Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и переносимость вандетаниба у японских пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы

11 октября 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое исследование фазы I/II по оценке безопасности и переносимости вандетаниба в дозе 300 мг/сут у японских пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости вандетаниба в дозе 300 мг/сут у японских пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы I/II по оценке безопасности и переносимости вандетаниба в дозе 300 мг/сут у японских пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие от японских пациентов женского или мужского пола в возрасте 20 лет и старше. Доказательства недетородного статуса для женщин детородного возраста или постменопаузального статуса.
  • Предыдущий диагноз нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической, наследственной или спорадической медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC).
  • Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья (оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2).
  • Пациенты, у которых есть соответствующие почечные заболевания, подтвержденные результатами анализов для участия в исследовании.
  • Для пациентов с поддающимся измерению заболеванием (по крайней мере одно поражение, не подвергавшееся облучению в течение 12 недель после регистрации в исследовании, с самым длинным диаметром более или равным 10 мм (минимальный размер лимфатических узлов более или равным 15 мм) по данным КТ или МРТ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга.
  • Пациенты со значительными отклонениями от нормы на ЭКГ (коррекция QTcB не поддается измерению или более 480 мс) и/или значительными сердечными заболеваниями или событиями, неконтролируемой гипертензией и признаками тяжелого заболевания легких.
  • Аномальные электролиты, такие как калий, магний и кальций, или аномальные функции органов, такие как снижение клиренса креатинина.
  • Пациенты со значительными отклонениями от нормы лабораторных показателей (включая отклонения показателей функции печени (билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней нормы, а АЛТ, АСТ или ЩФ более чем в 2,5 раза выше верхней нормы или выше 5,0 раз выше верхней границы нормы, если они связаны с метастазами в печень).
  • Предшествующее лечение (обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другие исследуемые препараты), полученное в течение 28 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вандетаниб 300 мг
Вандетаниб 300 мг/день
Лекарство: Вандетаниб 300 мг
300 мг перорально один раз в день (100 мг x 3 таблетки)
Другие имена:
  • ZD6474

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа в течение первых 56 недель после первой дозы вандетаниба
Временное ограничение: С сентября 2012 г. по май 2014 г.
ORR определяется как процент пациентов с подтвержденным CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (>=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней) до появления каких-либо признаков прогрессирования в соответствии с RECIST V1.1. . Этот процент рассчитывается только для пациентов, у которых было хотя бы измеримое поражение в наборе для анализа эффективности.
С сентября 2012 г. по май 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться