Eine prospektive Studie zum Vergleich der laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur mit einem und mehreren Ports (SILSTEP)

Diese Studie vergleicht die laparoskopische TEP-Reparatur von Leisten-/Femurhernien unter Verwendung der traditionellen Drei-Port- und der neueren Single-Port-Technik.

Die laparoskopische Hernienkorrektur wurde erstmals 1990 eingeführt. Die Aufnahmerate war anfangs langsam, so dass 1994 nur 9,7 % aller Leistenhernien laparoskopisch durchgeführt wurden. 2009 liegt die Zahl jetzt jedoch bei 40 % in ganz Australien. (www.medicareaustralia.gov.au). Tatsächlich liegt diese Zahl in NSW bei 48 %, was bedeutet, dass es sich um die häufigste Operation handelt, die bei Leistenhernien in diesem Bundesstaat durchgeführt wird.

Bis 2009 beinhaltet die laparoskopische Hernienreparatur das Einführen von 3 Ports: 10 mm Port in der Infraumbilikalregion für die Kamera über einen 2 cm Einschnitt und 2 x 5 mm Arbeitsports in der Regel in der Mittellinie für die Präparierinstrumente über 2 x 10 mm Einschnitte . Diese Öffnungen werden sekundäre Trokare genannt, die normalerweise scharf sind. Ihre Einführung kann Darm- und Gefäßverletzungen verursachen.

Die Leitlinien der European Hernia Society (www.herniaweb.org) zur Behandlung von Leistenhernien haben gezeigt, dass (konventionelle) endoskopische Techniken mit einer höheren Rate von Hernien an der Portstelle und viszeralen Verletzungen verbunden sind, insbesondere während der Lernkurve.

Eine aktuelle Studie mit 37.000 gynäkologischen Laparoskopien in den USA zeigte eine Darmverletzungsrate von 0,16 %; ein Drittel davon führte zum Tod der Patienten. 22 % aller Darmverletzungen resultierten aus dem Einsetzen sekundärer Trokare (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Ein weiterer Bericht eines großen Hernienzentrums in den USA zeigte, dass bei den ersten 300 transabdominalen präperitonealen (TAPP) Reparaturen 2 Darmverletzungen (und eine Blasenverletzung) beobachtet wurden. Als diese Forscher die Technik auf eine TEP-Reparatur umstellten, beobachteten sie tatsächlich auch 2 Darmverletzungen (und eine Blasenverletzung) bei den ersten 300 TEP-Reparaturen. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Daher sind Darm- und Gefäßverletzungen während der laparoskopischen Chirurgie real, aber sie werden oft zu wenig gemeldet.

Die laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie, bei der alle Instrumente in einem einzigen Port platziert werden, hat das primäre Ziel, Gefäß- und Darmverletzungen durch die Verwendung von vollständig stumpfen Trokaren zu verhindern. Der erste Fall einer laparoskopischen TEP-Reparatur wurde 2009 gemeldet. Seitdem gab es nur eine Handvoll Meldungen.

Der Hauptautor, Dr. Hanh Tran, führt seit Oktober 2009 laparoskopische Hernienoperationen mit Einzelschnitt durch. Bis heute hat er mehr als 100 Fälle mit hervorragenden Ergebnissen in Bezug auf den Heilungserfolg von Hernien durchgeführt (bei keinem dieser Patienten wurde ein Rezidiv beobachtet, obwohl die Nachsorge nur bis zu 1 Jahr dauerte), keine Komplikationen einschließlich Wundinfektion, hohe Patientenzufriedenheit und hervorragende kosmetische Ergebnisse.

Die Erfahrung von Dr. Tran ist jedoch bestenfalls eine Prüfung. Die höchste wissenschaftliche Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Verfahrens im Vergleich zu einem anderen stammt aus einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie, in der zwei Verfahren verglichen werden und die Patienten (mit ihrer Einwilligung nach Aufklärung) einem der beiden Verfahren auf zufällige (blinde) Weise unterzogen werden.

Es wird vorgeschlagen, dass 100 Patienten in die Studie aufgenommen werden, mit 50 Patienten in jedem Studienarm, dh 50 Patienten werden einer TEP-Reparatur unter Verwendung der herkömmlichen Drei-Port-Technik und 50 mit der Single-Port-Technik unterzogen.

Die TEP-Leistenhernienreparatur ist bei beiden Verfahren genau gleich, außer bei der Single-Port-Technik nur eine (1,5-2 cm) eine Inzision unterhalb des Nabels ist erforderlich. Während die ersten 100 Fälle mit dem SILS(TM)-Port durchgeführt wurden, erforderte dies eine relativ größere infraumbilikale Inzision. Die Verfügbarkeit des Triports (TM) ermöglicht einen ebenso kleinen, wenn nicht kleineren infraumbilikalen Einschnitt, und dieser wäre eher für alle Patienten geeignet als für diejenigen mit einem natürlich großen Nabel. Über 180 TEP-Reparaturen von Leistenbrüchen wurden mit dem Triport vor Beginn der Studie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Lernkurve wirklich bestanden wurde. Daher ermöglicht die Verwendung des Triports nur eine unauffällige Inzision im Vergleich zu drei Inzisionen für die herkömmliche Multiport-Leistenhernienreparatur mit möglicherweise verbesserten kosmetischen Ergebnissen.

Der Hauptnachteil der Single-Port-Technik ist der relative Triangulationsverlust, und der Hauptautor hat gezeigt, dass dies durch die Verwendung eines längeren und kleineren Laparoskops (von dem das Holroyd Private Hospital zwei speziell für diesen Zweck gekauft hat) überwunden werden kann Präpariertechniken und mit erhöhter Erfahrung. Wenn ein Chirurg mit dieser Technik nicht vertraut ist, kann die Operation und ihr Erfolg daher durch eine unzureichende Dissektion beeinträchtigt werden. Der Autor (der in den letzten 10 Jahren fast 2000 TEP-Reparaturen durchgeführt hat) glaubt, dass die Lernkurve für die Single-Port-TEP-Hernienreparation für einen sehr erfahrenen TEP-Chirurgen etwa 25-50 beträgt, dh nach dieser Zahl wird sich die Operationszeit der des annähern Standard-TEP-Reparatur mit drei Anschlüssen. Er hat im vergangenen Jahr mehr als 100 laparoskopische Hernienreparaturen mit Single-Port-Inzision durchgeführt. Daher wird der Erfolg der Operation für Patienten in beiden Studienarmen nicht durch mangelnde Erfahrung beeinträchtigt.

Die Nachsorge dieser Patienten unterscheidet sich nicht von der nach dem Protokoll der Sydney Hernia Clinic. Dies ist eine standardmäßige Nachsorge und steht im Einklang mit der normalen klinischen Praxis.

Zusammenfassend sind die Ziele einfach. (i) Durchführung einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur unter Verwendung entweder der herkömmlichen Drei-Port- oder der Single-Port-Technik; (ii) Um die Wirksamkeit der neueren Single-Port-Technik auf streng wissenschaftliche Weise zu bewerten; (iii) Um unerwartete Probleme oder Komplikationen zu melden; (iv) Nachsorge bei Patienten, die laparoskopisch behandelt wurden, um sicherzustellen, dass die Single-Port-Technik genauso gute Ergebnisse wie oder besser in Bezug auf die Heilung von Hernien (kein Wiederauftreten der Hernie) und weniger Komplikationen und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt als die, die erzielt wird, wenn es wird die traditionelle 3-Port-Technik verwendet.