Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi vandetanibin turvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe I/II, avoin tutkimus vandetanibin 300 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä

Avoin tutkimus vandetanibin 300 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, avoin tutkimus vandetanibin 300 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaiden japanilaisten nais- tai miespotilaiden kirjallinen suostumus. Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaalisille naisille.
  • Aiempi diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta, perinnöllisestä tai satunnaisesta medullaarisesta kilpirauhaskarsinoomasta (MTC).
  • Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä (Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0–2).
  • Potilaat, joilla on asianmukaiset munuaisten sairaudet, jotka on vahvistettu testituloksilla tutkimukseen osallistumista varten.
  • Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio, jota ei ole säteilytetty 12 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä, pisin halkaisija vähintään 10 mm (imusolmukkeet vähintään 15 mm) TT:llä tai MRI:llä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai selkäytimen puristus.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavia EKG:n (QTcB-korjaus ei-mitattavissa tai yli 480 ms) löydöksiä ja/tai merkittäviä sydänsairauksia tai tapahtumia, hallitsematon verenpainetauti ja merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta.
  • Epänormaalit elektrolyytit, kuten kalium, magnesium ja kalsium, tai epänormaalit elinten toiminnot, kuten vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä (mukaan lukien epänormaalit maksan toimintakokeet (bilirubiini yli 1,5 x ULRR ja ALAT, ASAT tai ALP yli 2,5 x ULRR tai 5,0 x ULRR, jos ne liittyvät maksametastaasiin).
  • Aiempi hoito (suurleikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muut tutkimuslääkkeet) saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vandetanibi 300 mg
300 mg/vrk vandetanibia
Lääke: Vandetanibi 300 mg
300 mg suun kautta kerran päivässä (100 mg x 3 tablettia)
Muut nimet:
  • ZD6474

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti ensimmäisten 56 viikon aikana ensimmäisen vandetanibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuusta 2012 toukokuuhun 2014
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (>=30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) ennen kuin RECIST V1.1:ssä on määritelty etenemistä. . Tämä prosenttiosuus lasketaan vain potilailla, joilla oli vähintään mitattavissa oleva leesio tehokkuusanalyysisarjassa.
Syyskuusta 2012 toukokuuhun 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4200C00098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vandetanibi 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa