"Biphase-Hyperglycemic Clamp"를 이용한 DPP-4 억제제와 Sulfonylurea의 서로 다른 효과 비교 연구
"Biphase-Hyperglycemic Clamp"를 사용하여 베타 세포 기능에 대한 DPP-4 억제제와 설포닐우레아의 서로 다른 효과를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차, 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
등록 및 2주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 약 2주 동안 식이 프로그램을 따르도록 상담을 받고 개인 병력, 전체 임상 검사 및 스크리닝 혈액 샘플을 기록합니다.
피험자는 컴퓨터 생성 할당 일정을 사용하여 12개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되며, 각 피험자는 7-14d의 휴약 기간으로 분리된 무작위 시퀀스에서 4회 이상 고혈당 클램프 실험을 수행하도록 할당됩니다.
각 실험일에 피험자는 클램프 실험이 시작되기 2시간 전에 빈 대조군을 위해 시타글립틴, 삭사글립틴, 글리메피리드의 주어진 용량을 복용하고 아무 것도 복용하지 않을 것입니다.
고혈당 클램프는 하룻밤 금식 후에 수행됩니다. 피험자는 누운 자세로 배치되고 캐뉼라는 등쪽 손 정맥에 삽입됩니다. 손은 실험 내내 가열 상자(42C)에 배치되어 동맥화된 혈액을 자주 샘플링할 수 있습니다. 두 번째 캐뉼라는 포도당 주입을 위해 반대쪽 팔 정맥에 삽입됩니다.
시간 0(0분)에서 PG를 12mM로 증가시키기 위해 1분 동안 50% 포도당 덩어리를 주입합니다. 포도당 덩어리는 (12mM-FPG) x 35mg 포도당 x 체중(kg)으로 계산됩니다. PG는 침대 옆에서 5분마다 측정되고 조정 가능한 연속 20% 포도당 주입에 의해 12mM에서 유지됩니다. 90분 후, PG는 섬 세포가 휴식을 취할 수 있도록 6mM 아래로 낮아지고, 피험자는 5분 동안 75g의 포도당 용액을 경구로 섭취하도록 지시받게 됩니다. -고혈당 클램프 실험. 고혈당 클램프 과정의 구강 기간은 금식 기간과 동일합니다. 혈액 샘플은 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 활성 GLP-1, 총 GLP-1 및 DPP-4 활성 측정을 위한 고혈당 클램프 실험 과정에서 -2h, 0min, 10min, 90min에 수집됩니다.
따라서 인슐린 분비(C-peptide 분비)의 1기 및 2기로 대표되는 베타 세포 기능과 고혈당 클램프 실험의 단식 및 경구 기간 동안의 글루카곤 농도 변화로 대표되는 알파 세포 기능을 평가할 수 있었고, 활성 GLP-1, 총 GLP-1 및 DPP-4 활성의 변화.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200021
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Guang Ning, MD,PHD
- 전화번호: 665340 +8621-64370045
- 이메일: guangning@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Guang Ning, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 좋은 연구 순응도를 가짐;
- 20-30세(포함)의 건강한 남성으로서 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 건강 상태가 양호한 피험자;
- 19-25kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다.
- 3개월 후반에 체중 변동이 5%를 초과하지 않음。
제외 기준:
- 내당능 장애, T2DM 또는 임의의 중요한 의학적 상태(3년 이내), 검사실 이상 또는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신 질환이 있는 경우;
- 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태;
- 첫 번째 용량 투여 전 90일 이내 또는 첫 번째 용량 투여 후 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.
- 첫 번째 용량 투여 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장 또는 기타 심각한 혈액 손실이 있는 경우
- 여러 약물 알레르기의 병력;
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환;
- 최근 약물 또는 알코올 남용(>35단위/주, 1단위 = 8g 알코올 @ 1 표준 음료 @ 250ml 맥주 @ 140ml 와인 @ 25ml 위스키와 같은 강한 알코올 음료);
- 스크리닝 전 3개월 동안 흡연자 또는 기타 담배 제품 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
피험자는 실험일 오전 7시에 시타글립틴 1정(1회 100mg 포)을 복용하고 오전 9시에 2상 고혈당 클램프를 시작하도록 요청받았다.
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1회 100mg 포
다른 이름들:
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실험적: 삭사글립틴
피험자는 실험일 오전 7시에 삭사글립틴 1정(1회 5mg 포)을 복용하고 오전 9시에 2상 고혈당 클램프를 시작하도록 요청받았다.
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5mg 포 1회
다른 이름들:
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실험적: 글리메피리드
피험자는 실험일 오전 7시에 글리메피리드 1정(2mg 포 1회)을 복용한 다음 오전 9시에 2상 고혈당 클램프를 시작하도록 요청받았다.
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한 번 2mg 포
다른 이름들:
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다른: 블랭크 컨트롤
피험자는 실험일에 약물을 복용하지 않고 오전 9시에 2상 고혈당 클램프를 시작합니다.
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피험자는 실험일에 약물을 복용하지 않고 오전 9시에 2상 고혈당 클램프를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 및 제2기 인슐린 분비 및 C 펩타이드 분비
기간: 1~2개월
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주요 결과 측정은 2단계 고혈당 클램프 동안 인슐린 분비 및 C-펩티드 분비로 측정된 베타 세포 기능의 개선입니다.
인슐린 및 C-펩티드 분비의 첫 번째 단계는 0-10분 사이의 분비로 정의되고, 두 번째 단계는 2단계 고혈당 클램프의 20-90분 사이의 분비로 정의됩니다.
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 세포 기능, GLP-1 반응
기간: 1~2개월
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2차 결과 측정은 알파 세포 기능 및 GLP-1 반응, DPP-4 활성을 나타내는 글루카곤 농도의 상대적 증가이며, 약을 복용하기 전과 2단계 고혈당 클램프 동안 0, 10, 90,150,160,240분에 나타납니다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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