Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Vandetanibe em Pacientes Japoneses com Carcinoma Medular de Tireóide

Critério de inclusão:

• Consentimento por escrito de pacientes japoneses do sexo feminino ou masculino com 20 anos ou mais. Evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar ou estado pós-menopausa.
• Diagnóstico prévio de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT) irressecável, localmente avançado ou metastático, hereditário ou esporádico.
• Pacientes com bom estado geral de saúde (status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2).
• Pacientes com condições renais adequadas confirmadas por resultados de exames para participar do estudo.
• Para pacientes com doença mensurável (pelo menos uma lesão, não irradiada dentro de 12 semanas após o registro do estudo, com diâmetro maior maior ou igual a 10 mm (gânglios linfáticos mínimo maior ou igual a 15 mm) com TC ou RM).

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
• Pacientes com achados de ECG anormais significativos (correção do QTcB não mensurável ou superior a 480 ms) e/ou condições ou eventos cardíacos significativos, hipertensão não controlada e evidência de doença pulmonar grave.
• Eletrólitos anormais, como potássio, magnésio e cálcio, ou funções anormais de órgãos, como diminuição da depuração de creatinina.
• Pacientes com achados laboratoriais anormais significativos (incluindo testes de função hepática anormais (bilirrubina superior a 1,5xULRR e ALT, AST ou ALP superior a 2,5xULRR ou 5,0xULRR se relacionados a metástases hepáticas).
• Tratamento anterior (cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos experimentais) recebido 28 dias antes do registro.