Een prospectieve studie waarin laparoscopisch herstel van liesbreuken met één en meerdere poorten wordt vergeleken (SILSTEP)

Deze studie zal de laparoscopische TEP-reparatie van lies-/femorale hernia's vergelijken met behulp van de traditionele drie poorten en de nieuwere technieken met één poort.

Laparoscopische herniareparatie werd voor het eerst geïntroduceerd in 1990. De opnamesnelheid was in het begin traag, zodat in 1994 slechts 9,7% van alle liesbreuken laparoscopisch werd uitgevoerd. In 2009 staat het cijfer nu op 40% in heel Australië. (www.medicareaustralia.gov.au). In NSW is dit cijfer inderdaad 48%, wat betekent dat het de meest voorkomende operatie is die wordt uitgevoerd voor liesbreuken in deze staat.

Tot 2009 omvat de laparoscopische hernia-reparatie het inbrengen van 3 poorten: 10 mm poort in het infra-umbilicale gebied voor de camera via een incisie van 2 cm en 2 x 5 mm werkpoorten, meestal in de middellijn voor de ontleedinstrumenten via 2 x 10 mm incisies . Deze poorten worden secundaire trocars genoemd en zijn meestal scherp. Het inbrengen ervan kan darm- en vaatletsel veroorzaken.

De richtlijnen van de European Hernia Society (www.herniaweb.org) voor de behandeling van liesbreuken hebben aangetoond dat (conventionele) endoscopische technieken geassocieerd zijn met meer gevallen van haven-site hernia en visceraal letsel, vooral tijdens de leercurve.

Een recente studie van 37.000 gynaecologische laparoscopieën in de VS toonde een percentage darmletsel van 0,16% aan; een derde hiervan leidde tot de dood van de patiënten. 22% van alle darmletsels was het gevolg van het inbrengen van secundaire trocars (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Een ander rapport van een groot herniacentrum in de VS toonde aan dat bij de eerste 300 transabdominale preperitoneale (TAPP) reparaties 2 darmletsels (en één blaasletsel) werden waargenomen. Toen deze onderzoekers de techniek veranderden in een TEP-reparatie, zagen ze inderdaad ook 2 darmletsels (en één blaasletsel) bij de eerste 300 TEP-reparaties. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Daarom zijn darm- en vaatletsels tijdens laparoscopische chirurgie reëel, maar wordt er vaak te weinig over gerapporteerd.

Laparoscopische chirurgie met één incisie, waarbij alle instrumenten in één enkele poort worden geplaatst, heeft als hoofddoel vasculaire en darmbeschadigingen te voorkomen door het gebruik van volledig stompe trocars. Het eerste geval van laparoscopische TEP-reparatie werd gemeld in 2009. Sindsdien zijn er slechts een handvol meldingen geweest.

De hoofdauteur, dr. Hanh Tran, voert sinds oktober 2009 een laparoscopische hernia-reparatie met een enkele incisie uit. Tot op heden heeft hij meer dan 100 gevallen uitgevoerd met uitstekende resultaten wat betreft het succes van de genezing van hernia's (bij geen van deze patiënten is een recidief waargenomen, hoewel de follow-up slechts tot 1 jaar duurde), geen complicaties waaronder wondinfectie, hoge patiënttevredenheid en uitstekende cosmetische resultaten.

De ervaring van dr. Tran is echter op zijn best een audit. Het hoogste niveau van wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de ene procedure ten opzichte van de andere komt uit een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee procedures worden vergeleken en de patiënten (met hun geïnformeerde toestemming) elke procedure op een willekeurige (blinde) manier zullen ondergaan.

Er wordt voorgesteld om 100 patiënten in de studie op te nemen met 50 patiënten in elke tak van de studie, dwz 50 patiënten zullen een TEP-reparatie ondergaan met behulp van de conventionele driepoorts-techniek en 50 met de enkelpoortstechniek.

De TEP liesbreukreparatie is exact hetzelfde in beide procedures, behalve in de enkele poorttechniek slechts één (1,5-2 cm) infra-umbilicale incisie is vereist. Hoewel de eerste 100 gevallen werden uitgevoerd met de SILS (TM) -poort, vereiste dit een relatief grotere infraumbilicale incisie. De beschikbaarheid van de Triport (TM) maakt een even kleine, zo niet kleinere infraumbilicale incisie mogelijk en dit zou geschikt zijn voor alle patiënten in plaats van voor patiënten met een van nature grote navel. Meer dan 180 TEP liesbreukreparaties werden uitgevoerd met de Triport vóór aanvang van de proef om ervoor te zorgen dat de leercurve echt is doorstaan. Daarom maakt het gebruik van de Triport slechts één onopvallende incisie mogelijk in vergelijking met drie incisies voor de conventionele meervoudige liesbreukreparatie met mogelijk verbeterde cosmetische resultaten.

Het belangrijkste nadeel van de techniek met één poort is het relatieve verlies van triangulatie en de hoofdauteur heeft aangetoond dat dit kan worden ondervangen door het gebruik van een langere en kleinere laparoscoop (waarvan het Holroyd Private Hospital er speciaal voor dit doel twee heeft gekocht), verschillende ontleedtechnieken en met meer ervaring. Daarom, als een chirurg geen ervaring heeft met deze techniek, kan de operatie en het succes ervan worden aangetast door onvoldoende dissectie. De auteur (die de afgelopen 10 jaar bijna 2000 TEP-reparaties heeft uitgevoerd) is van mening dat de leercurve voor TEP-herniaherstel met één poort voor een zeer ervaren TEP-chirurg rond de 25-50 ligt, dwz na dit aantal zal de operatietijd die van de standaard TEP-reparatie met drie poorten. Hij heeft het afgelopen jaar meer dan 100 laparoscopische herniareparaties met een enkele poortincisie uitgevoerd. Daarom zal het succes van de operatie voor patiënten in beide takken van de studie niet in het gedrang komen door een gebrek aan ervaring.

De follow-up van deze patiënten zal niet anders zijn dan de follow-up volgens het protocol van de Sydney Hernia Clinic. Dit is een standaard follow-up en komt overeen met de normale klinische praktijk.

Samenvattend zijn de doelen simpel. (i) Om laparoscopische TEP liesbreukherstel uit te voeren met behulp van de conventionele driepoorts- of éénpoortstechniek; (ii) Om de doeltreffendheid van de nieuwere single-port-techniek op een rigoureuze wetenschappelijke manier te beoordelen; (iii) om onverwachte problemen of complicaties te melden; (iv) Het opvolgen van laparoscopisch behandelde patiënten om ervoor te zorgen dat de single-port-techniek even goede of betere resultaten heeft in termen van genezing van hernia (afwezigheid van herhaling van de hernia) en minder complicaties en betere cosmetische resultaten dan wordt bereikt wanneer de traditionele 3-poorts techniek wordt gebruikt.