このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自律性と無関心の生態学的評価 (Dem@Care)

2023年11月10日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

軽度および中等度の段階のアルツハイマー病患者、ならびに健康な対照参加者における自律性および無関心の生態学的評価

認知症状は、アルツハイマー病の中心的な特徴です。 これらの問題に加えて、行動および心理的症状 (BPSD)、および日常生活動作の障害 (IADL) が頻繁に発生し、通常、自律性の維持、予後、および病気の前駆期および初期段階でのケアに影響を与えます。

このような症状は、認知症の診断前に顕著であり、その発生とその強度は、疾患の進行とともに増加します。

無関心は、最初は動機付けられた行動の減少として定義され、最も頻繁に観察される BPSD です。 無関心は、臨床的には、関心、自発能力、および感情の鈍化の著しい低下または完全な喪失によって定義されます。 したがって、無関心は、目標指向の認知と行動の減少によって特徴付けられます。

行動および心理的評価は、基本的に神経精神医学的尺度に依存しています。 これらは、患者とのインタビュー、キャリア、または診察中の臨床的印象から、患者の臨床状態に関する正確なデータを収集するために使用されます。 見かけ上の単純さから、それらは日常の臨床診療に取り入れられていますが、神経精神医学的尺度は評価者の主観によって偏っていると報告されています。

ただし、シンプルで迅速かつ客観的に有効な評価を可能にする一部のツールは、広く使用されていません。

したがって、現在の評価方法に加えて、アクティグラフィー (移動活動を評価するウェアラブル デバイス)、自動化されたオーディオ ビデオ認識、イベントからの信号分析などの ICT の使用が重要になる可能性があります。

この研究の目的は、事前定義されたアクションを含む実験計画において、目標指向の活動と自律性の客観的評価を実装することです。 この設定には、ビデオ カメラ、マイク、アクティグラフィックおよびガルバニック スキン レスポンス センサーが含まれており、それぞれオーディオ ビデオ データ、運動データ、洞の変動性を使用してイベントを記録およびコンピューター ベースで認識し、初期段階での認知症の検出をサポートし、サポートするためのバイオマーカーを抽出します。認知症の病状の継続的な追跡。 次の集団が含まれます: 軽度認知障害の患者 (n=50)、アルツハイマー病の患者 (n=50)、および対照参加者 (n=50)。

この作業は、無関心などの行動障害を検出するために、臨床医にさらに客観的な情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

被験者対照 包含基準

  • 65歳以上の男性または女性
  • 被験者は、研究のために募集されたアルツハイマー被験者を伴っていませんでした。
  • -運動障害を示さない被験者;
  • MMSEでスコアが27を超える、全体的に認知障害のない被験者。

特殊なケース:

学校教育を受けていない 50 歳から 79 歳の人々は MMSE> 22/30 で、80 年以上は MMSE> 21/30 である - Kalafat の基準によると、2003) (Folstein, Folstein et al. 1975)、または次の診断の支持:NINCDS-ADRDAの基準によるアルツハイマー病の可能性および/またはDSM-IV-Rによる大うつ病エピソード;

  • 社会保障制度を受けている被験者;
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準

  • モビリティ障害によるプロトコルの実行の失敗。
  • 評価の前の週に新しい向精神薬(催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬)を処方された;
  • -ペースメーカーが埋め込まれた患者;
  • 保佐または司法の保護下にある患者信託。
  • 被拘禁者(行政または司法)。

前認知症/MCI患者 包含基準

  • 65歳以上の男性または女性。
  • -国立老化研究所およびアルツハイマー病協会グループの基準に従ってMCIと診断された被験者(Albert MS、2011年、付録Bを参照)、またはアルツハイマー病の病期プレデメンティエル(B. デュボア、2010年。付録 C を参照)
  • UPDRSⅢの「振戦」「筋肉のこわばり」の項目が0点の被験者
  • -DSM IV-Rによる大うつ病エピソードの基準がない被験者;
  • 社会保障制度を受けている被験者;
  • インフォームドコンセントの署名。 除外基準
  • 感覚障害または運動障害のために神経心理学的検査に合格しない;
  • 評価の前の週に新しい向精神薬(催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬)を処方された;
  • -ペースメーカーが埋め込まれた患者;
  • キュレーターシップまたは司法の保護下にある患者トラスト。

認知症対象者 包含基準

  • 65歳以上の男女
  • -NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) またはアルツハイマー病の定型または非定型 (B. デュボア等。 2007)
  • MMSEスコア≧16
  • UPDRSⅢの「振戦」「筋肉のこわばり」の項目が0点の被験者
  • -DSM IV-Rによる大うつ病エピソードの基準がない被験者;
  • -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンによる標準用量での薬物治療を受けており、少なくとも3か月間安定している被験者;
  • 社会保障制度を受けている被験者;
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準

  • 感覚障害または運動障害のために神経心理学的検査に合格しない;
  • 評価前の週の向精神薬(催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬)の処方;
  • ペースメーカーを植え込まれている患者
  • キュレーターシップまたは司法の保護下にある患者トラスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照被験者
対照被験者は、記憶障害を抱えて相談と予防を求めに来た人々であった。
運動中の観察
実験的:認知症予備軍・MCI患者
認知症前段階またはMCI段階の被験者
運動中の観察
実験的:認知症患者
認知症段階にある対象者
運動中の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律性の評価点
時間枠:患者ごとに時間 = 0 で評価されます
アルツハイマー病患者と認知症前の対照被験者を区別するために使用される主要な結果は、ステップ半指示の実行中に収集されたデータから計算された自律性の評価スコアです。
患者ごとに時間 = 0 で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の患者間の違いを分析する
時間枠:患者ごとに時間 = 0 で評価されます
日常生活の活動における行動上の問題の影響は、無関心と無関心でないと診断された患者の間のカテゴリーで、国際グループによる主な客観的分析を評価するための同じ基準を使用して評価されます。 実験室での生態学的評価から最終的な健康診断の終了まで記録されたアクティグラフィ データは、CMRR の敷地内に存在する被験者の運動活動を定量化し、資格を与えて、実験室での評価段階でこれらの測定値を比較します。コンサルティングとこの2つの期間外。
患者ごとに時間 = 0 で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe ROBERT, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月25日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (推定)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-PP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する