일본 수질 갑상선암 환자에서 반데타닙의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

• 20세 이상의 일본 여성 또는 남성 환자의 서면 동의서. 가임기 또는 폐경 후 상태의 여성에 대한 비가임 상태의 증거.
• 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 유전성 또는 산발성 갑상선 수질암(MTC)의 이전 진단.
• 전반적인 건강상태가 양호한 환자(세계보건기구(WHO) 수행도 0~2).
• 연구에 참여하기 위해 테스트 결과에 의해 확인된 적절한 신장 상태를 가진 환자.
• 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우(연구 등록 후 12주 이내에 조사되지 않은 최소 1개의 병변, CT 또는 MRI에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(림프절 최소 15mm 이상)).

제외 기준:

• 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자.
• 유의미한 비정상 ECG(QTcB 보정 측정 불가 또는 480ms 이상) 소견 및/또는 유의미한 심장 상태 또는 사건, 조절되지 않는 고혈압 및 중증 폐 질환의 증거가 있는 환자.
• 칼륨, 마그네슘 및 칼슘과 같은 비정상적인 전해질 또는 감소된 크레아티닌 청소율과 같은 비정상적인 장기 기능.
• 유의미한 비정상 실험실 소견이 있는 환자(비정상 간 기능 검사 포함(간 전이와 관련된 경우 1.5xULRR 이상의 빌리루빈 및 2.5xULRR 또는 5.0xULRR 이상의 ALT, AST 또는 ALP).
• 등록 전 28일 이내에 받은 이전 치료(대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 시험용 약물).