폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 기대치와 비교한 구개구개인두성형술의 효과에 대한 RCT (SKUP3)
가설:인두 수술(UPPP)은 OSAS 환자에서 6개월 동안 기대에 비해 야간 호흡 정지(무호흡-저호흡)를 크게 줄이고 주간 증상을 개선합니다.
배경: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면의 질 저하, 과도한 주간 졸림, 반응 시간 연장의 위험 증가와 관련되어 교통 사고의 위험을 높일 수 있습니다. 이 환자들의 증가된 이환율과 3-4배 증가된 사망률은 주로 심혈관 분야에서 잘 기록되어 있습니다. 인두 수술, 즉 구개구개인두성형술(UPPP)은 기도를 개방하고 지속 양압(CPAP) 장치가 1990년대에 널리 보급되기 전에 전 세계적으로 OSAS에 대한 주요 치료법이었습니다. 그 이후로 OSAS의 주요 치료법은 CPAP였지만 점점 더 많은 환자들이 하악 고정 장치(MRD)로도 치료를 받고 있습니다. OSAS 치료로서 UPPP는 30년 동안 시행되었습니다. 지금까지 효능에 대한 근거 등급은 매우 낮았고, 부작용과 합병증 발생률은 OSAS의 수술적 치료를 위한 자리가 있는지에 대한 의문을 제기했습니다. 그러나 CPAP 및 치과 장치에 대한 순응도는 매우 낮아(50-60%) 수술이 제공되지 않으면 많은 환자가 치료를 받지 못하고 있습니다. RCT UPPP는 여전히 누락되어 요청됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 주간 졸음 w Epworth 졸음 척도, ESS> 7 주간 졸음 주당 3-5회 이상 BodyMassIndex, BMI < 36,0 편도선 크기 및 혀의 Friedman 병기 시스템: i 및 II 환자 w Friedman I기 및 BMI < 30,0은 환자가 양성이고 수술에 대한 금기 사항이 없는 경우 직접 포함될 수 있습니다. 다른 모든 것은 포함되기 전에 CPAP 및 MRD의 실패여야 합니다.
제외 기준:
연구 중 다른 OSAS 치료, 즉 환자가 임상적으로 심하게 악화됨.
수술 음성 야간 교대 근무자 Friedman 3기 또는 4기 병적 비만 BMI >35,9 심각한 심리적 또는 신경학적 질환 ASA 등급 >3 심각한 폐 또는 심장 질환(2년 이후에는 고혈압, 뇌졸중 또는 MI에 적용되지 않음) .
스웨덴어에 대한 지식 부족(설문지 작성 시 중요) 운전 중 교통 위험 심각한 코막힘(성공적인 치료 후 포함될 수 있음) 이전 편도선 절제술
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개구개인두성형술
한 팔은 구개구개인두성형술(32명의 환자로 구성된 중재군)이고, 한 팔은 기대(33명의 환자로 구성된 대조군)입니다.
6개월 후 대조군은 수술을 연기한 후 두 그룹을 2년 동안 추적 관찰했습니다.
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Uvulopalatopharyngoplasty: 연구개 3mm 절제 및 편도선 절제술, 목젖을 약 1cm로 절단, 전기둥과 연구개에 대한 후방 기둥의 단일 봉합.
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활성 비교기: 제어
6개월 후 대조군은 수술을 연기한 후 2년 동안 추적합니다.
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Uvulopalatopharyngoplasty: 연구개 3mm 절제 및 편도선 절제술, 목젖을 약 1cm로 절단, 전기둥과 연구개에 대한 후방 기둥의 단일 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 6개월 2년
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 또는 저호흡 횟수입니다.
수면다원검사(PSG)는 AHI를 측정할 때 사용하는 황금 표준입니다.
PSG는 우리가 사용하는 방법입니다.
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6개월 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 6개월 2년
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Epworth 졸음 척도는 검증된 설문지입니다.
다양한 상황에서 잠들 수 있는 환자의 능력에 관한 8가지 질문으로 구성되어 있습니다.
합계는 24입니다.
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6개월 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수의 변화
기간: 6개월 2년
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산소 불포화 지수(ODI)는 수면 시간당 3% 이상의 산소 불포화 지수입니다.
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6개월 2년
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혈액 샘플의 변화
기간: 6개월 2년
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Hb, LPK, CRP, 코티솔, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, 렙틴/그렐린, fB-글루코스, f-인슐린, HDL, LDL, 콜레스테롤, 트리글리세리드, TNF-α, IL- 1, IL-6
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6개월 2년
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SF 36 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 6개월 2년
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QoL SF 36 인증 설문지
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6개월 2년
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혈압의 변화
기간: 6개월 2년
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팔의 수축기 및 확장기 아침 압력
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6개월 2년
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경계의 변화
기간: 6개월 2년
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수정된 오슬러 테스트
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6개월 2년
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수술로 인한 심각한 합병증이 있는 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 부작용 환자 수
기간: 6개월 2년
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인두 부작용에 관한 지역 설문지의 답변
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6개월 2년
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FOSQ 설문지 점수의 변화
기간: 6개월 2년
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자를 위해 설계된 검증된 설문지
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6개월 2년
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외과 개입의 결과에 대한 성공 요인 식별
기간: 6개월 2년
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예를 들어 AHI의 변화와 편도선 크기 및 혀 위치(단계 시스템)의 상관 관계
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6개월 2년
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각성 지수의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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수면 중 최저 산소 포화도의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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REM 수면 중 ODI의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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누운 자세에서 ODI의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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누운 자세에서 시간의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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체질량 지수의 변화
기간: 6개월 2년
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6개월 2년
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RERA 지수의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과, RERA는 수면 중 각성과 관련된 호흡 노력입니다.
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6개월 2년
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평균 길이 무호흡 및 저호흡의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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AHI 누운 자세의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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REM에서 AHI의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과
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6개월 2년
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총 수면 시간의 변화
기간: 6개월 2년
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Polysomnograhic 결과
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6개월 2년
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RDI의 변화
기간: 6개월 2년
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수면다원검사 결과; RDI는 AHI와 RERA 지수의 합입니다.
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6개월 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (기타 식별자: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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