RCT van het effect van uvulopalatopharyngoplastiek in vergelijking met de verwachting bij patiënten met obstructieve slaapapneu (SKUP3)
Hypothese: Farynxchirurgie (UPPP) vermindert significant de nachtelijke ademhalingspauzes (apneus-hypopneus) en verbetert de symptomen overdag in vergelijking met de verwachting gedurende 6 maanden bij patiënten met OSAS.
Achtergrond: Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een slechte slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid overdag en een verlengde reactietijd, wat het risico op verkeersongevallen kan verhogen. Verhoogde morbiditeit en drie tot vier keer hogere mortaliteit bij deze patiënten zijn goed gedocumenteerd, voornamelijk op cardiovasculair gebied. Faryngeale chirurgie, d.w.z. uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) opent de luchtweg en was wereldwijd de belangrijkste behandeling voor OSAS voordat apparaten met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in de jaren negentig op grote schaal beschikbaar kwamen. Sindsdien is de belangrijkste behandeling voor OSAS CPAP, maar een toenemend aantal patiënten wordt ook behandeld met een mandibulaire retentie-inrichting (MRD). UPPP als behandeling voor OSAS wordt al 30 jaar uitgevoerd. De mate van bewijs voor de werkzaamheid is tot nu toe erg laag, en de bijwerkingen en het aantal complicaties hebben de vraag doen rijzen of er plaats is voor chirurgische behandeling van OSAS. De therapietrouw voor CPAP en tandheelkundige apparaten is echter vrij laag (50-60%), waardoor veel patiënten onbehandeld blijven als er geen operatie wordt aangeboden. RCT UPPP wordt nog steeds vermist en opgeroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Slaperigheid overdag w Epworth slaperigheidsschaal, ESS> 7 Slaperig overdag 3-5 keer per week of vaker BodyMassIndex, BMI < 36,0 Stadiëringssysteem van Friedman van amandelgrootte en tong: i en II Patiënten w Friedman stadium I en BMI < 30,0 kunnen direct worden opgenomen als de patiënt positief is en er geen contra-indicaties zijn voor een operatie. Alle andere moeten het falen van CPAP en MRD zijn voordat ze worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Andere OSAS-behandeling tijdens studie, d.w.z. patiënt is klinisch ernstig achteruitgegaan.
Negatief voor operatie Nachtwerker Friedman stadium III of IV Morbide obesitas BMI >35,9 Ernstige psychische of neurologische ziekte ASA-klasse >3 Ernstige long- of hartziekte (niet van toepassing voor hypertensie, noch beroerte of MI meer dan na 2 jaar) .
Onvoldoende kennis van de Zweedse taal (belangrijk voor het invullen van vragenlijsten) Gevaarlijk in het verkeer tijdens het rijden Ernstige neusverstopping (kan worden opgenomen na succesvolle behandeling) Eerdere tonsillectomie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uvulopalatopharyngoplastiek
Eén arm is Uvulopalatopharyngoplastiek (interventiegroep van 32 patiënten), één arm is verwachting (controlegroep van 33 patiënten).
Na zes maanden hebben de controles de operatie uitgesteld en daarna worden beide groepen twee jaar gevolgd
|
Uvulopalatopharyngoplastiek: Resectie van het zachte gehemelte 3 mm en tonsillectomie, amputatie van de huig tot ongeveer 1 cm, enkele hechtingen van de achterste pijler aan de voorste pijler en van het zachte gehemelte.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Na zes maanden hebben de controles de operatie uitgesteld en worden ze gedurende 2 jaar gevolgd
|
Uvulopalatopharyngoplastiek: Resectie van het zachte gehemelte 3 mm en tonsillectomie, amputatie van de huig tot ongeveer 1 cm, enkele hechtingen van de achterste pijler aan de voorste pijler en van het zachte gehemelte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) is het aantal apneus of hypopneus per slaapuur.
Polysomnografie (PSG) is de gouden standaard om te gebruiken bij het meten van de AHI.
PSG is de methode die we gebruiken
|
6 maanden en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slaperigheidsschaal van Epworth
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
De slaperigheidsschaal van Epworth is een gevalideerde vragenlijst.
Het bestaat uit acht vragen over het vermogen van de patiënt om in verschillende situaties in slaap te vallen.
Het totaalbedrag is 24.
|
6 maanden en 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) is het aantal zuurstofdesaturaties van 3% of meer per slaapuur.
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptine/ghreline, fB-glucose, f-insuline, HDL, LDL, cholesterol, triglyceriden, TNF-α, IL- 1, IL-6
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in score van SF 36 kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
QoL SF 36 gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
systolische en diastolische ochtenddruk van de arm
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in waakzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
gewijzigde Osler-test
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
aantal patiënten met ernstige complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal patiënten met bijwerkingen van een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
antwoorden van een lokale vragenlijst over faryngeale bijwerkingen
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
Veranderingen in de score van de FOSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Gevalideerde vragenlijst ontworpen voor patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
het identificeren van succesfactoren voor de uitkomst van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Correleer bijvoorbeeld de grootte van de amandelen en de positie van de tong (stageringssysteem) met veranderingen in AHI
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in de opwindingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in de laagste zuurstofverzadiging tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in ODI tijdens de REM-slaap
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in ODI in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in de tijd in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
|
veranderingen in de RERA-index
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten, RERA zijn de ademhalingsinspanning gerelateerde opwinding tijdens de slaap
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in apneus en hypopneus van gemiddelde lengte
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in AHI rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden 2 jaar
|
|
veranderingen in AHI in REM
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
veranderingen in RDI
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Polysomnografische resultaten; RDI is de som van de AHI- en RERA-index
|
6 maanden en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Andere identificatie: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .