Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vandetanibu u japonských pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy

11. října 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vandetanibu 300 mg/den u japonských pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vandetanibu 300 mg/den u japonských pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vandetanibu 300 mg/den u japonských pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas od ženských nebo mužských japonských pacientů ve věku 20 let a více. Důkaz o stavu mimo fertilitu u žen ve fertilním věku nebo o stavu po menopauze.
  • Předchozí diagnóza neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického, hereditárního nebo sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
  • Pacienti, kteří mají dobrý celkový zdravotní stav (Světová zdravotnická organizace (WHO) Performance status 0-2).
  • Pacienti, kteří mají odpovídající renální stavy potvrzené výsledky testů pro účast ve studii.
  • U pacientů s měřitelným onemocněním (alespoň jedna léze, neozářená do 12 týdnů od registrace do studie, s nejdelším průměrem větším nebo rovným 10 mm (lymfatické uzliny minimálně větší nebo rovné 15 mm) s CT nebo MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovými metastázami nebo kompresí míchy.
  • Pacienti s významnými abnormálními nálezy na EKG (neměřitelná korekce QTcB nebo více než 480 ms) a/nebo s významnými srdečními stavy nebo příhodami, nekontrolovanou hypertenzí a prokázaným závažným onemocněním plic.
  • Abnormální hladiny elektrolytů, jako je draslík, hořčík a vápník, nebo abnormální funkce orgánů, jako je snížená clearance kreatininu.
  • Pacienti s významnými abnormálními laboratorními nálezy (včetně abnormálních testů jaterních funkcí (bilirubin vyšší než 1,5xULRR a ALT, AST nebo ALP vyšší než 2,5xULRR nebo 5,0xULRR, pokud souvisí s jaterními metastázami).
  • Předchozí léčba (velký chirurgický zákrok, radiační terapie, chemoterapie nebo jiné hodnocené léky) přijatá do 28 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vandetanib 300 mg
300 mg/den vandetanibu
Lék: Vandetanib 300 mg
300 mg perorální dávka jednou denně (100 mg x 3 tablety)
Ostatní jména:
  • ZD6474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi během prvních 56 týdnů po první dávce vandetanibu
Časové okno: Září 2012 až květen 2014
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří mají potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (>=30% snížení součtu průměrů cílových lézí) před jakýmkoliv důkazem progrese, jak je definováno v RECIST V1.1 . Toto procento se vypočítá pouze s pacienty, kteří měli alespoň měřitelnou lézi v souboru analýzy účinnosti.
Září 2012 až květen 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit