Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнения различного действия ингибиторов ДПП-4 и сульфонилмочевины с помощью «двухфазно-гипергликемического зажима»

13 декабря 2012 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения различного влияния ингибиторов ДПП-4 и сульфонилмочевины на функцию бета-клеток с использованием «двухфазного гипергликемического зажима».

Целью данного исследования является демонстрация различных эффектов двух ингибиторов ДПП-4 (ситаглиптин, саксаглиптин) и средства, стимулирующего секрецию инсулина: глимепирида, на секрецию инсулина в первой и второй фазах с помощью двухфазного гипергликемического зажима, а также изучение различных эффектов исследования препаратов на реакцию GLP-1 и концентрацию глюкагона, которая указывает на функцию альфа-клеток у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации и двухнедельного периода скрининга подходящим субъектам будет рекомендовано соблюдать диетическую программу в течение примерно 2 недель, а также будет записан личный анамнез, полное клиническое обследование и скрининг образцов крови.

Субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером графика распределения в одну из 12 последовательностей, в течение которых каждому субъекту будет назначено 4 раза пройти двухфазные гипергликемические клэмп-эксперименты в рандомизированной последовательности, разделенной периодом вымывания 7-14 дней.

В каждый экспериментальный день испытуемый будет принимать заданную дозу ситаглиптина, саксаглиптина, глимепирида и ничего для контрольного контроля за два часа до начала клэмп-эксперимента.

Гипергликемический зажим будет выполняться после ночного голодания. Субъекты будут помещены в лежачее положение, и канюля будет вставлена ​​​​в дорсальную вену руки. Рука будет помещена в термобокс (42°C) на протяжении всего эксперимента, чтобы можно было часто брать пробы артериализованной крови. Вторую канюлю вводят в контралатеральную локтевую вену для инфузии глюкозы.

В нулевое время (0 мин) в течение 1 мин будет вводиться 50% болюс глюкозы для увеличения PG до 12 мМ. Болюс глюкозы будет рассчитываться как: (12 мМ-FPG) × 35 мг глюкозы × масса тела (кг). PG будет измеряться у постели больного каждые 5 минут и поддерживаться на уровне 12 мМ путем регулируемой непрерывной инфузии 20% глюкозы. Через 90 минут PG будет снижена ниже 6 мМ для отдыха островковых клеток, затем субъекту будет дано указание принять 75 г раствора глюкозы перорально в течение 5 минут, PG будет измеряться у постели больного каждые 5 минут и поддерживаться ниже 6 мМ в течение 40 минут, затем возобновится 90 минут. -гипергликемический клэмп-эксперимент. Оральный период гипергликемического зажима такой же, как и в период натощак. Образцы крови будут собраны через -2 часа, 0 минут, 10 минут, 90 минут в экспериментальном процессе гипергликемического зажима для измерения активности инсулина, С-пептида, глюкагона, активного GLP-1, общего GLP-1 и DPP-4.

Таким образом, мы могли оценить функцию бета-клеток, представленную первой и второй фазами секреции инсулина (секреция С-пептида), и функцию альфа-клеток, представленную изменением концентрации глюкагона во время периода голодания и перорального периода гипергликемического клэмп-эксперимента и изменение активности активного ГПП-1, общей активности ГПП-1 и ДПП-4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200021
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Guang Ning, MD,PHD
          • Номер телефона: 665340 +8621-64370045
          • Электронная почта: guangning@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Guang Ning, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием;
  2. Иметь хорошее соответствие учебе;
  3. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 20 до 30 лет (включительно) с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами;
  4. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2 (включительно);
  5. Отсутствие колебаний веса более чем на 5% в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. С нарушением толерантности к глюкозе, СД2 или любым серьезным заболеванием (в течение 3 лет), лабораторными отклонениями или психическим заболеванием, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании;
  2. Использовали любые предписанные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы;
  3. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата;
  4. Участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение 90 дней до введения первой дозы или в течение пяти периодов полувыведения после введения первой дозы (в зависимости от того, что дольше);
  5. Сдача крови или плазмы или любая другая значительная кровопотеря в течение 2 месяцев до введения первой дозы;
  6. История множественной лекарственной аллергии;
  7. Любое клинически значимое аллергическое заболевание;
  8. Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 35 единиц в неделю, 1 единица = 8 г алкоголя @ 1 стандартный напиток @ 250 мл пива @ 140 мл вина @ 25 мл крепкого алкогольного напитка, такого как виски);
  9. Курильщики или потребители других табачных изделий за 3 месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
субъектов просят принять одну таблетку ситаглиптина (100 мг перорально однократно) в 7 утра экспериментального дня, а затем начать двухфазный гипергликемический клэмп в 9 утра.
Лекарство: Ситаглиптин
100 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: Саксаглиптин
субъектов просят принять одну таблетку саксаглиптина (5 мг перорально однократно) в 7 часов утра экспериментального дня, а затем начать двухфазный гипергликемический клэмп в 9 часов утра.
Лекарство: Саксаглиптин
5 мг перорально один раз
Другие имена:
  • Онглиза
Экспериментальный: Глимепирид
субъектов просят принять одну таблетку глимепирида (2 мг перорально однократно) в 7 утра экспериментального дня, а затем начать двухфазный гипергликемический клэмп в 9 утра.
Лекарство: Глимепирид
2 мг перорально один раз
Другие имена:
  • Амарил
Другой: Пустой контроль
испытуемые не принимали лекарств в экспериментальный день и начинали двухфазный гипергликемический клэмп в 9 утра.
Лекарство: Пустой контроль
испытуемые не принимали лекарств в экспериментальный день и начинали двухфазный гипергликемический клэмп в 9 утра.
Другие имена:
  • Базовый уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая фаза и вторая фаза секреции инсулина и секреции С-пептида
Временное ограничение: 1-2 месяца
Основными показателями исхода являются улучшение функции бета-клеток, измеряемое секрецией инсулина и секрецией С-пептида во время двухфазного гипергликемического клэмпа. Первая фаза секреции инсулина и С-пептида определяется как секреция между 0-10 минутами, вторая фаза определяется как секреция между 20-90 минутами двухфазного гипергликемического зажима.
1-2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция альфа-клеток, ответ GLP-1
Временное ограничение: 1-2 месяца
Вторичными показателями исхода являются относительное увеличение концентрации глюкагона, которое указывает на функцию альфа-клеток и реакцию GLP-1, активность DPP-4 и до приема лекарства, а также через 0, 10, 90, 150, 160, 240 минут во время двухфазного гипергликемического клэмпа.
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCEMD014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться