Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające autologiczny zręb mezenchymalny pochodzący ze szpiku kostnego pod kątem choroby Leśniowskiego-Crohna. (EPIC/MSC/IBD)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Jacques Galipeau, MD, Emory University

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych komórek zrębu mezenchymalnego (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

W tym badaniu I fazy badacze zamierzają wykazać bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych MSC, namnażanych przy użyciu nieksenogenicznych, ludzkich pożywek do namnażania lizatu płytek krwi. Świeże, niezamrożone, autologiczne MSC będą podawane dożylnie jako pojedyncza dawka bolusowa w badaniu fazy I zwiększania dawki. Badacze zamierzają sprawdzić, czy produkt jest klinicznie bezpieczny u osób dorosłych (18-65 lat) z CD oraz określić maksymalną dawkę dostarczalną. Drugorzędny punkt końcowy będzie monitorował skuteczność przy użyciu CDAI jako punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EPIC MSC/IBD składa się z autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku namnażanych ex vivo numerycznie przez około 14 dni przy użyciu połączonego lizatu ludzkich płytek krwi (phPL), zebranego w dniu infuzji, przemytego i zawieszonego w stężeniu 4 milionów komórek/ ml w Plasmalyte A z 0,5% albuminą surowicy ludzkiej. Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane placebo, badanie fazy I z eskalacją dawki, przydzielane do pojedynczych grup, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji dożylnej EPIC MSC2011-001. EPIC EPIC MSC/IBD będzie podawany we wlewie dożylnym w jednym z trzech poziomów dawek: (Poziom 1) 2 miliony komórek/kg masy ciała pacjenta; (Poziom 2) 5 milionów komórek/kg i (Poziom 3) 10 milionów komórek/kg. Do tego badania klinicznego fazy I zostanie włączonych 16-20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Czas trwania tego badania dla każdego pacjenta wynosi 12 tygodni. Badacze przewidują, że badanie zostanie zakończone w ciągu 2 lat od rozpoczęcia.

Główny cel: Opisanie i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji świeżych autologicznych komórek mezenchymalnych zrębu szpiku kostnego podawanych pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Cel drugorzędny: Skuteczność infuzji autologicznych komórek mezenchymalnych zrębu szpiku kostnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniana za pomocą wskaźnika aktywności choroby i wskaźnika jakości życia.

Zmienne bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne (hematologia, biochemia, analiza moczu), parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Pacjent musi mieć CD od co najmniej 3 miesięcy od momentu postawienia wstępnej diagnozy. Rozpoznanie CD musi być potwierdzone dowodami endoskopowymi i histologicznymi.
  • Pacjenci muszą mieć czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) między > 220 w momencie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci nie powinni wymagać natychmiastowej operacji (tj. z powodu niedrożności, zwężeń, czynnego ropnia lub perforacji).
  • Pacjenci muszą być oporni (określani jako brak odpowiedzi przez co najmniej 3 miesiące) na immunomodulatory (w tym 6-merkaptopurynę i azatioprynę oraz metotreksat) lub terapię anty-TNF obecnie lub w pewnym momencie przebiegu choroby. Brak odpowiedzi definiuje się jako brak obniżenia wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów.
  • Dopuszczone będą następujące leki: mesalamina i prednizon (stała dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed zapisem).
  • Osobnicy na terapii anty-TNF będą wymagać co najmniej 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby przyjmujące niesteroidowe środki przeciwbólowe wymagają co najmniej 2-tygodniowego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka nie może być w ciąży, nie może karmić piersią i stosować odpowiednią antykoncepcję;
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe
Biologiczny: autologiczna mezenchymalna komórka zrębowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych w czasie infuzji MSC i przez 12 miesięcy po niej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik CDAI przed i po interwencji będzie monitorowany przez 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanvi Dhere, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051454
  • EPIC001 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj