Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnání různého účinku inhibitorů DPP-4 a sulfonylmočoviny pomocí "bifázové hyperglykemické svorky"

13. prosince 2012 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená, jednodávková studie k porovnání různého účinku inhibitorů DPP-4 a sulfonylmočoviny na funkci beta buněk pomocí „bifázové hyperglykemické svorky“

Cílem této studie je prokázat různé účinky dvou inhibitorů DPP-4 (sitagliptin, saxagliptin) a sekretagogu inzulínu: glimepiridu na první a druhou fázi sekrece inzulínu pomocí bifázové hyperglykemické svorky a prozkoumat různé účinky studovaných léků na odpověď GLP-1 a koncentraci glukagonu, která indikuje funkci alfa buněk u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení a dvoutýdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci informováni, aby dodržovali dietní program po dobu přibližně 2 týdnů a zaznamenali osobní anamnézu, úplné klinické vyšetření a screening vzorků krve.

Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generovaného rozvrhu přidělování do jedné z 12 sekvencí, během kterých bude každému subjektu přiděleno 4krát dvoufázové hyperglykemické svorkové experimenty v randomizované sekvenci oddělené vymývací periodou 7-14d.

Každý experimentální den si subjekt vezme danou dávku sitagliptinu, saxagliptinu, glimepiridu a nic pro slepou kontrolu dvě hodiny před zahájením svorkového experimentu.

Hyperglykemická svorka se provede po celonočním hladovění. Subjekty budou umístěny do polohy vleže a kanyla bude zavedena do dorzální žíly ruky. Ruka bude po celou dobu experimentu umístěna v ohřívacím boxu (42 °C), aby bylo umožněno časté odebírání vzorků arterializované krve. Druhá kanyla bude zavedena do kontralaterální kubitální žíly pro infuzi glukózy.

V čase nula (0 min) bude injikován 50% glukózový bolus během 1 min pro zvýšení PG na 12 mM. Bolus glukózy se vypočte jako: (12 mM-FPG) × 35 mg glukózy × tělesná hmotnost (kg). PG bude měřeno u lůžka každých 5 minut a udržováno na 12 mM nastavitelnou kontinuální infuzí 20% glukózy. Po 90 minutách bude PG sníženo pod 6 mM, aby si buňky ostrůvků odpočinuly, poté bude subjekt instruován, aby spotřeboval 75 g roztoku glukózy orálně za 5 minut, PG se bude měřit každých 5 minut a bude udržován pod 6 mM po dobu 40 minut a poté restartovat 90 minut -hyperglykemický svorkový experiment. Perorální období procesu hyperglykemické svorky je stejné jako to, co se provádí v období hladovění. Vzorky krve budou odebírány za -2h, 0min, 10min, 90min v obou experimentálních procesech hyperglykemického clampu pro měření inzulinu, C-peptidu, glukagonu, aktivního GLP-1, celkové aktivity GLP-1 a DPP-4.

Mohli jsme tak vyhodnotit funkci beta buněk reprezentovanou první fází a druhou fází sekrece inzulínu (sekce C-peptidu) a funkci alfa buněk reprezentovanou změnou koncentrace glukagonu během období hladovění a orálního období experimentu s hyperglykemickým clampem a změna aktivní aktivity GLP-1, celkové aktivity GLP-1 a DPP-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200021
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Ning, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií;
  2. mít dobrou shodu se studiem;
  3. Zdravé mužské subjekty ve věku 20-30 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinického laboratorního testu;
  4. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-25 kg/m2 (včetně);
  5. Žádné kolísání hmotnosti větší než 5 % na konci 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. se zhoršenou glukózovou tolerancí, T2DM nebo jakýmkoli významným zdravotním stavem (během 3 let), laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním, které by subjektu bránilo v účasti ve studii;
  2. Použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci do 30 dnů od podání první dávky;
  3. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léčiva;
  4. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčiva během 90 dnů před podáním první dávky nebo během pěti poločasů od podání první dávky (podle toho, co je delší);
  5. darovaná krev nebo plazma nebo jakákoli jiná významná ztráta krve během 2 měsíců před podáním první dávky;
  6. Anamnéza alergií na více léků;
  7. Jakékoli klinicky významné alergické onemocnění;
  8. Nedávno zneužívání drog nebo alkoholu (>35 jednotek/týden, 1 jednotka = 8 g alkoholu @ 1 standardní nápoj @ 250 ml piva @ 140 ml vína @ 25 ml silného alkoholického nápoje, jako je whisky);
  9. Kuřáci nebo uživatelé jiných tabákových výrobků během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
subjekty jsou požádány, aby si vzaly jednu pilulku sitagliptinu (100 mg po jednou) v 7 hodin ráno experimentálního dne a poté v 9 hodin ráno zahájily dvoufázovou hyperglykemickou svorku.
Lék: Sitagliptin
100 mg po jednou
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: Saxagliptin
subjekty jsou požádány, aby si vzaly jednu pilulku saxagliptinu (5 mg po jednou) v 7 hodin ráno experimentálního dne a poté v 9:00 zahájily dvoufázovou hyperglykemickou svorku.
Lék: Saxagliptin
5 mg po jednou
Ostatní jména:
  • Onglyza
Experimentální: Glimepirid
subjekty jsou požádány, aby si vzaly jednu pilulku glimepiridu (2 mg po jednou) v 7 hodin ráno experimentálního dne a poté v 9 hodin ráno zahájily dvoufázovou hyperglykemickou svorku.
Lék: Glimepirid
2 mg po jednou
Ostatní jména:
  • Amaryl
Jiný: Prázdné ovládání
subjekty v experimentální den neužívají žádnou medikaci a v 9 hodin ráno zahajují dvoufázovou hyperglykemickou svorku.
Lék: Prázdné ovládání
subjekty v experimentální den neužívají žádnou medikaci a v 9 hodin ráno zahajují dvoufázovou hyperglykemickou svorku.
Ostatní jména:
  • Základní linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní fáze a druhá fáze sekrece inzulínu a sekrece C peptidu
Časové okno: 1-2 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je zlepšení funkce beta buněk měřené jako sekrece inzulínu a sekrece C-peptidu během bifázové hyperglykemické svorky. První fáze sekrece inzulínu a C-peptidu je definována jako sekrece mezi 0-10 minutami, druhá fáze je definována jako sekrece mezi 20-90 minutami dvoufázové hyperglykemické svorky
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce alfa buněk, odpověď GLP-1
Časové okno: 1-2 měsíce
Sekundárním výsledným ukazatelem je relativní zvýšení koncentrace glukagonu, které indikuje funkci alfa buněk a odpověď GLP-1, aktivitu DPP-4 a před užitím léku a za 0, 10, 90, 150, 160, 240 minut během bifázové hyperglykemické svorky.
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit