크론병에 대한 자가 골수 유래 중간엽 간질을 평가하는 I상 연구. (EPIC/MSC/IBD)
중등도 내지 중증 크론병 성인의 자가 골수 유래 중간엽 간질(MSC) 세포의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
EPIC MSC/IBD는 풀링된 인간 혈소판 용해물(phPL)을 사용하여 약 14일 동안 생체 외에서 수치적으로 확장된 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포로 구성되며, 주입 당일에 수확되고 4백만 세포/세포의 농도로 세척 및 현탁됩니다. 0.5% 인간 혈청 알부민을 함유한 Plasmalyte A의 ml. 이것은 EPIC MSC2011-001의 단일 정맥 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 증량, 공개 라벨, 비무작위, 비위약 통제, 단일 그룹 할당 연구입니다. EPIC EPIC MSC/IBD는 정맥 내로 주입되며 세 가지 용량 수준 중 하나로 투여됩니다. (1단계) 2백만 세포/kg 환자 체중; (계층 2) 500만 세포/kg 및 (계층 3) 천만 세포/kg. 이 1상 임상 시험에는 중등도에서 중증 크론병 환자 16-20명이 등록됩니다. 각 환자에 대한 이 연구 기간은 12주입니다. 연구자들은 이 연구가 시작 후 2년 이내에 완료될 것으로 예상합니다.
1차 목적: 중등도에서 중증 크론병 환자에게 주입된 신선한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포의 단일 주입의 안전성과 내약성을 설명하고 비교합니다.
2차 목표: 질병 활성 지수 및 삶의 질 지수를 통해 평가된 중등도 내지 중증 크론병 환자에 대한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포 주입의 효능.
안전성 변수: 부작용(AE), 검사실 매개변수(혈액학, 생화학, 소변검사), 활력 징후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-65세의 남녀.
- 환자는 초기 진단 시점으로부터 최소 3개월 동안 CD를 가지고 있어야 합니다. CD의 진단은 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 >220 사이의 CDAI(Crohns Disease Activity Index) 점수에 의해 정의된 활동성 크론병을 가져야 합니다.
- 환자는 즉각적인 수술(즉, 방해, 협착, 활성 농양 또는 천공으로 인해).
- 피험자는 면역조절제(6-메르캅토퓨린, 아자티오프린 및 메토트렉세이트 포함) 또는 항-TNF 요법에 현재 또는 질병 진행 중 특정 시점에 불응성(적어도 3개월 동안 반응이 없는 것으로 정의됨)이어야 합니다. 응답 부족은 CDAI 점수를 70점 이상 낮추지 못한 것으로 정의됩니다.
- 다음 약물이 허용됩니다: 메살라민 및 프레드니손(등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량).
- 항 TNF 요법을 받는 피험자는 스크리닝 전에 최소 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 비스테로이드성 진통제를 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 휴약 기간이 필요합니다.
- 여성이고 가임 연령인 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 간엽 기질 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12 개월
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MSC 주입 시점과 주입 후 12개월 동안의 부작용에 대한 모니터링
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 12 개월
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중재 전후의 CDAI 점수는 12개월 동안 모니터링됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanvi Dhere, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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