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クローン病に対する自家骨髄由来間葉系間質を評価する第 I 相研究。 (EPIC/MSC/IBD)

2016年10月13日 更新者：Jacques Galipeau, MD、Emory University

中等度から重度のクローン病の成人を対象とした自家骨髄由来間葉系間質 (MSC) 細胞の安全性と忍容性を評価する第 I 相研究。

この第 I 相試験では、研究者らは、非異種ヒト成分血小板溶解物拡大培地を使用して拡大した自家 MSC の安全性と忍容性を示すことを目的としています。 凍結保存されていない新鮮な自家間葉系幹細胞は、用量漸増第 I 相試験で単回ボーラス用量として静脈内に送達されます。 研究者らは、この製品がCDを患う成人(18～65歳)に対して臨床的に安全かどうかを試験し、最大投与量を決定する予定である。 セカンダリエンドポイントは、CDAI をエンドポイントとして使用して有効性を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EPIC MSC/IBD は、プールされたヒト血小板ライセート (phPL) を使用して約 14 日間 ex vivo で数値的に増殖された自家骨髄由来間葉系間質細胞で構成され、注入当日に採取され、洗浄され、400 万細胞/個の濃度で懸濁されます。 ０．５％ヒト血清アルブミンを含むＰｌａｓｍａｌｙｔｅ Ａ中のｍｌ。 これは、EPIC MSC2011-001 の単回静脈内注入の安全性と忍容性を評価するための、第 I 相用量漸増、非盲検、非ランダム化、非プラセボ対照、単一グループ割り当て研究です。 EPIC EPIC MSC/IBD は静脈内に注入され、次の 3 つの用量レベルのいずれかで投与されます。(Tier 1) 200 万細胞/患者体重 kg。 (Tier 2) 500 万細胞/kg、(Tier 3) 1,000 万細胞/kg。 この第 I 相臨床試験には、中等度から重度のクローン病を患う 16 ～ 20 人の被験者が登録されます。 各患者のこの研究の期間は 12 週間です。 研究者らは、この研究は開始から 2 年以内に完了すると予想しています。

主な目的:中等度から重度のクローン病患者に注入される新鮮な自己骨髄由来間葉系間質細胞の単回注入の安全性と忍容性を説明および比較すること。

第二の目的：疾患活動性指数および生活の質指数を通じて評価される、中等度から重度のクローン病患者に対する自家骨髄由来間葉系間質細胞注入の有効性。

安全性変数:有害事象 (AE)、検査パラメータ (血液学、生化学、尿検査)、バイタルサイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から65歳までの男性と女性。
  • 患者は最初の診断時から少なくとも 3 か月間 CD を患っていなければなりません。 CD の診断は、内視鏡検査および組織学的証拠によって確認されなければなりません。
  • 患者は、スクリーニング時とベースライン時で > 220 の間のクローン病活動性指数 (CDAI) スコアによって定義される活動性クローン病を患っていなければなりません。
  • 患者は直ちに手術を行う必要はありません（つまり、 閉塞、狭窄、活動性膿瘍または穿孔によるもの）。
  • 対象は、現在、または疾患の経過中のある時点で、免疫調節薬（6-メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサートを含む）または抗TNF療法に対して抵抗性（少なくとも3か月間反応がないことと定義）でなければなりません。 反応の欠如は、CDAI スコアを少なくとも 70 ポイント低下させることができないことによって定義されます。
  • 以下の薬剤は許可されます: メサラミンおよびプレドニゾン (登録前の少なくとも 2 週間は安定した用量)。
  • 抗 TNF 療法を受けている被験者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間の休薬期間が必要です。
  • 非ステロイド性鎮痛薬を服用している被験者は、スクリーニング前に少なくとも2週間の休薬期間が必要です
  • 女性で出産可能年齢の場合、患者は非妊娠、非授乳中であり、適切な避妊を行わなければなりません。
  • 患者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己間葉系間質細胞
生物学的：自己間葉系間質細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：12ヶ月
MSC注入時および注入後12ヶ月間の有害事象のモニタリング
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動性指数 (CDAI)
時間枠：12ヶ月
介入前後の CDAI スコアは 12 か月間モニタリングされます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tanvi Dhere, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00051454
  • EPIC001 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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