Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van vandetanib bij Japanse patiënten met medullair schildkliercarcinoom

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van vandetanib 300 mg/dag bij Japanse patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom

Open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van vandetanib 300 mg/dag bij Japanse patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van vandetanib 300 mg/dag bij Japanse patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van vrouwelijke of mannelijke Japanse patiënten van 20 jaar en ouder. Bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of postmenopauzale status.
  • Eerdere diagnose van inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, erfelijk of sporadisch medullair schildkliercarcinoom (MTC).
  • Patiënten met een goede algehele gezondheidsstatus (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-2).
  • Patiënten met geschikte nieraandoeningen bevestigd door testresultaten voor deelname aan het onderzoek.
  • Voor patiënten met meetbare ziekte (minstens één laesie, niet bestraald binnen 12 weken na studieregistratie, met langste diameter van meer dan of gelijk aan 10 mm (lymfeklieren minimaal meer of gelijk aan 15 mm) met CT of MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  • Patiënten met significante abnormale ECG-bevindingen (QTcB-correctie onmeetbaar of meer dan 480 ms) en/of significante cardiale aandoeningen of gebeurtenissen, ongecontroleerde hypertensie en tekenen van ernstige longziekte.
  • Abnormale elektrolyten zoals kalium, magnesium en calcium, of abnormale orgaanfuncties zoals verminderde creatinineklaring.
  • Patiënten met significante abnormale laboratoriumbevindingen (inclusief abnormale leverfunctietesten (bilirubine meer dan 1,5xULRR, en ALAT, ASAT of ALP meer dan 2,5xULRR of 5,0xULRR indien gerelateerd aan levermetastasen).
  • Eerdere behandeling (grote operatie, bestraling, chemotherapie of andere geneesmiddelen in onderzoek) ontvangen binnen 28 dagen vóór registratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vandetanib 300 mg
300 mg/dag vandetanib
Geneesmiddel: Vandetanib 300 mg
300 mg orale dosis eenmaal daags (100 mg x 3 tabletten)
Andere namen:
  • ZD6474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage binnen de eerste 56 weken na de eerste dosis vandetanib
Tijdsspanne: September 2012 tot mei 2014
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (>=30% afname van de som van de diameters van doellaesies) voorafgaand aan enig bewijs van progressie zoals gedefinieerd door RECIST V1.1 . Dit percentage is berekend met alleen patiënten die ten minste een meetbare laesie hadden in de werkzaamheidsanalyseset.
September 2012 tot mei 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren