Une étude prospective comparant la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale à un ou plusieurs ports (SILSTEP)

Cette étude comparera la réparation laparoscopique TEP des hernies inguinales/fémorales en utilisant les trois ports traditionnels et les nouvelles techniques à port unique.

La réparation laparoscopique des hernies a été introduite pour la première fois en 1990. Le taux d'adoption a été lent au départ, de sorte qu'en 1994, seuls 9,7% de toutes les hernies inguinales ont été réalisées par laparoscopie. Cependant, en 2009, le chiffre s'élève désormais à 40% à l'échelle de l'Australie. (www.medicareaustralia.gov.au). En effet, en Nouvelle-Galles du Sud, ce chiffre s'élève à 48 %, ce qui signifie qu'il s'agit de l'opération la plus courante pratiquée pour les hernies inguinales dans cet État.

Jusqu'en 2009, la réparation d'une hernie laparoscopique impliquait l'insertion de 3 orifices : un orifice de 10 mm dans la région sous-ombilicale pour la caméra via une incision de 2 cm et 2 orifices de travail de 5 mm généralement dans la ligne médiane pour les instruments de dissection via 2 incisions de 10 mm. . Ces ports sont appelés trocarts secondaires qui sont généralement tranchants. Leur insertion a le potentiel de causer des lésions intestinales et vasculaires.

Les directives de l'European Hernia Society (www.herniaweb.org) sur le traitement des hernies inguinales ont montré que les techniques endoscopiques (conventionnelles) étaient associées à des taux plus élevés d'hernies du site orifice et de lésions viscérales, en particulier pendant la période de la courbe d'apprentissage.

Une étude récente de 37 000 laparoscopies gynécologiques aux États-Unis a montré un taux de lésions intestinales de 0,16 % ; un tiers d'entre eux ont entraîné la mort des patients. 22 % de toutes les lésions intestinales résultent de l'insertion de trocarts secondaires (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Un autre rapport d'un grand centre de hernie aux États-Unis a montré que dans les 300 premières réparations prépéritonéales transabdominales (TAPP), 2 lésions intestinales (et une lésion de la vessie) ont été observées. En effet, lorsque ces enquêteurs ont changé la technique pour une réparation TEP, ils ont également observé 2 lésions intestinales (et une lésion de la vessie) au cours des 300 premières réparations TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763)

Par conséquent, les lésions intestinales et vasculaires au cours de la chirurgie laparoscopique sont réelles, mais elles sont souvent sous-déclarées.

La chirurgie laparoscopique à incision unique, où tous les instruments sont placés dans un seul port, a pour objectif principal de prévenir les lésions vasculaires et intestinales grâce à l'utilisation de trocarts complètement mousses. Le premier cas de réparation laparoscopique de TEP a été rapporté en 2009. Depuis lors, il n'y a eu qu'une poignée de rapports.

L'auteur principal, le Dr Hanh Tran, pratique la réparation laparoscopique d'une hernie par incision unique depuis octobre 2009. À ce jour, il a réalisé plus de 100 cas avec d'excellents résultats en termes de succès de la guérison des hernies (aucune récidive n'a été observée chez aucun de ces patients bien que le suivi n'ait duré que 1 an), aucune complication y compris l'infection des plaies, la satisfaction élevée des patients et d'excellents résultats cosmétiques.

Cependant, l'expérience du Dr Tran est au mieux un audit. Le plus haut niveau de preuve scientifique concernant l'efficacité et la sécurité d'une procédure par rapport à une autre provient d'une étude prospective randomisée contrôlée où deux procédures sont comparées et les patients (avec leur consentement éclairé) subiront l'une ou l'autre procédure de manière aléatoire (en aveugle).

Il est proposé que 100 patients soient recrutés dans l'étude avec 50 patients dans chaque bras de l'étude, c'est-à-dire que 50 patients subiront une réparation TEP en utilisant les trois orifices conventionnels et 50 avec la technique à orifice unique.

La réparation de la hernie inguinale TEP est exactement la même dans les deux procédures, sauf dans la technique à un seul port (1,5-2 cm) une incision sous-ombilicale est nécessaire. Alors que les 100 premiers cas ont été réalisés avec le port SILS (TM), cela a nécessité une incision sous-ombilicale relativement plus grande. La disponibilité du Triport (TM) permet une incision sous-ombilicale tout aussi petite sinon plus petite et cela conviendrait à tous les patients plutôt qu'à ceux qui ont un ombilic naturellement grand. Plus de 180 réparations de hernies inguinales TEP ont été effectuées avec le Triport avant le début de l'essai pour s'assurer que la courbe d'apprentissage a bien été dépassée. Par conséquent, l'utilisation du Triport permet une seule incision discrète par rapport à trois incisions pour la réparation conventionnelle d'une hernie inguinale multiport avec des résultats cosmétiques améliorés possibles.

Le principal inconvénient de la technique à port unique est la perte relative de triangulation et l'auteur principal a montré que cela peut être surmonté avec l'utilisation d'un laparoscope plus long et plus petit (dont Holroyd Private Hospital a acheté deux spécifiquement à cet effet), différents techniques de dissection et avec une expérience accrue. Par conséquent, si un chirurgien n'est pas expérimenté avec cette technique, l'opération et son succès peuvent être compromis par une dissection inadéquate. L'auteur (qui a effectué près de 2000 réparations TEP au cours des 10 dernières années) estime que la courbe d'apprentissage pour la réparation d'une hernie TEP à port unique pour un chirurgien TEP très expérimenté est d'environ 25 à 50, c'est-à-dire qu'après ce nombre, la durée de l'opération se rapprochera de celle du réparation TEP standard à trois ports. Il a effectué plus de 100 réparations de hernie laparoscopique par incision à port unique au cours de la dernière année. Par conséquent, le succès de l'opération pour les patients des deux bras de l'étude ne sera pas compromis par un manque d'expérience.

Le suivi de ces patients ne sera pas différent de ceux suivis selon le protocole de la Sydney Hernia Clinic. Il s'agit d'un suivi standard et conforme à la pratique clinique normale.

En résumé, les objectifs sont simples. (i) Pour effectuer une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP en utilisant la technique conventionnelle à trois ports ou à un seul port ; (ii) Évaluer l'efficacité de la nouvelle technique à port unique d'une manière scientifique rigoureuse ; (iii) Pour signaler tout problème ou complication imprévu(e) ; (iv) Suivre les patients traités par laparoscopie pour s'assurer que la technique à port unique a des résultats aussi bons ou meilleurs en termes de guérison de la hernie (absence de récidive de la hernie) et moins de complications et de meilleurs résultats esthétiques que ceux obtenus lorsque la technique traditionnelle des 3 ports est utilisée.