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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib bei japanischen Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 300 mg Vandetanib/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib 300 mg/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vandetanib 300 mg/Tag bei japanischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung von weiblichen oder männlichen japanischen Patienten ab 20 Jahren. Nachweis des nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter oder des postmenopausalen Status.
  • Frühere Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, erblichen oder sporadischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
  • Patienten mit einem guten allgemeinen Gesundheitszustand (Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2).
  • Patienten mit geeigneten Nierenerkrankungen, die durch Testergebnisse für die Teilnahme an der Studie bestätigt wurden.
  • Für Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine Läsion, die nicht innerhalb von 12 Wochen nach der Studienregistrierung bestrahlt wurde, mit einem längsten Durchmesser von mehr oder gleich 10 mm (Lymphknoten mindestens mehr oder gleich 15 mm) mit CT oder MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  • Patienten mit signifikant abnormalen EKG-Befunden (QTcB-Korrektur nicht messbar oder mehr als 480 ms) und/oder signifikanten Herzerkrankungen oder -ereignissen, unkontrolliertem Bluthochdruck und Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung.
  • Abnormale Elektrolyte wie Kalium, Magnesium und Kalzium oder abnormale Organfunktionen wie eine verminderte Kreatinin-Clearance.
  • Patienten mit signifikanten abnormalen Laborbefunden (einschließlich abnormaler Leberfunktionstests (Bilirubin mehr als 1,5xULRR und ALT, AST oder ALP mehr als 2,5xULRR oder 5,0xULRR, wenn sie mit Lebermetastasen in Zusammenhang stehen).
  • Vorherige Behandlung (größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüfpräparate), die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erfolgt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vandetanib 300 mg
300 mg/Tag Vandetanib
Arzneimittel: Vandetanib 300 mg
300 mg orale Dosis einmal täglich (100 mg x 3 Tabletten)
Andere Namen:
  • ZD6474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate innerhalb der ersten 56 Wochen nach der ersten Vandetanib-Dosis
Zeitfenster: September 2012 bis Mai 2014
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) haben, bevor Anzeichen einer Progression gemäß RECIST V1.1 vorliegen . Dieser Prozentsatz wird nur für Patienten berechnet, die im Wirksamkeitsanalysesatz mindestens messbare Läsionen aufwiesen.
September 2012 bis Mai 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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