Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av effekten av uvulopalatopharyngoplasty sammenlignet med forventning hos pasienter med obstruktiv søvnapné (SKUP3)

12. desember 2014 oppdatert av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypotese: Svelgkirurgi (UPPP) reduserer de nattlige pustepausene (apné-hypopné) betydelig og forbedrer dagtidssymptomene sammenlignet med forventet 6 måneder hos pasienter med OSAS.

Bakgrunn: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med økt risiko for dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighet på dagtid og forlenget reaksjonstid, noe som kan øke risikoen for trafikkulykker. Økt sykelighet og tre til fire ganger økt dødelighet hos disse pasientene er godt dokumentert, hovedsakelig innen kardiovaskulært felt. Faryngeal kirurgi, dvs. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) åpner opp luftveiene og var den dominerende behandlingen for OSAS over hele verden før enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ble allment tilgjengelig på 1990-tallet. Siden den gang har hovedbehandlingen for OSAS vært CPAP, men et økende antall pasienter blir også behandlet med mandibulær retaining device (MRD). UPPP som behandling for OSAS har vært utført i 30 år. Evidensgraden for effekten har så langt vært svært lav, og bivirknings- og komplikasjonsraten har reist spørsmål om det er plass for kirurgisk behandling av OSAS. Imidlertid er etterlevelsen for CPAP og tannlegeutstyr ganske lav (50-60 %), noe som gjør at mange pasienter ikke blir behandlet hvis kirurgi ikke tilbys. RCT UPPP er fortsatt savnet og etterlyst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Søvnighet på dagtid w Epworth søvnighetsskala, ESS> 7 Søvnig på dagtid 3-5 ganger per uke eller mer BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedmans iscenesettelsessystem for tonsilstørrelse og tunge: i og II Pasienter w Friedman stadium I og BMI < 30,0 kan inkluderes direkte dersom pasienten er positiv og ingen kontraindikasjoner for operasjon. Alle andre bør være svikt i CPAP og MRD før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Annen OSAS-behandling under studien, dvs. pasienten er klinisk alvorlig svekket.

Negativ for operasjon Natteskiftarbeider Friedman stadium III eller IV Sykelig overvekt BMI >35,9 Alvorlig psykologisk eller nevrologisk sykdom ASA-klasse >3 Alvorlig lunge- eller hjertesykdom (ikke aktuelt for hypertensjon, heller ikke slag eller MI mer enn etter 2 år) .

Utilstrekkelige kunnskaper i svensk (viktig for å fylle ut spørreskjemaer) Farlig i trafikken under kjøring Alvorlig nesetetthet (kan inkluderes etter vellykket behandling) Tidligere tonsillektomi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
En arm er Uvulopalatopharyngoplasty (intervensjonsgruppe på 32 pasienter), en arm er forventet (kontrollgruppe på 33 pasienter). Etter seks måneder har kontrollene forsinket operasjonen og deretter følges begge gruppene i to år
Fremgangsmåte: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Reseksjon av den bløte gane 3 mm og tonsillektomi, amputasjon av drøvelen til ca 1 cm, enkeltsuturer av bakre pilar til fremre pilar og av myk gane.
Aktiv komparator: Kontroll
Etter seks måneder har kontrollene forsinket operasjonen og deretter fulgt i 2 år
Fremgangsmåte: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Reseksjon av den bløte gane 3 mm og tonsillektomi, amputasjon av drøvelen til ca 1 cm, enkeltsuturer av bakre pilar til fremre pilar og av myk gane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Apné-hypopné-indeks (AHI) er antall apnéer eller hypopnéer per søvntime. Polysomnografi (PSG) er den gylne standarden som skal brukes ved måling av AHI. PSG er metoden vi bruker
6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Epworth søvnighetsskala er et validert spørreskjema. Den består av åtte spørsmål om pasientens evne til å sovne i ulike situasjoner. Totalsummen er 24.
6 måneder og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygendesaturasjonsindeksen
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) er antall oksygendesaturasjoner på 3 % eller mer per søvntime.
6 måneder og 2 år
endringer i blodprøver
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Hb, LPK, CRP, kortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/ghrelin, fB-glukose, f-insulin, HDL, LDL, kolesterol, triglyserider, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 måneder 2 år
endringer i score på SF 36 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
QoL SF 36 validert spørreskjema
6 måneder og 2 år
endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
systolisk og diastolisk morgentrykk fra armen
6 måneder og 2 år
endringer i årvåkenhet
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
modifisert Osler-test
6 måneder og 2 år
antall pasienter med alvorlige komplikasjoner fra operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antall pasienter med bivirkninger fra operasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
svar fra et lokalt spørreskjema angående faryngeale bivirkninger
6 måneder og 2 år
Endringer i poengsum for FOSQ spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Validert spørreskjema designet for pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom
6 måneder og 2 år
identifisere suksessfaktorer for resultatet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Korreler for eksempel tonsilstørrelse og tungeposisjon (iscenesettelsessystem) med endringer i AHI
6 måneder 2 år
endringer i opphisselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
endringer i laveste oksygenmetning under søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
endringer i ODI under REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
endringer i ODI i ryggleie
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
endringer i tid i ryggleie
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
endringer i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år
endringer i RERA-indeksen
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater, RERA er åndedrettsrelaterte opphisselser under søvn
6 måneder og 2 år
endringer i gjennomsnittlig lengde av apnéer og hypopnéer
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
endringer i AHI ryggleie
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
endringer i AHI i REM
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
endringer i total søvntid
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnograåhiske resultater
6 måneder og 2 år
endringer i RDI
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater; RDI er summen av AHI og RERA-indeksen
6 måneder og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Annen identifikator: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Uvulopalatopharyngoplasty

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere