シングルポートとマルチポートの腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を比較する前向き研究 (SILSTEP)

この研究では、従来の 3 ポートと新しい単一ポート技術を使用した鼠径/大腿ヘルニアの腹腔鏡 TEP 修復を比較します。

腹腔鏡下ヘルニア修復は 1990 年に初めて導入されました。 1994 年にはすべての鼠径ヘルニアの 9.7% のみが腹腔鏡下で行われたため、導入率は最初は遅かった.しかし、2009 年には、この数字は現在オーストラリア全体で 40% に達している. (www.medicareaustralia.gov.au)。 実際、ニューサウスウェールズ州ではこの数字は 48% で、この州で鼠径ヘルニアに対して行われる最も一般的な手術であることを意味します。

2009 年まで、腹腔鏡下ヘルニア修復には 3 つのポートの挿入が含まれます。2 cm の切開を介したカメラ用の臍下領域の 10 mm ポートと、通常は 2 x 10 mm の切開を介した解剖器具用の正中線にある 2 x 5 mm の作業ポートです。 . これらのポートは、通常は鋭利な二次トロカールと呼ばれます。 それらの挿入は、腸や血管の損傷を引き起こす可能性があります。

鼠径ヘルニアの治療に関する欧州ヘルニア協会のガイドライン (www.herniaweb.org) は、(従来の) 内視鏡技術が、特に学習曲線期間中のポート部位ヘルニアおよび内臓損傷の発生率の高さと関連していることを示しています。

米国の 37,000 件の婦人科腹腔鏡検査に関する最近の研究では、腸損傷率が 0.16% であることが示されました。これらの 3 分の 1 は、患者の死亡につながった。 すべての腸損傷の 22% は、二次トロカールの挿入が原因でした (www.danaise.com/vascula_and_bowel_injuries_duri.htm)。

米国の大規模なヘルニア センターからの別のレポートでは、最初の 300 回の経腹的前腹膜 (TAPP) 修復で、2 つの腸損傷 (および 1 つの膀胱損傷) が観察されたことが示されました。 実際、これらの研究者が技術を TEP 修復に変更したとき、彼らはまた、最初の 300 回の TEP 修復で 2 つの腸損傷 (および 1 つの膀胱損傷) を観察しました。 (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

したがって、腹腔鏡手術中の腸および血管の損傷は現実のものですが、報告が少ないことがよくあります。

すべての器具が単一のポートに配置される単一切開腹腔鏡手術は、完全に鈍いトロカールを使用して血管および腸の損傷を防ぐことを主な目的としています。 腹腔鏡下 TEP 修復の最初の症例は 2009 年に報告されました。 それ以来、ほんの一握りの報告しかありませんでした。

筆頭著者である Hanh Tran 博士は、2009 年 10 月から単一切開の腹腔鏡下ヘルニア修復を行っています。 現在までに、彼はヘルニアの治癒の成功という点で100例を超える症例を実行しており（追跡調査は最大1年しか行われていませんが、これらの患者のいずれにも再発は観察されていません）、合併症はありません創傷感染、高い患者満足度、および優れた美容結果を含みます。

しかし、トラン博士の経験はせいぜい監査にすぎません。 ある手技と別の手技の有効性と安全性に関する最高レベルの科学的証拠は、2 つの手技を比較し、患者が (インフォームド コンセントを得て) いずれかの手技を無作為 (盲検) に受ける前向きランダム化比較研究から得られたものです。

100 人の患者が研究に登録され、研究の各アームに 50 人の患者が登録されることが提案されています。すなわち、50 人の患者が従来の 3 ポート技術を使用して TEP 修復を受け、50 人が単一ポート技術を使用して TEP 修復を受けます。

TEP 鼠径ヘルニア修復は、シングル ポート法が 1 つだけ (1.5 ～ 2cm) であることを除いて、両方の手順でまったく同じです。 臍下切開が必要です。 最初の 100 例は SILS (TM) ポートで実施されましたが、これには比較的大きな臍下切開が必要でした。 Triport (TM) の利用可能性により、臍下切開が小さくないにしても同等に小さくなり、これは自然に大きな臍を持つ患者ではなく、すべての患者に適しています。 Triport を使用して 180 件以上の TEP 鼠径ヘルニア修復が実施され、試験開始前に学習曲線が完全に合格したことが確認されました。 したがって、Triport を使用すると、従来のマルチポート鼠径ヘルニア修復の 3 つの切開と比較して、目立たない 1 つの切開のみが可能になり、美容上の結果が改善される可能性があります。

単一ポート技術の主な欠点は、三角測量の相対的な損失であり、主要な著者は、これは長くて小さい腹腔鏡を使用することで克服できることを示しています (ホルロイド私立病院は、この目的のために特別に 2 つ購入しました)。技術を分析し、経験を積む。 したがって、外科医がこの技術に慣れていない場合、不適切な解剖によって手術とその成功が損なわれる可能性があります。 著者 (過去 10 年間に 2000 件近くの TEP 修復を行ってきた) は、経験豊富な TEP 外科医の単一ポート TEP ヘルニア修復の学習曲線は約 25 ～ 50 時間であると考えています。標準の 3 ポート TEP 修理。 彼は、過去 1 年間で 100 件を超えるシングル ポート切開腹腔鏡下ヘルニア修復を行ってきました。 したがって、研究のいずれのアームの患者の手術の成功も、経験不足によって損なわれることはありません。

これらの患者のフォローアップは、シドニー ヘルニア クリニックのプロトコルに基づいてフォローアップされたものと変わりません。 これは標準的な追跡調査であり、通常の臨床診療と一致しています。

要約すると、目標は単純です。 (i) 従来の 3 ポートまたはシングル ポート技術のいずれかを使用して、腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復を実行します。 (ii) 新しい単一ポート技術の有効性を厳密な科学的方法で評価すること。 (iii) 予期しない問題や合併症を報告するため。 (iv) 腹腔鏡で治療された患者をフォローアップして、単一ポート技術がヘルニアの治癒 (ヘルニアの再発の欠如) と同等またはそれ以上の良好な結果をもたらし、合併症が少なく、美容上の結果が得られることを確認します。従来の 3 ポート技術が使用されます。