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Evaluación ecológica de la autonomía y la apatía (Dem@Care)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación ecológica de la autonomía y la apatía en pacientes con Alzheimer en estadios leves y moderados, así como en participantes controles sanos

Los síntomas cognitivos son la característica central de la enfermedad de Alzheimer. Además de estos problemas, los síntomas conductuales y psicológicos (BPSD) y un deterioro de las actividades de la vida diaria (IADL) se encuentran con frecuencia y generalmente muestran un impacto en el mantenimiento de la autonomía, el pronóstico y la atención durante las etapas prodrómicas y tempranas de la enfermedad.

Dichos síntomas son perceptibles antes del diagnóstico de demencia y tanto su aparición como su intensidad aumentan con la evolución de la enfermedad.

La apatía, inicialmente definida como una reducción de los comportamientos motivados, es el SCPD observado con mayor frecuencia. La apatía se define clínicamente por una reducción significativa o pérdida completa del interés, la capacidad de iniciativa y el embotamiento emocional. En consecuencia, la apatía se caracteriza por una disminución de las cogniciones y comportamientos dirigidos a objetivos.

La evaluación conductual y psicológica se basa esencialmente en escalas neuropsiquiátricas. Estos se utilizan para recopilar datos precisos sobre el estado clínico del paciente a partir de entrevistas con el paciente, la carrera o impresiones clínicas durante la consulta. Desde su aparente sencillez se han abierto camino en la práctica clínica diaria, pero las escalas neuropsiquiátricas están supuestamente sesgadas por la subjetividad de los evaluadores.

Sin embargo, algunas herramientas que permiten valoraciones sencillas, rápidas y objetivamente válidas no son muy utilizadas.

Por lo tanto, el uso de TIC como la actigrafía (dispositivo portátil que evalúa las actividades de locomoción), el reconocimiento de audio y video automatizado y el análisis de señales de eventos, pueden ser de interés además de los métodos de evaluación actuales.

El objetivo de este estudio es implementar una evaluación objetiva de las actividades dirigidas a objetivos y la autonomía en un diseño experimental que incluye acciones predefinidas. El entorno incluye cámaras de video, micrófonos, sensores actigráficos y de respuesta galvánica de la piel para grabar y reconocer eventos por computadora utilizando datos de audio y video, datos de locomoción y variabilidad sinusal respectivamente, así como extraer biomarcadores para apoyar la detección de demencia en etapas tempranas y apoyar seguimiento continuo del estado de la enfermedad de demencia. Se incluirá la siguiente población: pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (n=50), pacientes con enfermedad de Alzheimer (n=50) y participantes control (n=50).

Este trabajo proporcionará más información objetiva para el médico clínico con el fin de detectar alteraciones del comportamiento como la apatía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Control de sujetos Criterios de inclusión

  • Hombre o Mujer ≥ 65 años
  • Los sujetos no estaban acompañados por un sujeto con Alzheimer reclutado para el estudio;
  • Sujetos que no muestran discapacidad locomotora;
  • Sujetos sin deterioro cognitivo global con una puntuación > 27 en el MMSE.

Casos especiales:

personas sin escolaridad de 50 a 79 años tomamos un MMSE > 22/30 y para mayores de 80 años un MMSE > 21/30 - según los estándares de Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), o argumentos en a favor del siguiente diagnóstico: enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del NINCDS-ADRDA y/o episodio depresivo mayor según el DSM-IV-R;

  • Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Incumplimiento del protocolo por impedimento de movilidad;
  • Prescripción de un nuevo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico) en la semana anterior a la evaluación;
  • Pacientes implantados con un marcapasos;
  • Fideicomiso de Pacientes bajo curatela o tutela judicial;
  • Detenidos (administrativos o judiciales).

Pacientes con predemencia/DCL Criterios de inclusión

  • Hombres o mujeres ≥ 65 años.
  • Sujetos con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve según los criterios del grupo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (Albert MS, 2011, véase el Apéndice B), o estadio prédementiel de la enfermedad de Alzheimer (B. Dubois, 2010; ver Apéndice C)
  • Sujetos con puntuación de 0 a los ítems de “temblores” y “rigidez muscular” de la UPDRS III
  • Sujetos sin criterios de episodio depresivo mayor según DSM IV-R;
  • Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
  • Firma de consentimiento informado. Criterio de exclusión
  • No pasar las pruebas neuropsicológicas debido a un déficit sensorial o motor;
  • Prescripción de un nuevo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico) en la semana anterior a la evaluación;
  • Pacientes implantados con un marcapasos;
  • Fideicomiso del Paciente bajo curatela o tutela judicial.

sujetos con demencia Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres mayores de 65 años
  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) o Alzheimer típico o atípico (B. Dubois et al. 2007)
  • Puntuación MMSE ≥ 16
  • Sujetos con puntuación de 0 a los ítems de “temblores” y “rigidez muscular” de la UPDRS III
  • Sujetos sin criterios de episodio depresivo mayor según DSM IV-R;
  • Sujetos que reciben tratamiento farmacológico por inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina en dosis estándar y estable durante al menos 3 meses;
  • Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social;
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • No pasar las pruebas neuropsicológicas debido a un déficit sensorial o motor;
  • Prescripción de medicación psicotrópica (hipnótica, ansiolítica, antidepresiva, antipsicótica) en la semana anterior a la evaluación;
  • Pacientes con marcapasos implantado
  • Fideicomiso del Paciente bajo curatela o tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos de control
Los sujetos de control eran personas con problemas de memoria que acudían a consulta y prevención.
Observación durante un ejercicio físico
Experimental: Pacientes con predemencia/MCI
Sujetos en etapa de predemencia o etapa de DCL
Observación durante un ejercicio físico
Experimental: Paciente con demencia
Sujetos en etapa demencia
Observación durante un ejercicio físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el puntaje de evaluación de la autonomía
Periodo de tiempo: Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
El resultado primario utilizado para diferenciar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer de los sujetos control previamente dementes es la puntuación de evaluación de la autonomía calculada a partir de los datos recopilados durante la ejecución del paso semidirigido.
Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analizar las diferencias entre los pacientes del intergrupo
Periodo de tiempo: Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente
El impacto de los problemas de conducta en las actividades de la vida diaria se evaluará utilizando los mismos criterios de evaluación del objetivo principal analizado por un grupo internacional en una categoría entre sujetos diagnosticados pacientes apáticos y no apáticos. Los datos de actigrafía, registrados desde la evaluación ecológica en la sala de experimentos hasta el final del examen médico final, cuantificarán y calificarán la actividad motora del sujeto en su presencia en las instalaciones del CMRR para comparar estas medidas durante las fases de evaluación en la sala de experimentos, consultoría y fuera de estos dos períodos.
Se evaluará en el tiempo = 0 para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-PP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paciente de Alzheimer preferencial

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