Проспективное исследование, сравнивающее одно- и многопортовую лапароскопическую пластику паховой грыжи (SILSTEP)

В этом исследовании будет проведено сравнение лапароскопической ТЕР-пластики паховых/бедренных грыж с использованием традиционных методов с тремя портами и новейших методов с одним портом.

Лапароскопическая герниопластика была впервые применена в 1990 году. В начале темпы внедрения были низкими, так что в 1994 г. только 9,7% всех паховых грыж выполнялись лапароскопически. Однако в 2009 г. эта цифра в настоящее время составляет 40% по всей Австралии. (www.medicareaustralia.gov.au). Действительно, в Новом Южном Уэльсе этот показатель составляет 48%, что означает, что это самая распространенная операция, выполняемая по поводу паховых грыж в этом штате.

До 2009 года лапароскопическая герниопластика включала введение 3 портов: 10-мм порт в подпупочной области для камеры через 2-сантиметровый разрез и 2 х 5-мм рабочих порта, обычно по средней линии, для рассекающих инструментов через 2 х 10-мм разреза. . Эти порты называются вторичными троакарами, которые обычно имеют острую форму. Их введение может привести к повреждению кишечника и сосудов.

Руководство Европейского общества герниологов (www.herniaweb.org) по лечению паховых грыж показало, что (обычные) эндоскопические методы связаны с более высокой частотой грыж в месте порта и травмами внутренних органов, особенно в период обучения.

Недавнее исследование 37 000 гинекологических лапароскопий в США показало, что частота травм кишечника составляет 0,16%; треть из них привела к смерти пациентов. 22% всех повреждений кишечника были вызваны введением вторичных троакаров (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Другой отчет из крупного центра лечения грыж в США показал, что при первых 300 операциях трансабдоминальной предбрюшинной пластики (ТАПП) наблюдались 2 повреждения кишечника (и одно повреждение мочевого пузыря). Действительно, когда эти исследователи изменили технику на ТЕР, они также наблюдали 2 повреждения кишечника (и одно повреждение мочевого пузыря) в первых 300 ТЕР. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Таким образом, повреждения кишечника и сосудов во время лапароскопической операции реальны, но о них часто не сообщается.

Лапароскопическая хирургия с одним разрезом, при которой все инструменты помещаются в один порт, имеет основную цель предотвращения повреждения сосудов и кишечника за счет использования полностью тупых троакаров. Первый случай лапароскопической ТЭП был зарегистрирован в 2009 году. С тех пор было всего несколько отчетов.

Главный автор, д-р Хан Тран, проводит лапароскопическую пластику грыжи с одним разрезом с октября 2009 года. На сегодняшний день он выполнил более 100 случаев с отличными результатами с точки зрения успеха лечения грыж (ни у одного из этих пациентов не наблюдалось рецидива, хотя наблюдение продолжалось до 1 года), без осложнений. включая раневую инфекцию, высокую удовлетворенность пациентов и отличные косметические результаты.

Однако опыт доктора Трана в лучшем случае является проверкой. Наивысший уровень научных данных об эффективности и безопасности одной процедуры по сравнению с другой исходит из проспективного рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравниваются две процедуры, и пациенты (с их информированного согласия) будут подвергаться любой процедуре случайным (слепым) способом.

Предполагается, что в исследование будет включено 100 пациентов, по 50 пациентов в каждой группе исследования, т.е. 50 пациентов будут подвергаться ТЕР с использованием традиционной методики с тремя портами и 50 с использованием техники с одним портом.

ТЕР-пластика паховой грыжи абсолютно одинакова в обеих процедурах, за исключением одного порта (1,5-2 см). требуется подпупочный разрез. В то время как первые 100 случаев были выполнены с портом SILS (TM), это потребовало относительно большего подпупочного разреза. Доступность Triport (TM) позволяет сделать такой же маленький, если не меньший разрез под пупком, и это подходит для всех пациентов, а не для тех, у кого пупок от природы большой. До начала испытаний с помощью Triport было выполнено более 180 ТЕР-операций по поводу паховой грыжи, чтобы убедиться, что кривая обучения действительно пройдена. Поэтому использование Triport позволяет сделать только один незаметный разрез по сравнению с тремя разрезами при традиционной многопортовой пластике паховой грыжи с возможным улучшением косметических результатов.

Основным недостатком метода с одним портом является относительная потеря триангуляции, и основной автор показал, что это можно преодолеть с помощью более длинного и меньшего лапароскопа (из которых частная больница Холройд купила два специально для этой цели), различных методы рассечения и с большим опытом. Поэтому, если хирург не имеет опыта работы с этой техникой, операция и ее успех могут быть поставлены под угрозу из-за неадекватного рассечения. Автор (который за последние 10 лет выполнил около 2000 ТЕР-операций) считает, что кривая обучения ТЕР-операциям с одним портом для высококвалифицированного ТЕР-хирурга составляет около 25-50, т.е. стандартный трехпортовый ТЭП ремонт. За последний год он выполнил более 100 однопортовых лапароскопических операций на грыжах. Таким образом, отсутствие опыта не повлияет на успех операции у пациентов в обеих группах исследования.

Последующее наблюдение за этими пациентами не будет отличаться от наблюдения в соответствии с протоколом Сиднейской клиники грыж. Это стандартное последующее наблюдение, совместимое с обычной клинической практикой.

В общем, цели просты. (i) выполнить лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР с использованием традиционной методики с тремя или одним портом; (ii) Тщательно оценить эффективность более новой методики с одним портом; (iii) сообщать о любых неожиданных проблемах или осложнениях; (iv) Наблюдение за пациентами, прошедшими лапароскопическое лечение, чтобы гарантировать, что метод с одним портом имеет такие же хорошие или лучшие результаты с точки зрения излечения грыжи (отсутствие рецидива грыжи), меньше осложнений и лучшие косметические результаты, чем те, которые достигаются при используется традиционная трехпортовая техника.