- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661179
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib bei japanischen Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 300 mg Vandetanib/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom
Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib 300 mg/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib 300 mg/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan
- Research Site
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Koto-ku, Japan
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung von weiblichen oder männlichen japanischen Patienten ab 20 Jahren. Nachweis des nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter oder des postmenopausalen Status.
- Frühere Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, erblichen oder sporadischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
- Patienten mit einem guten allgemeinen Gesundheitszustand (Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2).
- Patienten mit geeigneten Nierenerkrankungen, die durch Testergebnisse für die Teilnahme an der Studie bestätigt wurden.
- Für Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine Läsion, die nicht innerhalb von 12 Wochen nach der Studienregistrierung bestrahlt wurde, mit einem längsten Durchmesser von mehr oder gleich 10 mm (Lymphknoten mindestens mehr oder gleich 15 mm) mit CT oder MRT).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
- Patienten mit signifikant abnormalen EKG-Befunden (QTcB-Korrektur nicht messbar oder mehr als 480 ms) und/oder signifikanten Herzerkrankungen oder -ereignissen, unkontrolliertem Bluthochdruck und Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung.
- Abnormale Elektrolyte wie Kalium, Magnesium und Kalzium oder abnormale Organfunktionen wie eine verminderte Kreatinin-Clearance.
- Patienten mit signifikanten abnormalen Laborbefunden (einschließlich abnormaler Leberfunktionstests (Bilirubin mehr als 1,5xULRR und ALT, AST oder ALP mehr als 2,5xULRR oder 5,0xULRR, wenn sie mit Lebermetastasen in Zusammenhang stehen).
- Vorherige Behandlung (größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüfpräparate), die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erfolgt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vandetanib 300 mg
300 mg/Tag Vandetanib
|
300 mg orale Dosis einmal täglich (100 mg x 3 Tabletten)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate innerhalb der ersten 56 Wochen nach der ersten Vandetanib-Dosis
Zeitfenster: September 2012 bis Mai 2014
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) haben, bevor Anzeichen einer Progression gemäß RECIST V1.1 vorliegen .
Dieser Prozentsatz wird nur für Patienten berechnet, die im Wirksamkeitsanalysesatz mindestens messbare Läsionen aufwiesen.
|
September 2012 bis Mai 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinom
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- D4200C00098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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