Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące różne działanie inhibitorów DPP-4 i sulfonylomocznika przy użyciu „dwufazowego zacisku hiperglikemicznego”

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania różnych efektów inhibitorów DPP-4 i sulfonylomocznika na funkcję komórek beta za pomocą „dwufazowego zacisku hiperglikemicznego”

Celem tego badania jest wykazanie różnych efektów działania dwóch inhibitorów DPP-4 (sitagliptyny, saksagliptyny) oraz środka zwiększającego wydzielanie insuliny: glimepirydu na wydzielanie insuliny w pierwszej i drugiej fazie za pomocą klamry dwufazowo-hiperglikemicznej oraz zbadanie różnych efektów badać leki na odpowiedź GLP-1 i stężenie glukagonu, które wskazuje na funkcję komórek alfa u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu do badania i dwutygodniowym okresie badań przesiewowych kwalifikującym się pacjentom udzieli poradę, aby przestrzegali programu dietetycznego przez około 2 tygodnie i zapisali historię osobistą, pełne badanie kliniczne i przesiewowe próbki krwi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu przydziału do jednej z 12 sekwencji, podczas których każdy podmiot zostanie przydzielony do wykonania 4-krotnego eksperymentu dwufazowej klamry hiperglikemicznej w losowej sekwencji oddzielonej okresem wypłukiwania wynoszącym 7-14 dni.

W każdym dniu eksperymentu osobnik przyjmuje podaną dawkę sitagliptyny, saksagliptyny, glimepirydu i nic dla próby ślepej na dwie godziny przed rozpoczęciem eksperymentu klamrowego.

Klamra hiperglikemiczna zostanie przeprowadzona po całonocnym poście. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej, a kaniula zostanie wprowadzona do żyły grzbietowej ręki. Ręka zostanie umieszczona w komorze grzewczej (42°C) przez cały czas trwania eksperymentu, aby umożliwić częste pobieranie krwi arterializowanej. Druga kaniula zostanie wprowadzona do przeciwległej żyły łokciowej w celu wlewu glukozy.

W czasie zero (0 min), 50% bolus glukozy zostanie wstrzyknięty w ciągu 1 minuty, aby zwiększyć PG do 12 mM. Bolus glukozy zostanie obliczony jako: (12 mM-FPG) × 35 mg glukozy × masa ciała (kg). PG będzie mierzone przy łóżku co 5 minut i utrzymywane na poziomie 12 mM przez regulowany ciągły wlew 20% glukozy. Po 90 minutach PG zostanie obniżone poniżej 6 mM, aby komórki wysp trzustkowych mogły odpocząć, następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby w ciągu 5 minut spożyć doustnie 75 g roztworu glukozy, PG będzie mierzone przy łóżku chorego co 5 minut i utrzymywane poniżej 6 mM przez 40 minut, a następnie wznowić 90 minut -eksperyment klamry hiperglikemicznej. Okres doustny procesu klamry hiperglikemicznej jest taki sam jak okres postu. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie -2h, 0min, 10min, 90min w obu eksperymentalnych metodach klamry hiperglikemicznej do pomiaru aktywności insuliny, peptydu C, glukagonu, aktywnego GLP-1, całkowitego GLP-1 i DPP-4.

W ten sposób mogliśmy ocenić funkcję komórek beta reprezentowaną przez pierwszą fazę i drugą fazę wydzielania insuliny (wydzielanie peptydu C) oraz funkcję komórek alfa reprezentowaną przez zmianę stężenia glukagonu podczas okresu na czczo i okresu doustnego eksperymentu klamry hiperglikemicznej oraz zmiana aktywnego GLP-1, całkowitej aktywności GLP-1 i DPP-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200021
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang Ning, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  2. Posiadanie dobrej zgodności z badaniami;
  3. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 30 lat (włącznie) i będący w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych;
  4. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-25kg/m2 (włącznie);
  5. Brak wahań masy ciała większych niż 5% pod koniec 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z upośledzoną tolerancją glukozy, cukrzycą typu 2 lub jakimkolwiek poważnym stanem medycznym (w ciągu 3 lat), nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu;
  2. Stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki;
  3. Wszelkie schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku;
  4. Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub w ciągu pięciu okresów półtrwania od podania pierwszej dawki (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  5. Oddawał krew lub osocze lub miał jakąkolwiek inną znaczącą utratę krwi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki;
  6. Historia alergii na wiele leków;
  7. Każda klinicznie istotna choroba alergiczna;
  8. Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>35 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 8 g alkoholu @ 1 standardowy napój @ 250 ml piwa @ 140 ml wina @ 25 ml mocnego napoju alkoholowego, takiego jak whisky);
  9. Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
osoby badane proszone są o przyjęcie jednej pigułki sitagliptyny (100 mg doustnie raz) o godzinie 7 rano dnia eksperymentalnego, a następnie rozpoczęcie dwufazowej klamry hiperglikemicznej o godzinie 9 rano.
Lek: Sitagliptyna
100 mg doustnie raz
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Saksagliptyna
osoby badane proszone są o przyjęcie jednej pigułki saksagliptyny (5 mg raz doustnie) o godzinie 7 rano w dniu eksperymentu, a następnie rozpoczęcie dwufazowej klamry hiperglikemicznej o godzinie 9 rano.
Lek: Saksagliptyna
5 mg doustnie raz
Inne nazwy:
  • Ongliza
Eksperymentalny: Glimepiryd
osoby badane proszone są o przyjęcie jednej pigułki glimepirydu (2 mg raz doustnie) o godzinie 7 rano dnia eksperymentalnego, a następnie rozpoczęcie dwufazowej klamry hiperglikemicznej o godzinie 9 rano.
Lek: Glimepiryd
2 mg doustnie raz
Inne nazwy:
  • Amaryl
Inny: Pusta kontrola
badani nie przyjmują żadnych leków w dniu eksperymentu i rozpoczynają dwufazową klamrę hiperglikemiczną o 9 rano.
Lek: Pusta kontrola
badani nie przyjmują żadnych leków w dniu eksperymentu i rozpoczynają dwufazową klamrę hiperglikemiczną o 9 rano.
Inne nazwy:
  • Linia bazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ostra i druga faza wydzielania insuliny i wydzielania peptydu C
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Głównymi miernikami wyniku są poprawa funkcji komórek beta mierzona jako wydzielanie insuliny i wydzielanie peptydu C podczas dwufazowego zacisku hiperglikemicznego. Pierwszą fazę wydzielania insuliny i peptydu C definiuje się jako wydzielanie między 0-10min, drugą fazę definiuje się jako wydzielanie między 20-90min dwufazowej klamry hiperglikemicznej
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórki alfa, odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Drugorzędowymi miarami wyniku są względny wzrost stężenia glukagonu, który wskazuje na funkcję komórek alfa i odpowiedź GLP-1, aktywność DPP-4 i przed przyjęciem leku oraz w 0, 10, 90,150,160,240 min podczas dwufazowego zacisku hiperglikemicznego.
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj