Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wandetanibu u japońskich pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy

11 października 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wandetanibu w dawce 300 mg/dobę u japońskich pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wandetanibu w dawce 300 mg/dobę u japońskich pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wandetanibu w dawce 300 mg/dobę u japońskich pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda japońskich pacjentów płci żeńskiej lub męskiej w wieku 20 lat i starszych. Dowód braku możliwości zajścia w ciążę w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku pomenopauzalnym.
  • Wcześniejsze rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, dziedzicznego lub sporadycznego raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
  • Pacjenci, którzy mają dobry ogólny stan zdrowia (stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2).
  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których potwierdzono wynikami badań odpowiednie warunki nerkowe.
  • Dla pacjentów z mierzalną chorobą (co najmniej jedna zmiana, nienaświetlana w ciągu 12 tygodni od rejestracji badania, o najdłuższej średnicy większej lub równej 10 mm (węzły chłonne co najmniej równe 15 mm) z CT lub MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG (korekcja QTcB niemierzalna lub większa niż 480 ms) i (lub) istotnymi chorobami lub zdarzeniami sercowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i objawami ciężkiej choroby płuc.
  • Nieprawidłowe elektrolity, takie jak potas, magnez i wapń, lub nieprawidłowe funkcje narządów, takie jak zmniejszony klirens kreatyniny.
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (w tym nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych wątroby (stężenie bilirubiny powyżej 1,5xULRR oraz aktywność AlAT, AspAT lub ALP powyżej 2,5xULRR lub 5,0xULRR, jeśli są związane z przerzutami do wątroby).
  • Wcześniejsze leczenie (poważna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne badane leki) przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib 300 mg
300 mg/dobę wandetanibu
Lek: Wandetanib 300 mg
Dawka doustna 300 mg raz na dobę (100 mg x 3 tabletki)
Inne nazwy:
  • ZD6474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu pierwszych 56 tygodni po podaniu pierwszej dawki wandetanibu
Ramy czasowe: Wrzesień 2012 do maja 2014
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (>=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) przed wystąpieniem jakiegokolwiek dowodu progresji, zgodnie z RECIST V1.1 . Odsetek ten oblicza się tylko dla pacjentów, u których w zestawie analiz skuteczności wystąpiła przynajmniej mierzalna zmiana.
Wrzesień 2012 do maja 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj