Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vandetanib nei pazienti giapponesi con carcinoma midollare della tiroide

Criterio di inclusione:

• Consenso scritto di pazienti giapponesi di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 20 anni. Evidenza dello stato non fertile per le donne in età fertile o in stato di postmenopausa.
• Pregressa diagnosi di carcinoma midollare della tiroide (MTC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ereditario o sporadico.
• Pazienti con un buono stato di salute generale (Stato prestazionale 0-2 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
• Pazienti con condizioni renali appropriate confermate dai risultati dei test per la partecipazione allo studio.
• Per i pazienti con malattia misurabile (almeno una lesione, non irradiata entro 12 settimane dalla registrazione allo studio, con diametro più lungo maggiore o uguale a 10 mm (linfonodi minimo maggiore o uguale a 15 mm) con TC o RM).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
• Pazienti con anomalie significative dell'ECG (correzione QTcB non misurabile o superiore a 480 ms) e/o condizioni o eventi cardiaci significativi, ipertensione non controllata ed evidenza di malattia polmonare grave.
• Elettroliti anormali come potassio, magnesio e calcio o funzioni anomale degli organi come diminuzione della clearance della creatinina.
• Pazienti con risultati di laboratorio anormali significativi (includere test di funzionalità epatica anormali (bilirubina superiore a 1,5xULRR e ALT, AST o ALP superiore a 2,5xULRR o 5,0xULRR se correlati a metastasi epatiche).
• Trattamento precedente (intervento chirurgico importante, radioterapia, chemioterapia o altri farmaci sperimentali) ricevuto entro 28 giorni prima della registrazione.