Исследование фазы I по оценке аутологичной мезенхимальной стромы, полученной из костного мозга, при болезни Крона. (EPIC/MSC/IBD)
Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости аутологичных мезенхимальных стромальных (МСК) клеток, полученных из костного мозга, у взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EPIC MSC/IBD состоит из аутологичных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, численно размноженных ex vivo в течение примерно 14 дней с использованием объединенного лизата тромбоцитов человека (phPL), собранных в день инфузии, промытых и суспендированных в концентрации 4 миллиона клеток/ мл в Plasmalyte A с 0,5% человеческим сывороточным альбумином. Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое плацебо исследование фазы I с повышением дозы для одной группы для оценки безопасности и переносимости однократного внутривенного вливания EPIC MSC2011-001. EPIC EPIC MSC/IBD будет вводиться внутривенно в одной из трех доз: (Уровень 1) 2 миллиона клеток/кг массы тела пациента; (Уровень 2) 5 миллионов клеток/кг и (Уровень 3) 10 миллионов клеток/кг. В этом клиническом испытании фазы I примут участие 16-20 пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени. Продолжительность этого исследования для каждого пациента составляет 12 недель. Исследователи ожидают, что это исследование будет завершено в течение 2 лет после его начала.
Основная цель: описать и сравнить безопасность и переносимость однократной инфузии свежих аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени.
Вторичная цель: эффективность инфузии аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени, оцениваемая с помощью индекса активности заболевания и индекса качества жизни.
Переменные безопасности: нежелательные явления (НЯ), лабораторные параметры (гематология, биохимия, анализ мочи), основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Пациент должен иметь CD в течение не менее 3 месяцев с момента первоначального диагноза. Диагноз БК должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными.
- Пациенты должны иметь активную болезнь Крона, что определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) между >220 при скрининге и исходном уровне.
- У пациентов не должно быть необходимости в немедленном хирургическом вмешательстве (т. из-за непроходимости, стриктур, активного абсцесса или перфорации).
- Субъекты должны быть невосприимчивыми (определяемыми как отсутствие ответа в течение как минимум 3 месяцев) к иммуномодуляторам (включая 6-меркаптопурин, азатиоприн и метотрексат) или терапии против TNF в настоящее время или в какой-то момент в ходе их заболевания. Отсутствие ответа определяется неспособностью снизить оценку CDAI не менее чем на 70 баллов.
- Будут разрешены следующие лекарства: месаламин и преднизолон (стабильная доза в течение как минимум 2 недель до регистрации).
- Субъектам, получающим анти-ФНО-терапию, потребуется как минимум 4-недельный период вымывания перед скринингом.
- Субъектам, принимающим нестероидные анальгетики, перед скринингом требуется как минимум 2-недельный период вымывания.
- Если женщина и детородный возраст, пациент должен быть небеременным, не кормящим грудью и использовать адекватную контрацепцию;
- Пациент желает участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные мезенхимальные стромальные клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мониторинг нежелательных явлений во время инфузии МСК и через 12 месяцев после нее.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка CDAI до и после вмешательства будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanvi Dhere, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051454
- EPIC001 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .