小児固形腫瘍に対する移植後抗血管新生療法（ASCR） (ASCR)

包含基準:

• -患者は、高悪性度グリア腫瘍、低悪性度グリア腫瘍、上衣腫、髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）、ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫の生検*によって確認された、自家移植の恩恵を受ける最初の診断を受けている必要があります、網膜芽細胞腫、またはその他の予後不良の固形腫瘍。 リンパ腫およびその他のリンパ性悪性腫瘍は、このプロトコルでは研究されません。

  * 放射線療法後に進行した脳幹神経膠腫患者は、組織学的確認を必要としません。 脳幹神経膠腫は、びまん性肥大を引き起こす脳橋の内因性腫瘍と定義されています。 これらの患者は、病変の臨床的および放射線学的外観で診断され、生検の要件はこのグループでは免除されます。

• -患者は、研究登録時に生後6か月以上21歳以下でなければなりません。

• -患者はカルノフスキーのパフォーマンスステータスまたはランスキー*のプレイステータスが50以上でなければなりません

  *パフォーマンススコアを決定する目的で、車椅子の患者は歩行可能と見なされます。

• 患者は、研究登録前に採取された移植用の幹細胞を十分に供給している必要があります。適切な供給は、末梢血幹細胞 (PBSC) について 3 x 10^6 CD34+ 細胞/kg として定義されます。 細胞動員の方法は、担当医の裁量に委ねられ、動員成長因子単独または化学療法後の動員が含まれる場合があります。 患者が適切な量の末梢幹細胞を動員できない場合、造血幹細胞の供給源として骨髄を採取することがあります。 この例では、3 x 10^8 単核細胞/kg が適切と見なされます。 必要に応じて、末梢幹細胞と骨髄の組み合わせを使用できます。
• シクロホスファミドを含む以前の放射線療法および/または化学療法は許可されています。
• -サリドマイドおよび経口シクロホスファミドを含む以前の抗血管新生療法は許可されています。
• 質量効果および/または腫瘍に関連する浮腫のためにコルチコステロイドを使用している場合、患者は研究に参加する前の少なくとも2週間、安定または減少している必要があります。
• -患者の平均余命は3か月を超えている必要があります。

• 患者は、以下によって定義される適切な骨髄予備を持っている必要があります。

  • -ヘモグロビン≧8.0 g/dlおよび
  • -末梢絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3

• -患者は、以下で定義されるように、研究登録から4週間以内に十分な心機能を検査する必要があります。

  • -心エコー図による27％以上の短縮率または
  • -放射性核種血管造影による駆出率が50％以上

• -患者は、以下で定義されるように、研究登録から4週間以内に十分な肺機能をテストする必要があります。

  • 室内空気または鼻カニューレによる O2 でのパルスオキシメトリー > 94% および
  • 安静時の呼吸困難の証拠はない。

• 患者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っている必要があります。

  • -総ビリルビン≤1.5x年齢の正常上限（ULN）
  • SGOT (AST) または SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN (Zantac の場合は SGOT ≤ 4x ULN)

• 患者は、以下によって定義される適切な腎機能を持っている必要があります。

  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • I-125 イオタラム酸クリアランス、24 時間クレアチニン クリアランス、またはシュワルツ式*で計算される糸球体濾過率 (GFR)、≥ 70 mL/min および ≥ 50 mL/min/1.73 m2 試験開始から 4 週間以内に完了
  • シュワルツ式は、血清クレアチニンと身長に基づいた子供の推定糸球体濾過率です。 身長 (Ht) は cm で、血清クレアチニン (Cr) は mg/dL で測定する必要があります。 比例定数 (k) は、子供と思春期の女子では 0.55、13 ～ 21 歳の思春期の男子では 0.7 です。 この定数は、Schwartz が行った一連の評価に基づいています。 計算式: GFR= (k x Ht)/Cr

• Celgene THALOMID REMSTM プログラムへの登録:

  1. この研究のアーム III に登録されている場合、患者は ASCR 後 +30 日より前にセルジーン THALOMID REMSTM プログラムに登録する必要があります。

  2. この研究のアーム III に登録されている場合、患者は、サリドマイド治療の開始からサリドマイド治療の中止後少なくとも 4 週間まで、THALOMID REMSTM プログラムに概説されている避妊を実践する意思がある必要があります。 異性間の性的接触を継続的に控える場合を除き、信頼できる 2 つの避妊法を同時に使用する必要があります。 避妊方法には、少なくとも 1 つの非常に効果的な方法が含まれている必要があります (例: 経口避妊薬、注射、ホルモンパッチ、IUD、またはインプラント)、および 1 つの追加の効果的なバリア方法 (例: ラテックスコンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ)。

     ホルモンまたは IUD 避妊が医学的に禁忌である場合は、別の非常に効果的な方法または 2 つのバリア方法を同時に使用する必要があります。

  3. 妊娠監視：

  私。患者は、継続的な禁欲が避妊の好ましい方法である場合でも、サリドマイドを開始する前の 24 時間以内に、50 mIU/mL (血清または尿) 以内で感度が高い院内妊娠検査で陰性でなければなりません。 ii. 妊娠検査は、治療の最初の 4 週間は毎週実施し、月経が規則的な患者では毎月、月経不順の患者では 2 週間ごとに繰り返さなければなりません iii. 陰性の妊娠検査は 7 日間のみ有効です。 iv。 不正出血や月経のスキップがある場合は、妊娠検査を実施し、妊娠カウンセリングを行う必要があります。 v。 治療中に妊娠した場合は、サリドマイドの使用を直ちに中止する必要があります。 致死的な曝露が疑われる場合は、セルジーン カスタマー ケア センター (1-888-423-5346) に直ちに報告する必要があります。患者は、さらなる評価とカウンセリングのために生殖毒性の経験がある OB/GYN に紹介されます。

• -患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

• -患者は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) に基づいてグレード 3 以上と定義されている活動性で制御されていない心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患を持ってはなりません。
• -患者は他の治験薬を受け取ってはなりません。
• 患者は、毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする活動性感染症または併発疾患を持っていてはなりません。
• -患者は、登録前3週間以内に血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）があってはなりません。
• -患者は、研究で使用された薬剤のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持ってはなりません。
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。