Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az autológ csontvelőből származó mezenchimális stromális Crohn-betegség értékelésére. (EPIC/MSC/IBD)

2016. október 13. frissítette: Jacques Galipeau, MD, Emory University

Fázisú vizsgálat az autológ csontvelőből származó mezenchimális stromális (MSC) sejtek biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél.

Ebben az I. fázisú vizsgálatban a vizsgálók az autológ MSC biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánják kimutatni, amelyet nem xenogén, humán komponensű, vérlemezke-lizátum expanziós tápközeggel szaporítottak. Friss, nem mélyhűtött, autológ MSC-ket intravénásan adnak be egyetlen bolus dózisként egy dóziseszkalációs fázis I. vizsgálatban. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a készítmény klinikailag biztonságos-e CD-ben szenvedő felnőtteknél (18-65 év), és meghatározzák a maximális beadható dózist. A másodlagos végpont a CDAI végpontként történő felhasználásával figyeli a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EPIC MSC/IBD autológ csontvelő-eredetű mezenchimális stromasejtekből áll, amelyeket ex vivo numerikusan szaporítottak körülbelül 14 napig egyesített humán vérlemezke-lizátum (phPL) felhasználásával, amelyeket az infúzió napján gyűjtöttek össze, mostak és 4 millió sejt/sejt koncentrációban szuszpendáltak. ml Plasmalyte A-ban 0,5% humán szérumalbuminnal. Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem placebo-kontrollos, egyetlen csoportos besorolású vizsgálat az EPIC MSC2011-001 egyszeri intravénás infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Az EPIC EPIC MSC/IBD-t intravénásan adják be, és a következő három dózisszint egyikében adják be: (1. szint) 2 millió sejt/kg beteg testtömeg; (2. szint) 5 millió sejt/kg, és (3. szint) 10 millió sejt/kg. Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat 16-20, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyt von be. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 12 hét. A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány a megkezdésétől számított 2 éven belül befejeződik.

Elsődleges cél: Leírni és összehasonlítani a friss autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek egyszeri infúziójának biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek számára.

Másodlagos célkitűzés: Az autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek infúziójának hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, a betegségaktivitási index és az életminőség index alapján értékelve.

Biztonsági változók: Nemkívánatos események (AE), Laboratóriumi paraméterek (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat), Életjelek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig.
  • A kezdeti diagnózistól számítva a betegnek legalább 3 hónapja CD-vel kell rendelkeznie. A CD diagnózisát endoszkópos és szövettani bizonyítékokkal kell megerősíteni.
  • A betegeknek aktív Crohn-betegséggel kell rendelkezniük, a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) pontszáma szerint a szűréskor és a kiinduláskor >220 között van.
  • A betegeknek nem kell azonnali műtétre (pl. elzáródás, szűkület, aktív tályog vagy perforáció miatt).
  • Az alanyoknak refrakternek kell lenniük (a definíció szerint legalább 3 hónapig nem reagáltak) az immunmodulátorokra (beleértve a 6-merkaptopurint és az azatioprint és a metotrexátot) vagy az anti-TNF-terápiára jelenleg vagy a betegség lefolyásának egy bizonyos pontján. A válasz hiányát a CDAI pontszám legalább 70 ponttal való csökkentésének elmulasztása határozza meg.
  • A következő gyógyszerek engedélyezettek: mezalamin és prednizon (stabil dózis legalább 2 hétig a beiratkozás előtt).
  • Az anti-TNF-terápiában részesülő alanyoknak legalább 4 hetes kiürülési időszakra van szükségük a szűrés előtt.
  • A nem szteroid fájdalomcsillapítókat szedő alanyoknak legalább 2 hetes kiürülési időszakra van szükségük a szűrés előtt
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a beteg nem lehet terhes, nem szoptat, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia;
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ mezenchimális stromasejtek
Biológiai: autológ mesenchymális stroma sejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események monitorozása az MSC infúzió beadása idején és az azt követő 12 hónapban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás előtti és utáni CDAI pontszámot 12 hónapon keresztül monitorozzák
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanvi Dhere, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00051454
  • EPIC001 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a autológ mesenchymális stroma sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel