比较单孔和多孔腹腔镜腹股沟疝修补术的前瞻性研究 (SILSTEP)

本研究将比较使用传统的三端口和较新的单端口技术对腹股沟/股疝进行腹腔镜 TEP 修复。

腹腔镜疝修补术于 1990 年首次推出。 开始时吸收率很慢，因此在 1994 年只有 9.7% 的腹股沟疝是通过腹腔镜进行的。但是，在 2009 年，这个数字现在在澳大利亚范围内达到了 40%。 （www.medicareaustralia.gov.au）。 事实上，在新南威尔士州，这一数字为 48%，这意味着这是该州最常见的腹股沟疝手术。

截至 2009 年，腹腔镜疝修补术涉及插入 3 个端口：脐下区域的 10 毫米端口，通过 2 厘米的切口用于照相机，2 x 5 毫米的工作端口通常位于中线，用于通过 2 x 10 毫米的切口用于解剖器械. 这些端口称为二级套管针，通常很锋利。 它们的插入有可能导致肠道和血管损伤。

欧洲疝气协会关于治疗腹股沟疝气的指南 (www.herniaweb.org) 表明（传统的）内窥镜技术与较高的端口部位疝气和内脏损伤发生率相关，尤其是在学习曲线期间。

最近一项针对美国 37,000 例妇科腹腔镜检查的研究显示，肠道损伤率为 0.16%；其中三分之一导致患者死亡。 22% 的肠损伤是由于插入辅助套管针造成的 (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm)。

美国一家大型疝气中心的另一份报告显示，在前 300 例经腹腹膜前 (TAPP) 修复中，观察到 2 例肠损伤（和 1 例膀胱损伤）。 事实上，当这些研究人员将技术改为 TEP 修复时，他们还在前 300 次 TEP 修复中观察到 2 例肠损伤（和 1 例膀胱损伤）。 (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

因此，腹腔镜手术期间的肠道和血管损伤是真实存在的，但往往报道不足。

单切口腹腔镜手术，其中所有器械都放置在一个端口中，其主要目的是通过使用完全钝的套管针来防止血管和肠道损伤。 2009 年报道了第一例腹腔镜 TEP 修复术。 从那时起，只有少数报道。

主要作者 Hanh Tran 博士自 2009 年 10 月以来一直在进行单切口腹腔镜疝修补术。 迄今为止，他已经完成了超过100例成功治愈疝气的成功案例（这些患者中没有观察到任何复发，尽管随访仅长达1年），无并发症包括伤口感染、高患者满意度和出色的美容效果。

然而，Tran 博士的经历充其量只是一次审计。 关于一种程序相对于另一种程序的有效性和安全性的最高水平的科学证据来自一项前瞻性随机对照研究，该研究比较了两种程序，患者（在知情同意的情况下）将以随机（盲法）方式接受其中一种程序。

建议将 100 名患者纳入研究，每组 50 名患者，即 50 名患者将使用传统的三端口技术进行 TEP 修复，50 名患者将使用单端口技术进行 TEP 修复。

TEP 腹股沟疝修补术在两种手术中完全相同，除了单端口技术只有一个 (1.5-2cm) 需要脐下切口。 虽然前 100 例是使用 SILS (TM) 端口进行的，但这需要相对较大的脐下切口。 Triport (TM) 的可用性允许同样小的脐下切口，如果不是更小的话，这将适合所有患者而不是那些天生脐部较大的患者。 在试验开始前，使用 Triport 进行了 180 多次 TEP 腹股沟疝修补术，以确保真正通过学习曲线。 因此，与传统多端口腹股沟疝修补术的三个切口相比，Triport 的使用仅允许一个不显眼的切口，并可能改善美容效果。

单端口技术的主要缺点是三角测量的相对损失，主要作者表明可以通过使用更长更小的腹腔镜来克服这个问题（其中 Holroyd 私立医院为此目的专门购买了两个），不同解剖技术和增加的经验。 因此，如果外科医生对这种技术没有经验，手术及其成功可能会因解剖不充分而受到影响。 作者（在过去 10 年中进行了近 2000 次 TEP 修复）认为，对于经验丰富的 TEP 外科医生来说，单孔 TEP 疝气修复的学习曲线约为 25-50，即在这个数字之后，手术时间将接近于标准三端口 TEP 维修。 在过去的一年里，他进行了超过 100 次单孔切口腹腔镜疝修补术。 因此，研究中任一组患者的手术成功都不会因缺乏经验而受到影响。

这些患者的随访与悉尼疝气诊所方案下的随访没有什么不同。 这是标准的随访，符合正常的临床实践。

总之，目标很简单。 (i) 使用传统的三端口或单端口技术进行腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术； (ii) 以严格的科学方式评估较新的单端口技术的功效； (iii) 报告任何意外问题或并发症； (iv) 对接受腹腔镜治疗的患者进行随访，以确保单端口技术在治疗疝气（没有疝气复发）方面具有与以下情况相同或更好的效果，并且并发症更少，美容效果更好使用传统的 3 端口技术。