Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenligning af de forskellige virkninger af DPP-4-hæmmere og sulfonylurinstof ved at bruge "bifase-hyperglykæmisk klemme"

13. december 2012 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En åben-label, randomiseret, fire-vejs cross-over, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne de forskellige virkninger af DPP-4-hæmmere og sulfonylurinstof på beta-cellefunktionen ved at bruge "bifase-hyperglykæmisk klemme"

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de forskellige virkninger af to DPP-4-hæmmere (Sitagliptin, Saxagliptin) og insulinsekretagogen: glimepirid på insulinsekretion i første og anden fase ved at bruge en bifase-hyperglykæmisk klemme og at udforske de forskellige virkninger af studere lægemidler på GLP-1-responset og glukagonkoncentrationen, som indikerer alfa-cellefunktion hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding og to ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at følge et kostprogram i ca. 2 uger og registrere personlig historie, fuldstændig klinisk undersøgelse og screening af blodprøver.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret allokeringsplan til en af ​​12 sekvenser, hvor hver forsøgsperson vil blive tildelt 4 gange bi-fase hyperglykæmiske klemmeeksperimenter i en randomiseret sekvens adskilt af en udvaskningsperiode på 7-14 dage.

På hver forsøgsdag vil forsøgspersonen tage den givne dosis Sitagliptin, Saxagliptin, Glimepirid og ingenting til blindkontrol to timer før klemmeforsøget starter.

Den hyperglykæmiske klemme udføres efter en faste natten over. Forsøgspersonerne vil blive anbragt i en liggende stilling, og kanylen vil blive indsat i en dorsal håndvene. Hånden vil blive placeret i en varmeboks (42C) under hele forsøget for at tillade hyppig prøvetagning af arterialiseret blod. En anden kanyle vil blive indsat i en kontralateral cubitalvene til glucoseinfusion.

Ved tidspunktet nul (0 min) injiceres en 50 % glucosebolus i løbet af 1 minut for at øge PG til 12 mM. Glucosebolusen vil blive beregnet som:(12mM-FPG)×35 mg glucose × kropsvægt (kg). PG vil blive målt ved sengekanten hvert 5. minut og holdes ved 12 mM ved en justerbar kontinuerlig 20 % glucoseinfusion. Efter 90 minutter vil PG blive sænket til under 6 mM for at ø-cellerne kan hvile, derefter vil forsøgspersonen blive instrueret i at indtage 75 g glukoseopløsning oralt på 5 min. -hyperglykæmisk klemmeforsøg. Den orale periode med hyperglykæmisk klemmeproces er den samme som hvad der sker i fasteperioden. Blodprøver vil blive indsamlet i -2 timer, 0 minutter, 10 minutter, 90 minutter i både hyperglykæmisk klemme-eksperimentelle proces til måling af insulin, C-peptid, glukagon, aktiv GLP-1, total GLP-1 og DPP-4 aktivitet.

Således kunne vi evaluere betacellefunktionen repræsenteret af den første fase og den anden fase af insulinsekretion (C-peptidsekretion) og alfacellefunktionen repræsenteret ved ændringen af ​​glukagonkoncentrationen under fasteperioden og den orale periode af hyperglykæmisk klemmeeksperiment og ændring af aktiv GLP-1, total GLP-1 og DPP-4 aktivitet også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200021
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Ning, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres;
  2. At have god studieefterlevelse;
  3. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 20-30 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk laboratorietest;
  4. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-25 kg/m2 (inklusive);
  5. Ingen vægtudsving på mere end 5 % i de sene 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med nedsat glukosetolerance, T2DM eller enhver væsentlig medicinsk tilstand (inden for 3 år), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen;
  2. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration;
  3. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der muligvis påvirker undersøgelseslægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
  4. Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosisadministration eller inden for fem halveringstider efter den første dosisadministration (alt efter hvad der er længst);
  5. Donerede blod eller plasma eller havde et andet signifikant blodtab inden for 2 måneder forud for den første dosisadministration;
  6. Anamnese med flere lægemiddelallergier;
  7. Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom;
  8. For nyligt stof- eller alkoholmisbrug (>35 enheder/uge, 1 enhed=8g alkohol @ 1 standarddrik @ 250ml øl @ 140ml vin @ 25ml stærk alkoholdrik som whisky);
  9. Rygere eller brugere af andre tobaksvarer i de 3 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
forsøgspersonerne bliver bedt om at tage en pille sitagliptin (100 mg po en gang) kl. 7.00 på forsøgsdagen og derefter starte en bifaset hyperglykæmisk klemme kl. 9.00.
Medicin: Sitagliptin
100 mg po en gang
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Saxagliptin
forsøgspersonerne bliver bedt om at tage en pille saxagliptin (5 mg po en gang) kl. 07.00 på forsøgsdagen og derefter starte bi-fase hyperglykæmisk klemme kl. 9.00.
Medicin: Saxagliptin
5 mg po en gang
Andre navne:
  • Onglyza
Eksperimentel: Glimepirid
forsøgspersonerne bliver bedt om at tage en pille glimepirid (2 mg po en gang) kl. 7.00 på forsøgsdagen og derefter starte en bifaset hyperglykæmisk klemme kl. 9.00.
Medicin: Glimepirid
2 mg po en gang
Andre navne:
  • Amaryl
Andet: Blank kontrol
forsøgspersonerne tager ingen medicin på forsøgsdagen og starter bi-fase hyperglykæmisk klemme kl. 9.00.
Medicin: Blank kontrol
forsøgspersonerne tager ingen medicin på forsøgsdagen og starter bi-fase hyperglykæmisk klemme kl. 9.00.
Andre navne:
  • Baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte fase og anden fase af insulinsekretion og C-peptidsekretion
Tidsramme: 1-2 måneder
De primære resultatmål er forbedring af beta-cellefunktion målt som insulinsekretion og C-peptidsekretion under den bifasede hyperglykæmiske klemme. Den første fase af insulin- og C-peptidsekretion er defineret som sekretionen mellem 0-10 minutter, den anden fase er defineret som sekretion mellem 20-90 minutter af tofaset hyperglykæmisk klemme
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-cellefunktion, GLP-1-respons
Tidsramme: 1-2 måneder
De sekundære udfaldsmål er en relativ stigning i glukagonkoncentration, som indikerer alfa-cellefunktion og GLP-1-respons, DPP-4-aktivitet og før indtagelse af medicinen og i 0, 10, 90,150,160,240 minutter under den bifasede hyperglykæmiske klemme.
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner