RCT uvulopalatofaryngoplastian vaikutuksesta odotukseen verrattuna potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (SKUP3)
Hypoteesi: Nielukirurgia (UPPP) vähentää merkittävästi öisiä hengityskatkoja (apnea-hypopnea) ja parantaa päiväsaikoja verrattuna 6 kuukauden odotukseen OSAS-potilailla.
Taustaa: Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) liittyy lisääntyneeseen huonoon unenlaatuun, liialliseen päiväunisuuteen ja reaktioaikojen pitkittymiseen, mikä voi lisätä liikenneonnettomuuksien riskiä. Näiden potilaiden lisääntynyt sairastuvuus ja kolme-neljä kertaa lisääntynyt kuolleisuus on dokumentoitu hyvin, pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksien alalla. Nielukirurgia, eli uvulopalatofaryngoplastia (UPPP) avaa hengitysteitä ja oli hallitseva OSAS-hoito maailmanlaajuisesti ennen kuin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteet tulivat laajalti saataville 1990-luvulla. Siitä lähtien OSAS:n päähoito on ollut CPAP, mutta yhä useampia potilaita hoidetaan myös mandibulaarisella kiinnityslaitteella (MRD). UPPP-hoitoa OSAS:n hoitona on tehty 30 vuoden ajan. Todisteet tehosta ovat toistaiseksi olleet hyvin alhaisia, ja sivuvaikutukset ja komplikaatioiden määrä on herättänyt kysymyksen, onko OSAS:n kirurgiselle hoidolle sijaa. CPAP- ja hammaslääketieteellisten laitteiden yhteensopivuus on kuitenkin melko alhainen (50–60 %), joten monet potilaat jäävät hoitamatta, jos leikkausta ei tarjota. RCT UPPP puuttuu edelleen ja sitä kutsutaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Päivisin uneliaisuus w Epworthin uneliaisuusasteikko, ESS> 7 Uneliaisuus päiväsaikaan 3-5 kertaa viikossa tai enemmän BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedmanin nielurisojen koon ja kielen mittausjärjestelmä: I ja II Potilaat w Friedman vaihe I ja BMI < 30,0 voidaan ottaa suoraan mukaan, jos potilas on positiivinen eikä hänellä ole vasta-aiheita leikkaukselle. Kaikkien muiden tulee olla CPAP- ja MRD-virheitä ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
Muu OSAS-hoito tutkimuksen aikana, eli potilas on kliinisesti vakavasti heikentynyt.
Leikkauksen negatiivinen Yövuorotyöntekijä Friedman vaihe III tai IV Sairaalainen liikalihavuus BMI >35,9 Vaikea psyykkinen tai neurologinen sairaus ASA-luokka >3 Vaikea keuhko- tai sydänsairaus (ei koske verenpainetautia, aivohalvausta tai sydäninfarktia yli 2 vuoden kuluttua) .
Riittämätön ruotsin kielen taito (tärkeää kyselylomakkeiden täyttämisen kannalta) Vaarallinen liikenteessä ajon aikana Vaikea nenän tukkoisuus (voi sisällyttää onnistuneen hoidon jälkeen) Edellinen nielurisaleikkaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uvulopalatofaryngoplastia
Toinen käsi on uvulopalatofaryngoplastia (32 potilaan interventioryhmä), toisessa käsissä odotusaika (33 potilaan kontrolliryhmä).
Kuuden kuukauden kuluttua kontrollit ovat lykänneet leikkausta, minkä jälkeen molempia ryhmiä seurataan kahden vuoden ajan
|
Uvulopalatofaryngoplastia: Pehmytulaen resektio 3 mm ja nielurisojen poisto, uvulan amputaatio n. 1 cm:iin, takapilarin yksittäiset ompeleet etupilariin ja pehmeä kitalaen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kuuden kuukauden kuluttua kontrollit ovat lykänneet leikkausta, minkä jälkeen niitä seurataan 2 vuoden ajan
|
Uvulopalatofaryngoplastia: Pehmytulaen resektio 3 mm ja nielurisojen poisto, uvulan amputaatio n. 1 cm:iin, takapilarin yksittäiset ompeleet etupilariin ja pehmeä kitalaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset apnea-hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
Polysomnografia (PSG) on kultainen standardi, jota käytetään AHI:n mittaamiseen.
PSG on menetelmä, jota käytämme
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on validoitu kyselylomake.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden kykyä nukahtaa eri tilanteissa.
Kokonaissumma on 24.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset happidesaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI) on 3 % tai enemmän happidesaturaatioiden lukumäärä unituntia kohden.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutoksia verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Hb, LPK, CRP, kortisoli, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptiini/greliini, fB-glukoosi, f-insuliini, HDL, LDL, kolesteroli, triglyseridit, TNF-α, IL- 1, IL-6
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
elämänlaatukyselyn SF 36 pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
QoL SF 36 validoitu kyselylomake
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
systolinen ja diastolinen aamupaine käsivarresta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutoksia valppaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
muokattu Osler-testi
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
potilaiden määrä, joilla on vakavia komplikaatioita leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on leikkauksen sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
vastauksia paikallisesta kyselystä, joka koski nielun sivuvaikutuksia
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Muutokset FOSQ-kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Validoitu kyselylomake potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
tunnistaa kirurgisen toimenpiteen tuloksen menestystekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Korreloi esimerkiksi risojen kokoa ja kielen asentoa (vaihejärjestelmä) AHI:n muutoksiin
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
jännitysindeksin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
alhaisimman happisaturaation muutokset unen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
ODI:n muutokset REM-unen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
ODI:n muutokset makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
ajassa muutoksia makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
|
muutokset RERA-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset, RERA, ovat hengitysponnistuksiin liittyviä kiihotuksia unen aikana
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutokset keskipituisissa apneoissa ja hypopneoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutokset AHI-asennossa selällään
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta 2 vuotta
|
|
muutokset AHI:ssä REM:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutoksia kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnograåhic tulokset
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
muutoksia TKI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Polysomnografiset tulokset; RDI on AHI- ja RERA-indeksin summa
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Muu tunniste: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .