En prospektiv studie som sammenligner reparasjon av enkelt og multiport laparoskopisk lyskebrokk (SILSTEP)

Denne studien vil sammenligne laparoskopisk TEP-reparasjon av lyske-/lårbrokk ved bruk av de tradisjonelle tre portene og de nyere single port-teknikkene.

Laparoskopisk brokkreparasjon ble først introdusert i 1990. Opptakshastigheten var treg til å begynne med, slik at i 1994 ble bare 9,7 % av alle lyskebrokk utført laparoskopisk. Men i 2009 er tallet nå 40 % i hele Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). Faktisk, i NSW står dette tallet på 48%, noe som betyr at det er den vanligste operasjonen som utføres for lyskebrokk i denne staten.

Frem til 2009 innebærer den laparoskopiske brokkreparasjonen innsetting av 3 porter: 10 mm port i infra-navlestrengen for kameraet via et 2 cm snitt og 2 x 5 mm arbeidsporter vanligvis i midtlinjen for disseksjonsinstrumentene via 2 x 10 mm snitt . Disse portene kalles sekundære trokarer som vanligvis er skarpe. Innsettingen deres har potensial til å forårsake tarm- og vaskulære skader.

European Hernia Societys retningslinjer (www.herniaweb.org) for behandling av lyskebrokk har vist at (konvensjonelle) endoskopiske teknikker er assosiert med høyere forekomst av port-site brokk og viscerale skader, spesielt i læringskurveperioden.

En fersk studie av 37 000 gynekologiske laparoskopier i USA viste en tarmskaderate på 0,16 %; en tredjedel av disse førte til at pasientene døde. 22 % av alle tarmskader kom fra innsetting av sekundære trokarer (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

En annen rapport fra et stort brokksenter i USA viste at i de første 300 transabdominale preperitoneale (TAPP) reparasjonene ble det observert 2 tarmskader (og en blæreskade). Faktisk, da disse etterforskerne endret teknikken til en TEP-reparasjon, observerte de også 2 tarmskader (og en blæreskade) i de første 300 TEP-reparasjonene. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Derfor er tarm- og vaskulære skader under laparoskopisk kirurgi reelle, men de er ofte underrapportert.

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi, hvor alle instrumentene er plassert i en enkelt port, har som hovedmål å forhindre vaskulær og tarmskade gjennom bruk av helt stumpe trokarer. Det første tilfellet av laparoskopisk TEP-reparasjon ble rapportert i 2009. Siden den gang har det bare vært en håndfull rapporter.

Hovedforfatteren, Dr Hanh Tran, har utført reparasjon av laparoskopisk brokk med enkelt snitt siden oktober 2009. Til dags dato har han utført i overkant av 100 tilfeller med utmerkede resultater når det gjelder å kurere brokk (ingen tilbakefall er observert hos noen av disse pasientene selv om oppfølgingen bare har vært opptil 1 år), ingen komplikasjoner inkludert sårinfeksjon, høy pasienttilfredshet og utmerkede kosmetiske resultater.

Dr. Trans erfaring er imidlertid i beste fall en revisjon. Det høyeste nivået av vitenskapelig bevis angående effektiviteten og sikkerheten til en prosedyre kontra en annen kommer fra en prospektiv randomisert kontrollert studie der to prosedyrer sammenlignes og pasientene (med deres informerte samtykke) vil gjennomgå begge prosedyrene på en tilfeldig (blind) måte.

Det foreslås at 100 pasienter vil bli registrert i studien med 50 pasienter i hver arm av studien, dvs. 50 pasienter vil gjennomgå TEP-reparasjon ved bruk av de konvensjonelle tre portene og 50 med single port-teknikken.

Reparasjonen av TEP lyskebrokk er nøyaktig den samme i begge prosedyrene, bortsett fra i enkeltportteknikken, bare en (1,5-2 cm) infra-navlesnitt er nødvendig. Mens de første 100 tilfellene ble utført med SILS (TM)-porten, krevde dette et relativt større infraumbilical snitt. Tilgjengeligheten av Triport (TM) tillater et like lite om ikke mindre infraumbilical snitt, og dette vil være egnet for alle pasienter i stedet for de med en naturlig stor navle. Over 180 TEP lyskebrokk-reparasjoner ble utført med Triport før oppstart av forsøket for å sikre at læringskurven virkelig er passert. Derfor tillater bruken av Triport kun ett lite iøynefallende snitt sammenlignet med tre snitt for den konvensjonelle reparasjonen av lyskebrokk med flere porter med mulig forbedrede kosmetiske resultater.

Den største ulempen med single port-teknikken er det relative tapet av triangulering, og hovedforfatteren har vist at dette kan overvinnes med bruk av et lengre og mindre laparoskop (hvorav Holroyd Private Hospital har kjøpt to spesielt for dette formålet), forskjellige dissekere teknikker og med økt erfaring. Derfor, hvis en kirurg ikke har erfaring med denne teknikken, kan operasjonen og dens suksess bli kompromittert av utilstrekkelig disseksjon. Forfatteren (som har utført nesten 2000 TEP-reparasjoner i løpet av de siste 10 årene) mener at læringskurven for reparasjon av TEP-brokk med én port for en meget erfaren TEP-kirurg er rundt 25-50, dvs. etter dette tallet vil operasjonstiden nærme seg det for standard tre porter TEP-reparasjon. Han har utført i overkant av 100 Single Port Incision Laparoscopic brokk-reparasjoner det siste året. Derfor vil suksessen til operasjonen for pasienter i begge deler av studien ikke bli kompromittert av mangel på erfaring.

Oppfølgingen av disse pasientene vil ikke være annerledes enn de som følges opp under protokollen til Sydney Hernia Clinic. Dette er en standard oppfølging og samsvarer med normal klinisk praksis.

Oppsummert er målene enkle. (i) For å utføre laparoskopisk TEP lyskebrokk-reparasjon ved bruk av enten den konvensjonelle treports- eller enkeltportteknikken; (ii) å vurdere effektiviteten av den nyere enkeltportteknikken på en streng vitenskapelig måte; (iii) å rapportere eventuelle uventede problemer eller komplikasjoner; (iv) Å følge opp pasienter som behandles laparoskopisk for å sikre at enkeltportteknikken har like gode resultater som eller bedre når det gjelder kurering av brokk (fravær av tilbakefall av brokk) og færre komplikasjoner og bedre kosmetiske resultater som det som oppnås når den tradisjonelle 3-ports teknikken brukes.