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ECR sur l'effet de l'uvulopalatopharyngoplastie par rapport à l'attente chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SKUP3)

12 décembre 2014 mis à jour par: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypothèse : La chirurgie pharyngée (UPPP) réduit significativement les pauses respiratoires nocturnes (apnées-hypopnées) et améliore les symptômes diurnes par rapport à l'attente à 6 mois chez les patients SAOS.

Contexte : Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est associé à un risque accru de mauvaise qualité du sommeil, de somnolence diurne excessive et de temps de réaction prolongé, ce qui peut augmenter le risque d'accidents de la route. Une morbidité accrue et une mortalité trois à quatre fois plus élevée chez ces patients sont bien documentées, principalement dans le domaine cardiovasculaire. La chirurgie pharyngée, c'est-à-dire l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) ouvre les voies respiratoires et était le traitement prédominant du SAOS dans le monde avant que les appareils à pression positive continue (CPAP) ne deviennent largement disponibles dans les années 1990. Depuis lors, le traitement principal du SAOS est la CPAP, mais un nombre croissant de patients sont également traités avec un dispositif de rétention mandibulaire (MRD). L'UPPP comme traitement du SAOS est pratiqué depuis 30 ans. La qualité des preuves de l'efficacité a jusqu'à présent été très faible, et le taux d'effets secondaires et de complications a soulevé la question de savoir s'il y a une place pour le traitement chirurgical du SAOS. Cependant, l'observance du CPAP et des appareils dentaires est assez faible (50 à 60 %), laissant de nombreux patients non traités si la chirurgie n'est pas proposée. Le RCT UPPP est toujours porté disparu et réclamé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ApnéHypopnéIndex, AHI > 14,9 Somnolence diurne w Échelle de somnolence d'Epworth, ESS> 7 Somnolent pendant la journée 3 à 5 fois par semaine ou plus BodyMassIndex, IMC < 36,0 Système de classification de Friedman de la taille des amygdales et de la langue : i et II Patients w Friedman stade I et IMC < 30,0 pourraient être directement inclus si patient positif et sans contre-indication à la chirurgie. Tous les autres doivent être un échec du CPAP et du MRD avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

Autre traitement SAOS pendant l'étude, c'est-à-dire que le patient est cliniquement gravement détérioré.

Négatif à la chirurgie Travailleur de nuit Stade de Friedman III ou IV Obésité morbide IMC > 35,9 Affection psychologique ou neurologique sévère Classe ASA > 3 Affection pulmonaire ou cardiaque sévère (non applicable pour l'hypertension, ni l'AVC ou l'IM de plus de 2 ans) .

Connaissance insuffisante de la langue suédoise (important pour remplir les questionnaires) Dangereux dans la circulation en conduisant Congestion nasale sévère (peut être inclus après un traitement réussi) Amygdalectomie antérieure

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Uvulopalatopharyngoplastie
Un bras est l'uvulopalatopharyngoplastie (groupe d'intervention de 32 patients), un bras est l'attente (groupe témoin de 33 patients). Après six mois, les témoins ont retardé la chirurgie, puis les deux groupes sont suivis pendant deux ans
Procédure: Uvulopalatopharyngoplastie
Uvulopalatopharyngoplastie : Résection du palais mou de 3 mm et amygdalectomie, amputation de la luette à environ 1 cm, sutures simples du pilier postérieur au pilier antérieur et du palais mou.
Comparateur actif: Contrôle
Après six mois, les témoins ont retardé la chirurgie puis sont suivis pendant 2 ans
Procédure: Uvulopalatopharyngoplastie
Uvulopalatopharyngoplastie : Résection du palais mou de 3 mm et amygdalectomie, amputation de la luette à environ 1 cm, sutures simples du pilier postérieur au pilier antérieur et du palais mou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 6 mois et 2 ans
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre d'apnées ou d'hypopnées par heure de sommeil. La polysomnographie (PSG) est la norme d'or à utiliser lors de la mesure de l'IAH. Le PSG est la méthode que nous utilisons
6 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 mois et 2 ans
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire validé. Il se compose de huit questions concernant la capacité des patients à s'endormir dans différentes situations. La somme totale est 24.
6 mois et 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice de désaturation en oxygène
Délai: 6 mois et 2 ans
L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est le nombre de désaturations en oxygène de 3 % ou plus par heure de sommeil.
6 mois et 2 ans
changements dans les échantillons de sang
Délai: 6 mois 2 ans
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptine/ghréline, fB-Glucose, f-insuline, HDL, LDL, Cholestérol, Triglycérides, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 mois 2 ans
évolution du score du questionnaire de qualité de vie SF 36
Délai: 6 mois et 2 ans
QoL SF 36 questionnaire validé
6 mois et 2 ans
changements de la pression artérielle
Délai: 6 mois et 2 ans
pression matinale systolique et diastolique du bras
6 mois et 2 ans
changements de vigilance
Délai: 6 mois et 2 ans
test d'Osler modifié
6 mois et 2 ans
nombre de patients présentant des complications graves suite à une intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
6 mois
nombre de patients avec des effets secondaires de la chirurgie
Délai: 6 mois et 2 ans
réponses à un questionnaire local concernant les effets secondaires pharyngés
6 mois et 2 ans
Changements dans le score du questionnaire FOSQ
Délai: 6 mois et 2 ans
Questionnaire validé conçu pour les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
6 mois et 2 ans
identifier les facteurs de succès pour le résultat de l'intervention chirurgicale
Délai: 6 mois 2 ans
Corréler par exemple la taille des amygdales et la position de la langue (système de stadification) avec les changements de l'IAH
6 mois 2 ans
changements dans l'indice d'excitation
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois et 2 ans
changements dans la saturation en oxygène la plus basse pendant le sommeil
Délai: 6 mois 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois 2 ans
changements dans l'ODI pendant le sommeil paradoxal
Délai: 6 mois 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois 2 ans
changements de l'ODI en position couchée
Délai: 6 mois 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois 2 ans
changements dans le temps en position couchée
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois et 2 ans
changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois et 2 ans
6 mois et 2 ans
évolution de l'indice RERA
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques, RERA sont les éveils liés à l'effort respiratoire pendant le sommeil
6 mois et 2 ans
modifications de la longueur moyenne des apnées et des hypopnées
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois et 2 ans
changements dans la position couchée AHI
Délai: 6 mois 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois 2 ans
changements de l'IAH en REM
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques
6 mois et 2 ans
changements dans le temps de sommeil total
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnograåhiques
6 mois et 2 ans
changements dans le RDI
Délai: 6 mois et 2 ans
Résultats polysomnographiques ; RDI est la somme de l'indice AHI et RERA
6 mois et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Autre identifiant: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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