Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vandetanib hos japanske patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

11. oktober 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase I/II, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vandetanib 300 mg/dag hos japanske patienter med ikke-operabelt lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vandetanib 300 mg/dag hos japanske patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vandetanib 300 mg/dag hos japanske patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke fra kvindelige eller mandlige japanske patienter på 20 år og derover. Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status.
  • Tidligere diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, arvelig eller sporadisk medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  • Patienter, der har en god generel sundhedsstatus (World Health Organization (WHO) Performance status 0-2).
  • Patienter, der har passende nyretilstande bekræftet af testresultater for at deltage i undersøgelsen.
  • Til patienter med målbar sygdom (mindst én læsion, ikke bestrålet inden for 12 uger efter undersøgelsesregistrering, med den længste diameter på mere eller lig med 10 mm (lymfeknuder minimum mere eller lig med 15 mm) med CT eller MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Patienter med signifikant unormalt EKG (umålelig QTcB-korrektion eller mere end 480 ms) fund og/eller signifikante hjertesygdomme eller hændelser, ukontrolleret hypertension og tegn på alvorlig lungesygdom.
  • Unormale elektrolytter såsom kalium, magnesium og calcium, eller unormale organfunktioner såsom nedsat kreatininclearance.
  • Patienter med signifikante abnorme laboratoriefund (som inkluderer abnorme leverfunktionstests (bilirubin mere end 1,5xULRR og ALT, AST eller ALP mere end 2,5xULRR eller 5,0xULRR, hvis relateret til levermetastaser).
  • Forudgående behandling (større operation, strålebehandling, kemoterapi eller andre forsøgsmedicin) modtaget inden for 28 dage før registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandetanib 300mg
300 mg/dag vandetanib
Medicin: Vandetanib 300mg
300 mg oral dosis én gang dagligt (100 mg x 3 tabletter)
Andre navne:
  • ZD6474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate inden for de første 56 uger efter den første dosis vandetanib
Tidsramme: September 2012 til maj 2014
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bekræftet CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (>=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) før ethvert tegn på progression som defineret af RECIST V1.1 . Denne procentdel er beregnet med kun patienter, der havde mindst målbar læsion i effektanalysesættet.
September 2012 til maj 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner