Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het vergelijken van de verschillende effecten van DPP-4-remmers en sulfonylureum door gebruik te maken van "Biphase-Hyperglycemic Clamp"

13 december 2012 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een open-label, gerandomiseerde, viervoudige cross-over studie met een enkele dosis om de verschillende effecten van DPP-4-remmers en sulfonylureumderivaten op de bètacelfunctie te vergelijken met behulp van "Biphase-hyperglycemische klem"

Het doel van deze studie is om de verschillende effecten aan te tonen van twee DPP-4-remmers (Sitagliptin, Saxagliptin) en de insulinesecretagoog: glimepiride op de insulinesecretie in de eerste en tweede fase door gebruik te maken van een Biphase-Hyperglycemic Clamp en om de verschillende effecten van de medicijnen bestuderen op de GLP-1-respons en de glucagonconcentratie die wijst op de alfacelfunctie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving en een screeningperiode van twee weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden geadviseerd om gedurende ongeveer 2 weken een dieetprogramma te volgen en zullen hun persoonlijke geschiedenis, volledig klinisch onderzoek en screening van bloedmonsters worden geregistreerd.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd toewijzingsschema voor een van de 12 sequenties waarin elke proefpersoon zal worden toegewezen om 4 keer bi-fase hyperglykemische clamp-experimenten te doen in een willekeurige sequentie gescheiden door een wash-outperiode van 7-14 dagen.

Op elke experimentele dag neemt de proefpersoon de gegeven dosis Sitagliptine, Saxagliptine, Glimepiride en niets voor blanco controle twee uur voordat het klemexperiment begint.

De hyperglykemische klem wordt uitgevoerd na een nacht vasten. De proefpersonen worden in een liggende positie geplaatst en de canule wordt in een dorsale handader ingebracht. De hand zal tijdens het experiment in een verwarmingsbox (42C) worden geplaatst om frequente bemonstering van gearteraliseerd bloed mogelijk te maken. Een tweede canule wordt ingebracht in een contralaterale cubitale ader voor glucose-infusie.

Op tijdstip nul (0 min) wordt gedurende 1 min een bolus van 50% glucose geïnjecteerd om de PG te verhogen tot 12 mM. De glucosebolus wordt berekend als:(12mM-FPG)×35 mg glucose × lichaamsgewicht (kg). PG wordt elke 5 minuten aan het bed gemeten en op 12 mM gehouden door een instelbare continue 20% glucose-infusie. Na 90 minuten wordt de PG verlaagd tot onder 6 mM zodat de cellen van de eilandjes kunnen rusten, waarna de proefpersoon wordt geïnstrueerd om 75 g glucose-oplossing oraal te consumeren in 5 minuten, de PG wordt elke 5 minuten aan het bed gemeten en gedurende 40 minuten onder de 6 mM gehouden, waarna de 90 minuten opnieuw wordt gestart -hyperglykemisch klemexperiment. De orale periode van het hyperglykemische klemproces is hetzelfde als tijdens de vastenperiode. Bloedmonsters zullen worden verzameld in -2 uur, 0 minuten, 10 minuten, 90 minuten in beide hyperglykemische klemexperimentele processen voor het meten van insuline, C-peptide, glucagon, actieve GLP-1, totale GLP-1 en DPP-4-activiteit.

Zo konden we de bètacelfunctie evalueren die wordt weergegeven door de eerste fase en de tweede fase van insulinesecretie (C-peptide-secretie) en de alfacelfunctie die wordt weergegeven door de verandering van de glucagonconcentratie tijdens de nuchtere periode en de orale periode van het hyperglykemische clamp-experiment en de verandering van actieve GLP-1-, totale GLP-1- en DPP-4-activiteit ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200021
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Ning, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd;
  2. Een goede studienaleving hebben;
  3. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 30 jaar oud (inclusief), en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests;
  4. Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 19-25kg/m2 (inclusief);
  5. Geen gewichtsfluctuatie van meer dan 5% in de laatste 3 maanden。

Uitsluitingscriteria:

  1. Met verminderde glucosetolerantie, T2DM of een significante medische aandoening (binnen 3 jaar), laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen;
  2. Binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis elke voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie gebruikt;
  3. Alle medische of chirurgische aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden;
  4. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of binnen vijf halfwaardetijden na de eerste dosistoediening (welke van de twee het langst is);
  5. Bloed of plasma gedoneerd of ander significant bloedverlies gehad binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  6. Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën;
  7. Elke klinisch significante allergische aandoening;
  8. Recent drugs- of alcoholmisbruik (>35 eenheden/week, 1 eenheid=8g alcohol @ 1 standaarddrank @ 250ml bier @ 140ml wijn @ 25ml sterke alcoholische drank zoals whisky);
  9. Rokers of gebruikers van andere tabaksproducten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
de proefpersonen wordt gevraagd om één pil sitagliptine (100 mg eenmaal daags) in te nemen om 7 uur 's morgens op de experimentele dag en vervolgens om 9 uur te beginnen met bi-fase hyperglykemische klem.
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg per keer
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Saxagliptine
de proefpersonen wordt gevraagd om op de experimentele dag om 7 uur 's ochtends één pil saxagliptine (5 mg po eenmaal) in te nemen en om 9 uur 's ochtends te beginnen met bi-phase hyperglykemische klem.
Geneesmiddel: Saxagliptine
5mg per keer
Andere namen:
  • Onglyza
Experimenteel: Glimepiride
de proefpersonen wordt gevraagd om één pil glimepiride (2 mg po eenmaal) in te nemen om 7 uur 's ochtends op de experimentele dag en vervolgens om 9 uur te beginnen met bi-fase hyperglykemische klem.
Geneesmiddel: Glimepiride
2mg per keer
Andere namen:
  • Amaryl
Ander: Blanco controle
de proefpersonen nemen geen medicatie op de experimentele dag en beginnen om 9.00 uur met bi-phase hyperglykemische klem.
Geneesmiddel: Blanco controle
de proefpersonen nemen geen medicatie op de experimentele dag en beginnen om 9.00 uur met bi-phase hyperglykemische klem.
Andere namen:
  • Basislijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De acute fase en tweede fase van insulinesecretie en C-peptidesecretie
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De primaire uitkomstmaten zijn verbetering van de bètacelfunctie gemeten als insulinesecretie en C-peptidesecretie tijdens de bi-fase hyperglykemische klem. De eerste fase van insuline- en C-peptidesecretie wordt gedefinieerd als de secretie tussen 0-10 min., de tweede fase wordt gedefinieerd als secretie tussen 20-90 min.
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfacelfunctie, GLP-1-respons
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De secundaire uitkomstmaten zijn een relatieve toename van de glucagonconcentratie, wat duidt op de alfacelfunctie en de GLP-1-respons, DPP-4-activiteit en vóór inname van het geneesmiddel en in 0, 10, 90, 150, 160, 240 min tijdens de bi-fase hyperglykemische klem.
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCEMD014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren