Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie, der evaluerer autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stromal for Crohns sygdom. (EPIC/MSC/IBD)

13. oktober 2016 opdateret af: Jacques Galipeau, MD, Emory University

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromale (MSC)-celler hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom.

I dette fase I-forsøg har efterforskerne til hensigt at vise sikkerhed og tolerabilitet af autolog MSC, ekspanderet ved hjælp af et ikke-xenogent, humant komponent blodpladelysatekspansionsmedie. Friske, ikke-kryokonserverede, autologe MSC'er leveres intravenøst ​​som en enkelt bolusdosis i et fase I-studie med dosiseskalering. Efterforskerne har til hensigt at teste, om produktet er klinisk sikkert hos voksne (18-65 år) med CD og at bestemme den maksimale dosis. Sekundært endepunkt vil overvåge effektiviteten ved at bruge CDAI som endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EPIC MSC/IBD består af autologe marv-afledte mesenkymale stromale celler ex vivo ekspanderet numerisk i ca. 14 dage ved hjælp af puljet humant blodpladelysat (phPL), høstet på infusionsdagen, vasket og suspenderet i en koncentration på 4 millioner celler/ ml i Plasmalyte A med 0,5 % humant serumalbumin. Dette er et fase I dosis-eskalering, åbent, ikke-randomiseret, ikke-placebokontrolleret, enkelt gruppe tildelingsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af EPIC MSC2011-001. EPIC EPIC MSC/IBD vil blive infunderet intravenøst ​​og vil blive indgivet i et af tre dosisniveauer: (Tier 1) 2 millioner celler/kg patientens kropsvægt; (Tier 2) 5 millioner celler/kg og (Tier 3) 10 millioner celler/kg. Dette fase I kliniske forsøg vil inkludere 16-20 forsøgspersoner med moderat til svær Crohns. Varigheden af ​​denne undersøgelse for hver patient er 12 uger. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil blive afsluttet inden for 2 år efter påbegyndelse.

Primært mål: At beskrive og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af frisk autolog knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller infunderet til patienter med moderat til svær Crohns sygdom.

Sekundært mål: Effekten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromale celler infusion til patienter med moderat til svær Crohns sygdom vurderet gennem sygdomsaktivitetsindeks og livskvalitetsindeks.

Sikkerhedsvariabler: Bivirkninger (AE'er), Laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi, urinanalyse), Vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Patienten skal have haft CD i mindst 3 måneder fra tidspunktet for den første diagnose. Diagnosen CD skal være bekræftet af endoskopisk og histologisk dokumentation.
  • Patienter skal have aktiv Crohns sygdom som defineret ved en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score mellem >220 ved screening og baseline.
  • Patienter bør ikke have behov for øjeblikkelig operation (dvs. på grund af obstruktion, forsnævringer, aktiv byld eller perforationer).
  • Forsøgspersoner skal være refraktære (defineret som manglende respons i mindst 3 måneder) over for immunmodulatorer (inklusive 6-mercaptopurin og azathioprin og methotrexat) eller anti-TNF-behandling på nuværende tidspunkt eller på et tidspunkt i deres sygdomsforløb. Manglende respons er defineret ved manglende reduktion af CDAI-scoren med mindst 70 point.
  • Følgende medicin vil være tilladt: mesalamin og prednison (stabil dosis i mindst 2 uger før tilmelding).
  • Forsøgspersoner i anti-TNF-behandling vil kræve en udvaskningsperiode på minimum 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner på ikke-steroide analgetika kræver en udvaskningsperiode på minimum 2 uger før screening
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal patienten være ikke-gravid, ikke-amme og bruge passende prævention;
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologe mesenkymale stromale celler
Biologisk: autolog mesenkymal stromalcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Monitorering for uønskede hændelser på tidspunktet for MSC-infusion og i 12 måneder efter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 måneder
CDAI score før og efter intervention vil blive overvåget over 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanvi Dhere, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00051454
  • EPIC001 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner