En prospektiv undersøgelse, der sammenligner reparation af enkelt og multiport laparoskopisk lyskebrok (SILSTEP)

Denne undersøgelse vil sammenligne den laparoskopiske TEP-reparation af lyske-/lårbrok ved brug af de traditionelle tre porte og de nyere single port-teknikker.

Laparoskopisk brokreparation blev først introduceret i 1990. Optagelseshastigheden var langsom til at starte med, så i 1994 blev kun 9,7% af alle lyskebrok udført laparoskopisk. Men i 2009 er tallet nu 40% i hele Australien. (www.medicareaustralia.gov.au). Faktisk i NSW står dette tal på 48%, hvilket betyder, at det er den mest almindelige operation, der udføres for lyskebrok i denne stat.

Frem til 2009 involverer reparationen af ​​laparoskopisk brok indsættelse af 3 porte: 10 mm port i infra-navlestrengen til kameraet via et 2 cm snit og 2 x 5 mm arbejdsporte normalt i midterlinjen for dissektionsinstrumenterne via 2 x 10 mm snit . Disse porte kaldes sekundære trokarer, som normalt er skarpe. Deres indsættelse har potentiale til at forårsage tarm- og vaskulære skader.

European Hernia Societys retningslinjer (www.herniaweb.org) om behandling af lyskebrok har vist, at (konventionelle) endoskopiske teknikker er forbundet med højere forekomster af port-site brok og viscerale skader, især i indlæringskurveperioden.

En nylig undersøgelse af 37.000 gynækologiske laparoskopier i USA viste en tarmskade på 0,16 %; en tredjedel af disse førte til patienternes død. 22 % af alle tarmskader skyldes indsættelse af sekundære trokarer (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

En anden rapport fra et stort brokcenter i USA viste, at der i de første 300 transabdominale præperitoneale (TAPP) reparationer blev observeret 2 tarmskader (og en blæreskade). Faktisk, da disse efterforskere ændrede teknikken til en TEP-reparation, observerede de også 2 tarmskader (og en blæreskade) i de første 300 TEP-reparationer. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Derfor er tarm- og karskader under laparoskopisk kirurgi reelle, men de er ofte underrapporterede.

Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi, hvor alle instrumenterne er placeret i en enkelt port, har det primære formål at forhindre vaskulær og tarmskade gennem brug af helt stumpe trokarer. Det første tilfælde af laparoskopisk TEP-reparation blev rapporteret i 2009. Siden da har der kun været en håndfuld rapporter.

Den primære forfatter, Dr. Hanh Tran, har udført reparation af laparoskopisk brok med et enkelt snit siden oktober 2009. Til dato har han udført mere end 100 tilfælde med fremragende resultater med hensyn til succes med helbredelse af brok (ingen gentagelse er blevet observeret hos nogen af ​​disse patienter, selvom opfølgningen kun har været op til 1 år), ingen komplikationer herunder sårinfektion, høj patienttilfredshed og fremragende kosmetiske resultater.

Dr. Trans erfaring er dog i bedste fald en revision. Det højeste niveau af videnskabelig evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​en procedure versus en anden kommer fra en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor to procedurer sammenlignes, og patienterne (med deres informerede samtykke) vil gennemgå begge procedurer på en tilfældig (blind) måde.

Det foreslås, at 100 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen med 50 patienter i hver arm af undersøgelsen, dvs. 50 patienter vil gennemgå TEP-reparation ved brug af de konventionelle tre porte og 50 med single port-teknikken.

Reparationen af ​​TEP lyskebrok er nøjagtig den samme i begge procedurer undtagen i single port-teknikken kun en (1,5-2 cm) infra-navlesnit er påkrævet. Mens de første 100 tilfælde blev udført med SILS (TM) porten, krævede dette et relativt større infraumbilical incision. Tilgængeligheden af ​​Triport (TM) tillader et lige så lille, hvis ikke mindre infraumbilical incision, og dette ville være velegnet til alle patienter snarere end dem med en naturligt stor navle. Over 180 TEP lyskebrok reparationer blev udført med Triporten før påbegyndelsen af ​​forsøget for at sikre, at indlæringskurven virkelig er blevet bestået. Derfor tillader brugen af ​​Triport kun ét upåfaldende snit sammenlignet med tre snit til den konventionelle multiport lyskebrok reparation med mulige forbedrede kosmetiske resultater.

Den største ulempe ved single port teknikken er det relative tab af triangulering, og principforfatteren har vist, at dette kan overvindes med brugen af ​​et længere og mindre laparoskop (hvoraf Holroyd Private Hospital har købt to specifikt til dette formål), forskellige dissekere teknikker og med øget erfaring. Derfor, hvis en kirurg ikke har erfaring med denne teknik, kan operationen og dens succes blive kompromitteret af utilstrækkelig dissektion. Forfatteren (som har udført næsten 2000 TEP-reparationer i løbet af de sidste 10 år) mener, at indlæringskurven for en enkelt port TEP-brokreparation for en meget erfaren TEP-kirurg er omkring 25-50, dvs. efter dette tal vil operationstiden nærme sig den for standard tre porte TEP reparation. Han har udført mere end 100 Laparoskopiske brokreparationer med enkelt porte i løbet af det seneste år. Derfor vil succesen af ​​operationen for patienter i begge dele af undersøgelsen ikke blive kompromitteret af manglende erfaring.

Opfølgningen af ​​disse patienter vil ikke være anderledes end dem, der følges op i henhold til protokollen fra Sydney Hernia Clinic. Dette er en standardopfølgning og er i overensstemmelse med normal klinisk praksis.

Sammenfattende er målene enkle. (i) At udføre laparoskopisk TEP lyskebrok reparation ved brug af enten den konventionelle tre porte eller single port teknik; (ii) At vurdere effektiviteten af ​​den nyere single port-teknik på en streng videnskabelig måde; (iii) at rapportere eventuelle uventede problemer eller komplikationer; (iv) At følge op på patienter behandlet laparoskopisk for at sikre, at single port-teknikken har lige så gode resultater som eller bedre med hensyn til helbredelse af brok (fravær af tilbagefald af brok) og færre komplikationer og bedre kosmetiske resultater som det, der opnås, når den traditionelle 3-ports teknik bruges.