Uno studio prospettico che confronta la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica singola e multiporta (SILSTEP)

Questo studio metterà a confronto la riparazione TEP laparoscopica delle ernie inguinali/femorali utilizzando le tradizionali tre porte e le più recenti tecniche a porta singola.

La riparazione dell'ernia laparoscopica è stata introdotta per la prima volta nel 1990. Il tasso di assorbimento è stato lento all'inizio, tanto che nel 1994 solo il 9,7% di tutte le ernie inguinali è stato eseguito per via laparoscopica. Tuttavia, nel 2009, la cifra è ora del 40% in tutta l'Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). In effetti, nel NSW questa cifra si attesta al 48%, il che significa che è l'operazione più comune eseguita per le ernie inguinali in questo Stato.

Fino al 2009, la riparazione dell'ernia laparoscopica prevede l'inserimento di 3 porte: porta da 10 mm nella regione infraombelicale per la telecamera tramite un'incisione di 2 cm e 2 porte di lavoro da 5 mm solitamente nella linea mediana per gli strumenti di dissezione tramite incisioni da 2 x 10 mm . Queste porte sono chiamate trocar secondarie che di solito sono affilate. Il loro inserimento ha il potenziale per causare lesioni intestinali e vascolari.

Le linee guida della European Hernia Society (www.herniaweb.org) sul trattamento delle ernie inguinali hanno dimostrato che le tecniche endoscopiche (convenzionali) sono associate a tassi più elevati di ernie port-site e lesioni viscerali, specialmente durante il periodo della curva di apprendimento.

Un recente studio su 37.000 laparoscopie ginecologiche negli Stati Uniti ha mostrato un tasso di lesioni intestinali dello 0,16%; un terzo di questi ha portato alla morte dei pazienti. Il 22% di tutte le lesioni intestinali è derivato dall'inserimento di trocar secondari (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Un altro rapporto di un grande centro di ernia negli Stati Uniti ha mostrato che nelle prime 300 riparazioni preperitoneali transaddominali (TAPP) sono state osservate 2 lesioni intestinali (e una lesione alla vescica). Infatti, quando questi ricercatori hanno cambiato la tecnica in una riparazione TEP, hanno anche osservato 2 lesioni intestinali (e una lesione vescicale) nelle prime 300 riparazioni TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Pertanto le lesioni intestinali e vascolari durante la chirurgia laparoscopica sono reali ma spesso sono sottostimate.

La chirurgia laparoscopica a singola incisione, in cui tutti gli strumenti sono posizionati in un'unica porta, ha lo scopo primario di prevenire lesioni vascolari e intestinali attraverso l'uso di trocar completamente smussati. Il primo caso di riparazione TEP laparoscopica è stato segnalato nel 2009. Da allora ci sono state solo una manciata di segnalazioni.

L'autore principale, il dott. Hanh Tran, esegue la riparazione dell'ernia laparoscopica a singola incisione dall'ottobre 2009. Ad oggi ha eseguito oltre 100 casi con ottimi risultati in termini di successo della cura delle ernie (nessuna recidiva è stata osservata in nessuno di questi pazienti anche se il follow-up è durato solo fino a 1 anno), nessuna complicanza compresa l'infezione della ferita, l'elevata soddisfazione del paziente e gli eccellenti risultati estetici.

Tuttavia l'esperienza del dottor Tran è nella migliore delle ipotesi una verifica. Il più alto livello di evidenza scientifica riguardante l'efficacia e la sicurezza di una procedura rispetto a un'altra proviene da uno studio prospettico randomizzato controllato in cui vengono confrontate due procedure e i pazienti (con il loro consenso informato) saranno sottoposti a entrambe le procedure in modo casuale (cieco).

Si propone che 100 pazienti vengano arruolati nello studio con 50 pazienti in ciascun braccio dello studio, ovvero 50 pazienti saranno sottoposti a riparazione TEP utilizzando le tre porte convenzionali e 50 con la tecnica a porta singola.

La riparazione dell'ernia inguinale TEP è esattamente la stessa in entrambe le procedure tranne che nella tecnica a porta singola solo una (1,5-2 cm) è necessaria un'incisione infraombelicale. Mentre i primi 100 casi sono stati eseguiti con la porta SILS (TM), ciò ha richiesto un'incisione infraombelicale relativamente più grande. La disponibilità del Triport (TM) consente un'incisione infraombelicale altrettanto piccola se non più piccola e questo sarebbe adatto a tutti i pazienti piuttosto che a quelli con un ombelico naturalmente grande. Oltre 180 riparazioni di ernia inguinale TEP sono state eseguite con il Triport prima dell'inizio del processo per garantire che la curva di apprendimento fosse veramente superata. Pertanto l'uso del Triport consente una sola incisione poco appariscente rispetto alle tre incisioni per la riparazione dell'ernia inguinale multiport convenzionale con possibili risultati estetici migliori.

Il principale svantaggio della tecnica a porta singola è la relativa perdita di triangolazione e l'autore principale ha dimostrato che questo può essere superato con l'uso di un laparoscopio più lungo e più piccolo (di cui l'Holroyd Private Hospital ne ha acquistati due appositamente per questo scopo), diversi tecniche di dissezione e con maggiore esperienza. Pertanto, se un chirurgo non ha esperienza con questa tecnica, l'operazione e il suo successo possono essere compromessi da una dissezione inadeguata. L'autore (che ha eseguito quasi 2000 riparazioni TEP negli ultimi 10 anni) ritiene che la curva di apprendimento per la riparazione dell'ernia TEP a porta singola per un chirurgo TEP di grande esperienza sia di circa 25-50, ovvero dopo questo numero il tempo dell'operazione si avvicinerà a quello del riparazione TEP standard a tre porte. Nell'ultimo anno ha eseguito oltre 100 riparazioni di ernia laparoscopica con incisione a porta singola. Pertanto il successo dell'operazione per i pazienti in entrambi i bracci dello studio non sarà compromesso dalla mancanza di esperienza.

Il follow-up di questi pazienti non sarà diverso da quelli seguiti nell'ambito del protocollo della Sydney Hernia Clinic. Questo è un follow-up standard ed è coerente con la normale pratica clinica.

In sintesi, gli obiettivi sono semplici. (i) Eseguire la riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica utilizzando la tecnica convenzionale a tre porte o a porta singola; (ii) valutare l'efficacia della nuova tecnica del porto unico in modo rigorosamente scientifico; (iii) segnalare problemi o complicazioni imprevisti; (iv) Seguire i pazienti trattati per via laparoscopica per garantire che la tecnica a porta singola abbia risultati altrettanto buoni o migliori in termini di cura dell'ernia (assenza di recidiva dell'ernia) e minori complicazioni e migliori risultati estetici di quelli che si ottengono quando viene utilizzata la tradizionale tecnica a 3 porte.