Un estudio prospectivo que compara la reparación laparoscópica de hernia inguinal con uno o varios puertos (SILSTEP)

Este estudio comparará la reparación TEP laparoscópica de hernias inguinales/femorales usando las técnicas tradicionales de tres puertos y las técnicas más nuevas de un solo puerto.

La reparación laparoscópica de hernia se introdujo por primera vez en 1990. La tasa de aceptación fue lenta al principio, de modo que en 1994 solo el 9,7% de todas las hernias inguinales se realizaron por laparoscopia. Sin embargo, en 2009, la cifra ahora es del 40% en toda Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). De hecho, en NSW esta cifra se sitúa en el 48 %, lo que significa que es la operación más común realizada por hernias inguinales en este estado.

Hasta 2009, la reparación laparoscópica de hernia implicaba la inserción de 3 puertos: puerto de 10 mm en la región infraumbilical para la cámara a través de una incisión de 2 cm y puertos de trabajo de 2 x 5 mm generalmente en la línea media para los instrumentos de disección a través de incisiones de 2 x 10 mm . Estos puertos se denominan trócares secundarios, que suelen ser afilados. Su inserción tiene el potencial de causar lesiones intestinales y vasculares.

Las pautas de la European Hernia Society (www.herniaweb.org) sobre el tratamiento de las hernias inguinales han demostrado que las técnicas endoscópicas (convencionales) están asociadas con tasas más altas de hernias en el sitio del puerto y lesiones viscerales, especialmente durante el período de la curva de aprendizaje.

Un estudio reciente de 37 000 laparoscopias ginecológicas en los EE. UU. mostró una tasa de lesiones intestinales del 0,16 %; un tercio de estos condujo a la muerte de los pacientes. El 22 % de todas las lesiones intestinales se debieron a la inserción de trocares secundarios (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Otro informe de un gran centro de hernia en los EE. UU. mostró que en las primeras 300 reparaciones preperitoneales transabdominales (TAPP) se observaron 2 lesiones intestinales (y una lesión en la vejiga). De hecho, cuando estos investigadores cambiaron la técnica a una reparación TEP también observaron 2 lesiones intestinales (y una lesión vesical) en las primeras 300 reparaciones TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Por lo tanto, las lesiones intestinales y vasculares durante la cirugía laparoscópica son reales, pero a menudo no se informan lo suficiente.

La cirugía laparoscópica de incisión única, donde todos los instrumentos se colocan en un solo puerto, tiene el objetivo principal de prevenir lesiones vasculares e intestinales mediante el uso de trócares completamente romos. El primer caso de reparación laparoscópica de TEP se informó en 2009. Desde entonces, solo ha habido un puñado de informes.

El autor principal, el Dr. Hanh Tran, ha estado realizando reparación de hernia laparoscópica con una sola incisión desde octubre de 2009. Hasta la fecha ha realizado más de 100 casos con excelentes resultados en cuanto al éxito de la curación de hernias (en ninguno de estos pacientes se ha observado recidiva aunque el seguimiento ha sido de hasta 1 año), sin complicaciones incluida la infección de la herida, alta satisfacción del paciente y excelentes resultados cosméticos.

Sin embargo, la experiencia del Dr. Tran es, en el mejor de los casos, una auditoría. El nivel más alto de evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de un procedimiento frente a otro proviene de un estudio controlado aleatorio prospectivo donde se comparan dos procedimientos y los pacientes (con su consentimiento informado) se someterán a cualquiera de los procedimientos de forma aleatoria (ciega).

Se propone que 100 pacientes se inscriban en el estudio con 50 pacientes en cada brazo del estudio, es decir, 50 pacientes se someterán a reparación TEP utilizando la técnica convencional de tres puertos y 50 con la técnica de un solo puerto.

La reparación de hernia inguinal TEP es exactamente igual en ambos procedimientos excepto en la técnica de puerto único solo uno (1,5-2 cm) Se requiere una incisión infraumbilical. Si bien los primeros 100 casos se realizaron con el puerto SILS (TM), esto requirió una incisión infraumbilical relativamente más grande. La disponibilidad del Triport (TM) permite una incisión infraumbilical igualmente pequeña, si no más pequeña, y esto sería adecuado para todos los pacientes en lugar de aquellos con un ombligo naturalmente grande. Se realizaron más de 180 reparaciones de hernia inguinal TEP con el Triport antes del comienzo de la prueba para garantizar que realmente se superó la curva de aprendizaje. Por lo tanto, el uso de Triport permite una sola incisión discreta en comparación con las tres incisiones de la reparación de hernia inguinal multipuerto convencional con posibles resultados estéticos mejorados.

La principal desventaja de la técnica de puerto único es la pérdida relativa de triangulación y el autor principal ha demostrado que esto se puede superar con el uso de un laparoscopio más largo y más pequeño (de los cuales Holroyd Private Hospital ha comprado dos específicamente para este propósito), diferentes técnicas de disección y con mayor experiencia. Por lo tanto, si un cirujano no tiene experiencia con esta técnica, la operación y su éxito pueden verse comprometidos por una disección inadecuada. El autor (que ha realizado casi 2000 reparaciones TEP en los últimos 10 años) cree que la curva de aprendizaje para la reparación de hernias TEP de un solo puerto para un cirujano TEP altamente experimentado es de alrededor de 25-50, es decir, después de este número, el tiempo de la operación se acercará al del Reparación TEP estándar de tres puertos. Ha realizado más de 100 reparaciones de hernias laparoscópicas con incisión de puerto único durante el último año. Por lo tanto, el éxito de la operación de los pacientes en cualquiera de los brazos del estudio no se verá comprometido por la falta de experiencia.

El seguimiento de estos pacientes no será diferente al seguimiento bajo el protocolo de la Clínica de Hernia de Sydney. Este es un seguimiento estándar y es consistente con la práctica clínica normal.

En resumen, los objetivos son simples. (i) Para realizar una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica usando la técnica convencional de tres puertos o de un solo puerto; (ii) Evaluar la eficacia de la nueva técnica de puerto único de una manera científica rigurosa; (iii) Informar sobre cualquier problema o complicación inesperados; (iv) Dar seguimiento a los pacientes tratados por vía laparoscópica para asegurar que la técnica de puerto único tiene tan buenos o mejores resultados en cuanto a la curación de la hernia (ausencia de recurrencia de la hernia) y menos complicaciones y mejores resultados estéticos que el que se logra cuando se utiliza la técnica tradicional de 3 puertos.