- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661660
Evaluación ecológica de la autonomía y la apatía (Dem@Care)
Evaluación ecológica de la autonomía y la apatía en pacientes con Alzheimer en estadios leves y moderados, así como en participantes controles sanos
Los síntomas cognitivos son la característica central de la enfermedad de Alzheimer. Además de estos problemas, los síntomas conductuales y psicológicos (BPSD) y un deterioro de las actividades de la vida diaria (IADL) se encuentran con frecuencia y generalmente muestran un impacto en el mantenimiento de la autonomía, el pronóstico y la atención durante las etapas prodrómicas y tempranas de la enfermedad.
Dichos síntomas son perceptibles antes del diagnóstico de demencia y tanto su aparición como su intensidad aumentan con la evolución de la enfermedad.
La apatía, inicialmente definida como una reducción de los comportamientos motivados, es el SCPD observado con mayor frecuencia. La apatía se define clínicamente por una reducción significativa o pérdida completa del interés, la capacidad de iniciativa y el embotamiento emocional. En consecuencia, la apatía se caracteriza por una disminución de las cogniciones y comportamientos dirigidos a objetivos.
La evaluación conductual y psicológica se basa esencialmente en escalas neuropsiquiátricas. Estos se utilizan para recopilar datos precisos sobre el estado clínico del paciente a partir de entrevistas con el paciente, la carrera o impresiones clínicas durante la consulta. Desde su aparente sencillez se han abierto camino en la práctica clínica diaria, pero las escalas neuropsiquiátricas están supuestamente sesgadas por la subjetividad de los evaluadores.
Sin embargo, algunas herramientas que permiten valoraciones sencillas, rápidas y objetivamente válidas no son muy utilizadas.
Por lo tanto, el uso de TIC como la actigrafía (dispositivo portátil que evalúa las actividades de locomoción), el reconocimiento de audio y video automatizado y el análisis de señales de eventos, pueden ser de interés además de los métodos de evaluación actuales.
El objetivo de este estudio es implementar una evaluación objetiva de las actividades dirigidas a objetivos y la autonomía en un diseño experimental que incluye acciones predefinidas. El entorno incluye cámaras de video, micrófonos, sensores actigráficos y de respuesta galvánica de la piel para grabar y reconocer eventos por computadora utilizando datos de audio y video, datos de locomoción y variabilidad sinusal respectivamente, así como extraer biomarcadores para apoyar la detección de demencia en etapas tempranas y apoyar seguimiento continuo del estado de la enfermedad de demencia. Se incluirá la siguiente población: pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (n=50), pacientes con enfermedad de Alzheimer (n=50) y participantes control (n=50).
Este trabajo proporcionará más información objetiva para el médico clínico con el fin de detectar alteraciones del comportamiento como la apatía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanina OLIVERI, ARC
- Correo electrónico: oliveri.v@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Control de sujetos Criterios de inclusión
- Hombre o Mujer ≥ 65 años
- Los sujetos no estaban acompañados por un sujeto con Alzheimer reclutado para el estudio;
- Sujetos que no muestran discapacidad locomotora;
- Sujetos sin deterioro cognitivo global con una puntuación > 27 en el MMSE.
Casos especiales:
personas sin escolaridad de 50 a 79 años tomamos un MMSE > 22/30 y para mayores de 80 años un MMSE > 21/30 - según los estándares de Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), o argumentos en a favor del siguiente diagnóstico: enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del NINCDS-ADRDA y/o episodio depresivo mayor según el DSM-IV-R;
- Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Incumplimiento del protocolo por impedimento de movilidad;
- Prescripción de un nuevo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico) en la semana anterior a la evaluación;
- Pacientes implantados con un marcapasos;
- Fideicomiso de Pacientes bajo curatela o tutela judicial;
- Detenidos (administrativos o judiciales).
Pacientes con predemencia/DCL Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres ≥ 65 años.
- Sujetos con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve según los criterios del grupo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (Albert MS, 2011, véase el Apéndice B), o estadio prédementiel de la enfermedad de Alzheimer (B. Dubois, 2010; ver Apéndice C)
- Sujetos con puntuación de 0 a los ítems de “temblores” y “rigidez muscular” de la UPDRS III
- Sujetos sin criterios de episodio depresivo mayor según DSM IV-R;
- Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
- Firma de consentimiento informado. Criterio de exclusión
- No pasar las pruebas neuropsicológicas debido a un déficit sensorial o motor;
- Prescripción de un nuevo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico) en la semana anterior a la evaluación;
- Pacientes implantados con un marcapasos;
- Fideicomiso del Paciente bajo curatela o tutela judicial.
sujetos con demencia Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) o Alzheimer típico o atípico (B. Dubois et al. 2007)
- Puntuación MMSE ≥ 16
- Sujetos con puntuación de 0 a los ítems de “temblores” y “rigidez muscular” de la UPDRS III
- Sujetos sin criterios de episodio depresivo mayor según DSM IV-R;
- Sujetos que reciben tratamiento farmacológico por inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina en dosis estándar y estable durante al menos 3 meses;
- Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- No pasar las pruebas neuropsicológicas debido a un déficit sensorial o motor;
- Prescripción de medicación psicotrópica (hipnótica, ansiolítica, antidepresiva, antipsicótica) en la semana anterior a la evaluación;
- Pacientes con marcapasos implantado
- Fideicomiso del Paciente bajo curatela o tutela judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sujetos de control
Los sujetos de control eran personas con problemas de memoria que acudían a consulta y prevención.
|
Observación durante un ejercicio físico
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Experimental: Pacientes con predemencia/MCI
Sujetos en etapa de predemencia o etapa de DCL
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Observación durante un ejercicio físico
|
Experimental: Paciente con demencia
Sujetos en etapa demencia
|
Observación durante un ejercicio físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el puntaje de evaluación de la autonomía
Periodo de tiempo: Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
|
El resultado primario utilizado para diferenciar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer de los sujetos control previamente dementes es la puntuación de evaluación de la autonomía calculada a partir de los datos recopilados durante la ejecución del paso semidirigido.
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Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analizar las diferencias entre los pacientes del intergrupo
Periodo de tiempo: Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
|
El impacto de los problemas de conducta en las actividades de la vida diaria se evaluará utilizando los mismos criterios de evaluación del objetivo principal analizado por un grupo internacional en una categoría entre sujetos diagnosticados pacientes apáticos y no apáticos.
Los datos de actigrafía, registrados desde la evaluación ecológica en la sala de experimentos hasta el final del examen médico final, cuantificarán y calificarán la actividad motora del sujeto en su presencia en las instalaciones del CMRR para comparar estas medidas durante las fases de evaluación en la sala de experimentos, consultoría y fuera de estos dos períodos.
|
Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-PP-01
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