「二相高血糖クランプ」を用いたDPP-4阻害剤とスルホニル尿素の効果の違い比較研究
「二相高血糖クランプ」を使用して、ベータ細胞機能に対する DPP-4 阻害剤とスルホニル尿素の異なる効果を比較するための、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー、単回投与試験
調査の概要
詳細な説明
登録および2週間のスクリーニング期間後、適格な被験者は、約2週間食事プログラムに従うようにカウンセリングされ、個人歴、完全な臨床検査、および血液サンプルのスクリーニングが記録されます。
被験者は、コンピューターで生成された割り当てスケジュールを使用して、12 シーケンスのうちの 1 つに無作為化されます。その間、各被験者は、7-14 日のウォッシュアウト期間で区切られた無作為化されたシーケンスで 4 回のバイフェーズ高血糖クランプ実験を受けるように割り当てられます。
各実験日において、被験体は、シタグリプチン、サクサグリプチン、グリメピリドの所定用量を摂取し、クランプ実験開始の2時間前にブランク対照として何も摂取しない。
高血糖クランプは、一晩絶食した後に実行されます。 被験者は横臥位に置かれ、カニューレが手の背側静脈に挿入されます。 動脈化血液の頻繁なサンプリングを可能にするために、実験全体を通して手を加熱ボックス（42℃）に入れます。 2 番目のカニューレは、グルコース注入のために反対側の肘静脈に挿入されます。
時間ゼロ (0 分) で、50% グルコース ボーラスを 1 分間注入して、PG を 12 mM に増加させます。 グルコースボーラスは、(12 mM-FPG) × 35 mg グルコース × 体重 (kg) として計算されます。 PG はベッドサイドで 5 分ごとに測定され、調節可能な連続 20% グルコース注入によって 12mM に維持されます。 90分後、膵島細胞を休ませるためにPGを6mM未満に下げます。その後、被験者は5分で75gのブドウ糖溶液を経口摂取するように指示されます。 -高血糖クランプ実験。 高血糖クランププロセスの経口期間は、絶食期間で行われるものと同じです. 血液サンプルは、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、活性 GLP-1、総 GLP-1 および DPP-4 活性の測定のための高血糖クランプ実験プロセスの両方で、-2 時間、0 分、10 分、90 分で収集されます。
これにより、インスリン分泌の第1期と第2期（C-ペプチド分泌）に代表されるベータ細胞の機能、および高血糖クランプ実験の絶食期と経口期におけるグルカゴン濃度の変化に代表されるアルファ細胞の機能を評価することができました。活性 GLP-1、総 GLP-1 および DPP-4 活性の変化も同様です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200021
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Guang Ning, MD,PHD
- 電話番号：665340 +8621-64370045
- メール：guangning@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Guang Ning, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- 研究コンプライアンスが良好であること。
- -20〜30歳（両端を含む）の健康な男性被験者で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査によって決定された健康状態;
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 25kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
- 3ヶ月後半で5%以上の体重変動なし。
除外基準:
- 耐糖能障害、2型糖尿病または重大な病状（3年以内）、実験室の異常、または被験者が研究に参加することを妨げる精神疾患;
- 最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬を使用した;
- -治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある医学的または外科的状態;
- -初回投与前90日以内、または初回投与から5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬の投与を含む臨床試験に参加した;
- -献血または血漿を提供したか、または最初の投与前の2か月以内に他の重大な失血があった;
- 複数の薬物アレルギーの病歴;
- 臨床的に重大なアレルギー疾患;
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用 (> 35 ユニット/週、1 ユニット = 8 g アルコール @ 1 標準ドリンク @ 250 ml ビール @ 140 ml ワイン @ 25 ml ウィスキーのような強いアルコール飲料);
- -スクリーニング前の3か月の喫煙者または他のタバコ製品のユーザー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
被験者は、実験日の午前 7 時にシタグリプチン 1 錠 (100mg 経口 1 回) を服用し、午前 9 時に二相高血糖クランプを開始するように求められます。
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100mg po 1回
他の名前：
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実験的：サクサグリプチン
被験者は、実験日の午前 7 時にサクサグリプチン (5mg、経口、1 回) を 1 錠服用し、その後、午前 9 時に二相高血糖クランプを開始するよう求められます。
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5mg po 1回
他の名前：
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実験的：グリメピリド
被験者は、実験日の午前 7 時にグリメピリド 1 錠 (経口で 2mg) を服用し、午前 9 時に二相高血糖クランプを開始するよう求められます。
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2mg po 1回
他の名前：
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他の：ブランクコントロール
被験者は実験日に薬を服用せず、午前 9 時に 2 段階の高血糖クランプを開始します。
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被験者は実験日に薬を服用せず、午前 9 時に 2 段階の高血糖クランプを開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌とCペプチド分泌の急性期と後期
時間枠：1～2ヶ月
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主な結果の測定値は、2 段階の高血糖クランプ中のインスリン分泌および C ペプチド分泌として測定されるベータ細胞機能の改善です。
インスリンおよび C ペプチド分泌の第 1 段階は、0 ～ 10 分間の分泌として定義され、第 2 段階は、2 段階の高血糖クランプの 20 ～ 90 分間の分泌として定義されます。
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Α細胞機能、GLP-1応答
時間枠：1～2ヶ月
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副次評価項目は、アルファ細胞機能と GLP-1 応答、DPP-4 活性を示すグルカゴン濃度の相対的な増加であり、薬を服用する前と、バイフェーズの高血糖クランプ中の 0、10、90、150、160、240 分です。
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1～2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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