RCT účinku uvulopalatofaryngoplastiky ve srovnání s očekávanou dobou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (SKUP3)
Hypotéza: Operace hltanu (UPPP) významně snižuje noční dechové pauzy (apnoe-hypopnoe) a zlepšuje denní symptomy ve srovnání s očekáváním na 6 měsíců u pacientů s OSAS.
Východiska: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojen se zvýšeným rizikem špatné kvality spánku, nadměrné denní ospalosti a prodloužené reakční doby, což může zvýšit riziko dopravních nehod. Zvýšená morbidita a trojnásobně až čtyřnásobně zvýšená mortalita u těchto pacientů je dobře zdokumentována především v kardiovaskulární oblasti. Faryngeální chirurgie, tj. uvulopalatofaryngoplastika (UPPP) otevírá dýchací cesty a byla celosvětově převládající léčbou OSAS předtím, než se v 90. letech staly široce dostupné přístroje pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP). Od té doby je hlavní léčbou OSAS CPAP, ale stále více pacientů je léčeno také mandibulárním zadržovacím zařízením (MRD). UPPP jako léčba OSAS se provádí již 30 let. Stupeň důkazu účinnosti byl zatím velmi nízký a míra vedlejších účinků a komplikací vyvolala otázku, zda existuje místo pro chirurgickou léčbu OSAS. Compliance pro CPAP a dentální zařízení je však poměrně nízká (50–60 %), takže mnoho pacientů zůstává bez léčby, pokud není nabídnuta operace. RCT UPPP stále chybí a je požadováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Denní ospalost w Epworthská škála ospalosti, ESS> 7 Ospalost během dne 3-5krát týdně nebo více BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedmanův stagingový systém velikosti mandlí a jazyka: i a II Pacienti w Friedman stadium I a BMI < 30,0 lze přímo zařadit, pokud je pacient pozitivní a nemá kontraindikace k operaci. Všechny ostatní by měly být selháním CPAP a MRD před zařazením.
Kritéria vyloučení:
Jiná léčba OSAS během studie, tj. pacient je klinicky vážně zhoršen.
Negativní k operaci Pracovník na noční směny Friedman stadium III nebo IV Morbidní obezita BMI >35,9 Těžké psychické nebo neurologické onemocnění Třída ASA >3 Těžké plicní nebo srdeční onemocnění (nevztahuje se na hypertenzi, mrtvici nebo IM více než po 2 letech) .
Nedostatečná znalost švédského jazyka (důležité pro vyplňování dotazníků) Nebezpečný v dopravě při řízení Silné ucpané nosní dutině (lze zařadit po úspěšné léčbě) Předchozí tonzilektomie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uvulopalatofaryngoplastika
Jedno rameno je Uvulopalatofaryngoplastika (intervenční skupina 32 pacientů), jedno rameno je expektační (kontrolní skupina 33 pacientů).
Po šesti měsících kontroly odložily operaci a poté jsou obě skupiny sledovány po dobu dvou let
|
Uvulopalatofaryngoplastika: Resekce měkkého patra 3 mm a tonzilektomie, amputace uvuly na cca 1 cm, jednotlivé sutury zadního pilíře k přednímu pilíři a měkkého patra.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Po šesti měsících kontroly odložily operaci, pak jsou sledovány po dobu 2 let
|
Uvulopalatofaryngoplastika: Resekce měkkého patra 3 mm a tonzilektomie, amputace uvuly na cca 1 cm, jednotlivé sutury zadního pilíře k přednímu pilíři a měkkého patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Apnea-hypopnea index (AHI) je počet apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku.
Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro měření AHI.
PSG je metoda, kterou používáme
|
6 měsíců a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Epworthská škála ospalosti je validovaný dotazník.
Skládá se z osmi otázek týkajících se schopnosti pacientů usnout v různých situacích.
Celková suma je 24.
|
6 měsíců a 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu desaturace kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Index desaturace kyslíkem (ODI) je počet desaturací kyslíkem o 3 % nebo více za hodinu spánku.
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny ve vzorcích krve
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Hb, LPK, CRP, kortizol, TSH, T4, AST, ALT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/ghrelin, fB-glukóza, f-inzulin, HDL, LDL, Cholesterol, Triglyceridy, TNF-α, IL- 1, IL-6
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny ve skóre dotazníku kvality života SF 36
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
QoL SF 36 validovaný dotazník
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
systolický a diastolický ranní tlak z paže
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny bdělosti
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
upravený Oslerův test
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
počet pacientů se závažnými komplikacemi po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
počet pacientů s vedlejšími účinky chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
odpovědi z místního dotazníku týkajícího se faryngálních vedlejších účinků
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Změny ve skóre dotazníku FOSQ
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Validovaný dotazník určený pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
identifikovat faktory úspěchu pro výsledek chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Korelujte například velikost mandlí a polohu jazyka (systém stagingu) se změnami v AHI
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny indexu vzrušení
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny nejnižší saturace kyslíkem během spánku
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny ODI během REM spánku
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny ODI v poloze na zádech
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny času v poloze na zádech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
|
změny v indexu RERA
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky, RERA jsou vzrušení související s dechovým úsilím během spánku
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny střední délky apnoe a hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny v poloze AHI vleže
Časové okno: 6 měsíců 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců 2 roky
|
|
změny AHI v REM
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny v celkové době spánku
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnograické výsledky
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
změny v RDI
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Polysomnografické výsledky; RDI je součet indexů AHI a RERA
|
6 měsíců a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Jiný identifikátor: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .