Prospektivní studie srovnávající jednu a víceportovou laparoskopickou reparaci tříselné kýly (SILSTEP)

Tato studie bude porovnávat laparoskopickou TEP opravu tříselné/femorální kýly pomocí tradičních tří portů a novějších technik s jedním portem.

Laparoskopická oprava kýly byla poprvé představena v roce 1990. Míra vychytávání byla zpočátku pomalá, takže v roce 1994 bylo laparoskopicky provedeno pouze 9,7 % všech tříselných kýl. V roce 2009 však toto číslo nyní v celé Austrálii činí 40 %. (www.medicareaustralia.gov.au). V NSW toto číslo skutečně činí 48 %, což znamená, že jde o nejběžnější operaci tříselné kýly v tomto státě.

Do roku 2009 zahrnovala laparoskopická reparace kýly vložení 3 portů: 10 mm port v infrapupeční oblasti pro kameru prostřednictvím 2 cm řezu a 2 x 5 mm pracovních portů obvykle ve střední čáře pro disekční nástroje prostřednictvím 2 x 10 mm řezů . Tyto porty se nazývají sekundární trokary, které jsou obvykle ostré. Jejich zavedení má potenciál způsobit poranění střev a cév.

Směrnice European Hernia Society (www.herniaweb.org) týkající se léčby tříselné kýly ukázaly, že (konvenční) endoskopické techniky jsou spojeny s vyšším výskytem kýl v port-site a viscerálních poranění, zejména během období křivky učení.

Nedávná studie 37 000 gynekologických laparoskopií v USA ukázala míru poranění střev 0,16 %; třetina z nich vedla ke smrti pacientů. 22 % všech poranění střev bylo způsobeno zavedením sekundárních trokarů (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Další zpráva z velkého centra pro kýly v USA ukázala, že při prvních 300 transabdominálních preperitoneálních (TAPP) opravách byla pozorována 2 poranění střev (a jedno poranění močového měchýře). Když tito výzkumníci změnili techniku ​​na opravu TEP, pozorovali také 2 poranění střev (a jedno poranění močového měchýře) v prvních 300 opravách TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Poranění střev a cév při laparoskopické chirurgii jsou proto skutečná, ale často jsou podceňována.

Laparoskopická chirurgie s jednou incizí, kde jsou všechny nástroje umístěny v jediném portu, má primární cíl zabránit poranění cév a střev pomocí zcela tupých trokarů. První případ laparoskopické opravy TEP byl hlášen v roce 2009. Od té doby se objevilo jen několik zpráv.

Hlavní autor, Dr. Hanh Tran, provádí laparoskopickou opravu kýly jednou incizí od října 2009. K dnešnímu dni provedl více než 100 případů s vynikajícími výsledky, pokud jde o úspěšnost vyléčení kýl (u žádného z těchto pacientů nebyla pozorována recidiva, ačkoliv sledování trvalo pouze 1 rok), žádné komplikace včetně infekce rány, vysoké spokojenosti pacientů a vynikajících kosmetických výsledků.

Zkušenost doktora Trana je však přinejlepším auditem. Nejvyšší úroveň vědeckých důkazů týkajících se účinnosti a bezpečnosti jednoho postupu oproti druhému pochází z prospektivní randomizované kontrolované studie, kde se porovnávají dva postupy a pacienti (s jejich informovaným souhlasem) podstoupí kterýkoli postup náhodným (slepým) způsobem.

Navrhuje se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů s 50 pacienty v každém rameni studie, tj. 50 pacientů podstoupí opravu TEP s použitím konvenčních tří portů a 50 s technikou jednoho portu.

TEP reparace tříselné kýly je u obou postupů naprosto stejná, s výjimkou techniky s jedním portem pouze jednoho (1,5-2 cm) je nutný infra-umbilikální řez. Zatímco prvních 100 případů bylo provedeno pomocí portu SILS (TM), vyžadovalo to relativně větší infraumbilikální řez. Dostupnost Triport (TM) umožňuje stejně malý, ne-li menší infraumbilikální řez, a to by bylo vhodné pro všechny pacienty spíše než pro pacienty s přirozeně velkým pupkem. Před zahájením pokusu bylo s Triportem provedeno více než 180 TEP oprav tříselné kýly, aby bylo zajištěno, že křivka učení byla skutečně dokončena. Proto použití Triport umožňuje pouze jeden nenápadný řez ve srovnání se třemi řezy pro konvenční multiportovou tříselnou kýlu s možnými zlepšenými kosmetickými výsledky.

Hlavní nevýhodou techniky jednoho portu je relativní ztráta triangulace a hlavní autor ukázal, že to lze překonat použitím delšího a menšího laparoskopu (z nichž soukromá nemocnice Holroyd koupila dva speciálně pro tento účel), různých pitevní techniky a se zvýšenými zkušenostmi. Pokud tedy chirurg nemá s touto technikou zkušenosti, operace a její úspěch mohou být ohroženy neadekvátní disekcí. Autor (který za posledních 10 let provedl téměř 2000 oprav TEP) se domnívá, že křivka učení pro opravu kýly TEP jedním portem pro vysoce zkušeného chirurga TEP je kolem 25-50, tj. po tomto počtu se doba operace přiblíží době standardní oprava TEP tří portů. Za poslední rok provedl více než 100 laparoskopických oprav kýly s jednoduchým řezem. Úspěch operace u pacientů v obou větvích studie proto nebude ohrožen nedostatkem zkušeností.

Sledování těchto pacientů se nebude lišit od těch, které jsou sledovány podle protokolu Sydney Hernia Clinic. Jedná se o standardní sledování a je v souladu s běžnou klinickou praxí.

Stručně řečeno, cíle jsou jednoduché. (i) Provést laparoskopickou TEP reparaci tříselné kýly za použití konvenční techniky tří portů nebo techniky jednoho portu; (ii) zhodnotit účinnost novější techniky jednoho portu přísným vědeckým způsobem; (iii) hlásit jakékoli neočekávané problémy nebo komplikace; (iv) Sledování pacientů léčených laparoskopicky, aby bylo zajištěno, že technika s jedním portem má stejně dobré nebo lepší výsledky, pokud jde o vyléčení kýly (absence recidivy kýly) a méně komplikací a lepší kosmetické výsledky, než jaké jsou dosaženy při používá se tradiční 3-portová technika.