Um estudo prospectivo comparando correção de hérnia inguinal laparoscópica única e multiportas (SILSTEP)

Este estudo irá comparar o reparo TEP laparoscópico de hérnias inguinais/femorais usando as três portas tradicionais e as técnicas mais recentes de porta única.

O reparo laparoscópico da hérnia foi introduzido pela primeira vez em 1990. A taxa de aceitação foi lenta no início, de modo que em 1994 apenas 9,7% de todas as hérnias inguinais foram realizadas por laparoscopia. No entanto, em 2009, o número agora é de 40% em toda a Austrália. (www.medicareaustralia.gov.au). De fato, em NSW esse número é de 48%, o que significa que é a operação mais comum realizada para hérnias inguinais neste estado.

Até 2009, o reparo laparoscópico da hérnia envolvia a inserção de 3 portas: porta de 10 mm na região infra-umbilical para a câmera por meio de uma incisão de 2 cm e portas de trabalho de 2 x 5 mm geralmente na linha média para os instrumentos de dissecação por meio de incisões de 2 x 10 mm . Essas portas são chamadas de trocartes secundários, que geralmente são pontiagudos. Sua inserção tem o potencial de causar lesões intestinais e vasculares.

As diretrizes da European Hernia Society (www.herniaweb.org) sobre o tratamento de hérnias inguinais mostraram que as técnicas endoscópicas (convencionais) estão associadas a taxas mais altas de hérnias no local da porta e lesões viscerais, especialmente durante o período da curva de aprendizado.

Um estudo recente de 37.000 laparoscopias ginecológicas nos EUA mostrou uma taxa de lesões intestinais de 0,16%; um terço destes levou à morte dos pacientes. 22% de todas as lesões intestinais resultaram da inserção de trocartes secundários (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Outro relatório de um grande centro de hérnia nos EUA mostrou que nos primeiros 300 reparos pré-peritoneais transabdominais (TAPP) foram observadas 2 lesões intestinais (e uma lesão vesical). De fato, quando esses investigadores mudaram a técnica para um reparo TEP, eles também observaram 2 lesões intestinais (e uma lesão vesical) nos primeiros 300 reparos TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Portanto, as lesões intestinais e vasculares durante a cirurgia laparoscópica são reais, mas muitas vezes subnotificadas.

A cirurgia laparoscópica de incisão única, onde todos os instrumentos são colocados em uma única porta, tem como objetivo principal prevenir lesões vasculares e intestinais por meio do uso de trocartes completamente rombos. O primeiro caso de reparo laparoscópico de TEP foi relatado em 2009. Desde então, houve apenas um punhado de relatórios.

O principal autor, Dr. Hanh Tran, realiza correção de hérnia laparoscópica com incisão única desde outubro de 2009. Até à data, realizou mais de 100 casos com excelentes resultados em termos de sucesso na cura das hérnias (nenhuma recidiva foi observada em nenhum destes pacientes embora o seguimento tenha sido apenas até 1 ano), sem complicações incluindo infecção de feridas, alta satisfação do paciente e excelentes resultados cosméticos.

No entanto, a experiência do Dr. Tran é, na melhor das hipóteses, uma auditoria. O mais alto nível de evidência científica em relação à eficácia e segurança de um procedimento versus outro vem de um estudo prospectivo randomizado controlado onde dois procedimentos são comparados e os pacientes (com seu consentimento informado) serão submetidos a qualquer um dos procedimentos de forma aleatória (cega).

Propõe-se que 100 pacientes sejam incluídos no estudo com 50 pacientes em cada braço do estudo, ou seja, 50 pacientes serão submetidos ao reparo TEP usando as três portas convencionais e 50 com a técnica de porta única.

O reparo da hérnia inguinal TEP é exatamente o mesmo em ambos os procedimentos, exceto na técnica de portal único, apenas um (1,5-2cm) incisão infra-umbilical é necessária. Enquanto os primeiros 100 casos foram realizados com o portal SILS (TM), isso exigiu uma incisão infraumbilical relativamente maior. A disponibilidade do Triport (TM) permite uma incisão infraumbilical igualmente pequena, se não menor, e isso seria adequado para todos os pacientes, em vez daqueles com um umbigo naturalmente grande. Mais de 180 reparos de hérnia inguinal TEP foram realizados com o Triport antes do início do teste para garantir que a curva de aprendizado foi realmente superada. Portanto, o uso do Triport permite apenas uma incisão discreta em comparação com três incisões para o reparo de hérnia inguinal multiport convencional com possíveis resultados estéticos aprimorados.

A principal desvantagem da técnica de portal único é a perda relativa de triangulação e o principal autor mostrou que isso pode ser superado com o uso de um laparoscópio mais longo e menor (do qual o Holroyd Private Hospital comprou dois especificamente para essa finalidade), diferentes técnicas de dissecação e com experiência acrescida. Portanto, se o cirurgião não tiver experiência com esta técnica, a operação e seu sucesso podem ser comprometidos pela dissecção inadequada. O autor (que realizou quase 2.000 reparos TEP nos últimos 10 anos) acredita que a curva de aprendizado para reparo de hérnia TEP de porta única para um cirurgião TEP altamente experiente é de cerca de 25-50, ou seja, após esse número, o tempo de operação se aproximará do reparo TEP padrão de três portas. Ele realizou mais de 100 reparos de hérnia laparoscópica por incisão de portal único no ano passado. Portanto, o sucesso da operação para pacientes em qualquer braço do estudo não será comprometido pela falta de experiência.

O acompanhamento desses pacientes não será diferente daqueles acompanhados sob o protocolo da Sydney Hernia Clinic. Este é um acompanhamento padrão e é consistente com a prática clínica normal.

Em resumo, os objetivos são simples. (i) Realizar reparo laparoscópico de hérnia inguinal TEP usando a técnica convencional de três portas ou a técnica de porta única; (ii) Avaliar a eficácia da nova técnica de portal único de forma científica rigorosa; (iii) Relatar quaisquer problemas ou complicações inesperadas; (iv) Acompanhar os pacientes tratados por via laparoscópica para garantir que a técnica de portal único tenha resultados tão bons ou melhores em termos de cura da hérnia (ausência de recidiva da hérnia) e menos complicações e melhores resultados estéticos do que quando a técnica tradicional de 3 portas é usada.