Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og toleransen til vandetanib hos japanske pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom

11. oktober 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase I/II, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Vandetanib 300 mg/dag hos japanske pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Vandetanib 300 mg/dag hos japanske pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Vandetanib 300 mg/dag hos japanske pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra kvinnelige eller mannlige japanske pasienter i alderen 20 år og over. Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder, eller postmenopausal status.
  • Tidligere diagnose av ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk, arvelig eller sporadisk medullært skjoldbruskkarsinom (MTC).
  • Pasienter som har en god generell helsestatus(World Health Organization (WHO) Prestasjonsstatus 0-2).
  • Pasienter som har passende nyretilstander bekreftet av testresultater for å delta i studien.
  • For pasienter med målbar sykdom (minst én lesjon, ikke bestrålt innen 12 uker etter studieregistrering, med lengste diameter mer eller lik 10 mm (lymfeknuter minimum mer eller lik 15 mm) med CT eller MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  • Pasienter med signifikant unormalt EKG (umålelig QTcB-korreksjon eller mer enn 480 ms) funn og/eller signifikante hjertetilstander eller hendelser, ukontrollert hypertensjon og tegn på alvorlig lungesykdom.
  • Unormale elektrolytter som kalium, magnesium og kalsium, eller unormale organfunksjoner som redusert kreatininclearance.
  • Pasienter med signifikante unormale laboratoriefunn (som inkluderer unormale leverfunksjonstester (bilirubin mer enn 1,5xULRR, og ALT, AST eller ALP mer enn 2,5xULRR eller 5,0xULRR hvis relatert til levermetastaser).
  • Tidligere behandling (større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmedisiner) mottatt innen 28 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vandetanib 300mg
300 mg/dag vandetanib
Legemiddel: Vandetanib 300mg
300 mg oral dose én gang daglig (100 mg x 3 tabletter)
Andre navn:
  • ZD6474

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i løpet av de første 56 ukene etter den første dosen vandetanib
Tidsramme: September 2012 til mai 2014
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som har en bekreftet CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (>=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) før noen bevis på progresjon som definert av RECIST V1.1 . Denne prosentandelen er beregnet med kun pasienter som hadde minst målbar lesjon i effektanalysesettet.
September 2012 til mai 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vandetanib 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere