Prospektywne badanie porównujące jedno- i wieloportową laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej (SILSTEP)

Niniejsze badanie porównuje laparoskopową naprawę TEP przepuklin pachwinowych/udowych przy użyciu tradycyjnych trzech portów i nowszych technik z jednym portem.

Laparoskopowa naprawa przepuklin została po raz pierwszy wprowadzona w 1990 roku. Początkowo tempo przyjmowania było powolne, tak że w 1994 r. tylko 9,7% wszystkich przepuklin pachwinowych wykonano laparoskopowo. Jednak w 2009 r. liczba ta wynosi obecnie 40% w całej Australii. (www.medicareaustralia.gov.au). Rzeczywiście, w NSW odsetek ten wynosi 48%, co oznacza, że ​​jest to najczęściej wykonywana operacja przepukliny pachwinowej w tym stanie.

Do 2009 r. laparoskopowa naprawa przepuklin polegała na wprowadzeniu 3 portów: 10 mm port w okolicy pępkowej dla kamery przez 2 cm nacięcie i 2 x 5 mm porty robocze zwykle w linii środkowej dla narzędzi preparujących przez 2 x 10 mm nacięcia . Porty te nazywane są trokarami wtórnymi, które są zwykle ostre. Ich wprowadzenie może potencjalnie spowodować urazy jelit i naczyń.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (www.herniaweb.org) dotyczące leczenia przepuklin pachwinowych wykazały, że (konwencjonalne) techniki endoskopowe wiążą się z wyższym odsetkiem przepuklin po stronie portu i urazów trzewnych, zwłaszcza w okresie krzywej uczenia się.

Niedawne badanie 37 000 laparoskopii ginekologicznych w USA wykazało, że wskaźnik uszkodzenia jelit wynosi 0,16%; jedna trzecia z nich doprowadziła do śmierci pacjentów. 22% wszystkich urazów jelit było spowodowanych wprowadzeniem trokarów wtórnych (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Inny raport z ośrodka zajmującego się przepuklinami dużymi w USA wykazał, że w ciągu pierwszych 300 przezbrzusznych operacji przedotrzewnowych (TAPP) zaobserwowano 2 urazy jelit (i jeden uraz pęcherza moczowego). Rzeczywiście, kiedy ci badacze zmienili technikę na naprawę TEP, zaobserwowali również 2 urazy jelit (i jeden uraz pęcherza) podczas pierwszych 300 napraw TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Dlatego urazy jelit i naczyń podczas operacji laparoskopowych są realne, ale często nie są zgłaszane.

Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem, w której wszystkie instrumenty są umieszczane w jednym porcie, ma przede wszystkim na celu zapobieganie uszkodzeniom naczyń i jelit poprzez użycie całkowicie tępych trokarów. Pierwszy przypadek laparoskopowej naprawy TEP odnotowano w 2009 roku. Od tego czasu było tylko kilka raportów.

Główny autor, dr Hanh Tran, od października 2009 roku przeprowadza laparoskopową naprawę przepukliny jednym nacięciem. Do tej pory przeprowadził ponad 100 przypadków z doskonałymi wynikami w zakresie powodzenia leczenia przepuklin (u żadnego z tych pacjentów nie zaobserwowano nawrotu mimo, że obserwacja trwała tylko do 1 roku), żadnych powikłań w tym infekcji rany, wysokiego zadowolenia pacjentów i doskonałych efektów kosmetycznych.

Jednak doświadczenie Dr Tran jest w najlepszym razie audytem. Najwyższy poziom dowodów naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednej procedury w porównaniu z inną pochodzi z prospektywnego badania z randomizacją, w którym porównuje się dwie procedury, a pacjenci (za ich świadomą zgodą) zostaną poddani dowolnej procedurze w sposób losowy (ślepy).

Proponuje się, aby 100 pacjentów zostało włączonych do badania, po 50 pacjentów w każdym ramieniu badania, tj. 50 pacjentów zostanie poddanych naprawie TEP przy użyciu konwencjonalnych trzech portów i 50 przy użyciu techniki jednego portu.

Naprawa przepukliny pachwinowej TEP jest dokładnie taka sama w obu procedurach, z wyjątkiem techniki pojedynczego portu tylko jednego (1,5-2 cm) wymagane jest nacięcie pod pępkiem. Podczas gdy pierwsze 100 przypadków wykonano z użyciem portu SILS (TM), wymagało to stosunkowo większego nacięcia pod pępkiem. Dostępność Triport (TM) pozwala na równie małe, jeśli nie mniejsze, nacięcie pod pępkiem i byłoby to odpowiednie dla wszystkich pacjentów, a nie dla tych z naturalnie dużym pępkiem. Ponad 180 napraw przepukliny pachwinowej metodą TEP wykonano za pomocą urządzenia Triport przed rozpoczęciem próby, aby upewnić się, że krzywa uczenia się została naprawdę zaliczona. Dlatego użycie Triport pozwala na wykonanie tylko jednego niepozornego nacięcia w porównaniu z trzema nacięciami w przypadku konwencjonalnej wieloportowej naprawy przepukliny pachwinowej z możliwymi lepszymi wynikami kosmetycznymi.

Główną wadą techniki pojedynczego portu jest względna utrata triangulacji, a główny autor wykazał, że można temu zaradzić przy użyciu dłuższego i mniejszego laparoskopu (z których dwa zostały zakupione przez Holroyd Private Hospital specjalnie do tego celu), różne technik sekcyjnych i ze zwiększonym doświadczeniem. Dlatego też, jeśli chirurg nie ma doświadczenia z tą techniką, operacja i jej powodzenie mogą być zagrożone przez nieodpowiednie rozwarstwienie. Autor (który wykonał prawie 2000 napraw TEP w ciągu ostatnich 10 lat) uważa, że ​​krzywa uczenia się operacji naprawy przepukliny TEP z jednym portem dla bardzo doświadczonego chirurga TEP wynosi około 25-50, tj. po tej liczbie czas operacji zbliży się do czasu standardowa naprawa trzech portów TEP. W ciągu ostatniego roku wykonał ponad 100 napraw przepuklin laparoskopowych z pojedynczym nacięciem portu. Dlatego powodzenie operacji u pacjentów w obu ramionach badania nie będzie zagrożone brakiem doświadczenia.

Obserwacja tych pacjentów nie będzie się różnić od obserwacji w ramach protokołu Sydney Hernia Clinic. Jest to standardowa obserwacja i jest zgodna z normalną praktyką kliniczną.

Podsumowując, cele są proste. (i) Wykonanie laparoskopowej TEP naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu konwencjonalnej techniki trzech portów lub techniki jednego portu; (ii) Aby ocenić skuteczność nowszej techniki pojedynczego portu w rygorystyczny sposób naukowy; (iii) Aby zgłosić wszelkie nieoczekiwane problemy lub komplikacje; (iv) Obserwacja pacjentów leczonych laparoskopowo w celu upewnienia się, że technika pojedynczego portu daje równie dobre lub lepsze wyniki w zakresie wyleczenia przepukliny (brak nawrotu przepukliny) oraz mniej powikłań i lepszych efektów kosmetycznych niż te, które osiąga się, stosowana jest tradycyjna technika 3-portowa.