Экологическая оценка автономии и апатии (Dem@Care)
Экологическая оценка автономии и апатии у пациентов с болезнью Альцгеймера на легкой и средней стадиях, а также у здоровых участников контрольной группы
Когнитивные симптомы являются основной особенностью болезни Альцгеймера. Помимо этих проблем, часто встречаются поведенческие и психологические симптомы (ППСД) и нарушение повседневной жизнедеятельности (IADL), которые обычно оказывают влияние на поддержание автономии, прогнозирование и уход на продромальной и ранней стадиях заболевания.
Такие симптомы заметны еще до постановки диагноза деменции, и их появление, а также их интенсивность увеличиваются по мере развития болезни.
Апатия, первоначально определяемая как снижение мотивированного поведения, является наиболее часто наблюдаемым ППСР. Клинически апатия определяется значительным снижением или полной потерей интереса, инициативной способности и эмоционального притупления. Соответственно, апатия характеризуется снижением целенаправленных познаний и поведения.
Поведенческая и психологическая оценка в основном опирается на нейропсихиатрические шкалы. Они используются для сбора точных данных о клиническом состоянии пациента из интервью с пациентом, карьеры или клинических впечатлений во время консультации. Из-за своей кажущейся простоты они проникли в повседневную клиническую практику, однако, как сообщается, нейропсихиатрические шкалы подвержены смещению из-за субъективности оценивающих.
Однако некоторые инструменты, позволяющие проводить простые, быстрые и объективно достоверные оценки, не получили широкого распространения.
Следовательно, использование ИКТ, таких как актиграфия (носимое устройство для оценки двигательной активности), автоматизированное аудио-видео распознавание и анализ сигналов событий, может представлять интерес в дополнение к существующим методам оценки.
Целью данного исследования является осуществление объективной оценки целенаправленной деятельности и автономии в экспериментальном плане, включая предопределенные действия. Установка включает в себя видеокамеры, микрофоны, актиграфические датчики и датчики кожно-гальванической реакции для записи и компьютерного распознавания событий с использованием аудио-видеоданных, данных о локомоции и синусовой изменчивости соответственно, а также выделения биомаркеров для поддержки выявления деменции на ранних стадиях и поддержки постоянное отслеживание состояния деменции. Будут включены следующие группы населения: пациенты с легкими когнитивными нарушениями (n=50), пациенты с болезнью Альцгеймера (n=50) и участники контрольной группы (n=50).
Эта работа предоставит практикующим врачам дополнительную объективную информацию для выявления поведенческих нарушений, таких как апатия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Субъекты контроля Критерии включения
- Мужчина или женщина ≥ 65 лет
- Субъектов не сопровождал субъект с болезнью Альцгеймера, набранный для исследования;
- Субъекты без нарушений опорно-двигательного аппарата;
- Субъекты без когнитивных нарушений в целом с оценкой> 27 по шкале MMSE.
Особые случаи:
у людей без школьного образования в возрасте от 50 до 79 лет мы принимаем MMSE > 22/30, а для старше 80 лет MMSE > 21/30 - по стандартам Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), или аргументы в предпочтение следующего диагноза: вероятная болезнь Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA и/или большой депрессивный эпизод по DSM-IV-R;
- Субъекты, получающие систему социального обеспечения;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения
- Невыполнение протокола из-за нарушения подвижности;
- Назначение нового психотропного препарата (снотворного, анксиолитика, антидепрессанта, нейролептика) за неделю до обследования;
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором;
- Доверие пациента под кураторством или судебной защитой;
- Задержанные (административные или судебные).
Пациенты с предеменцией / MCI Критерии включения
- Мужчины или женщины ≥ 65 лет.
- Субъекты с диагнозом MCI в соответствии с критериями Национального института старения и группы Ассоциации Альцгеймера (Albert MS, 2011, см. Дюбуа, 2010 г.; см. Приложение С)
- Субъекты с 0 баллами по пунктам «тремор» и «ригидность мышц» UPDRS III
- Субъекты без критериев большого депрессивного эпизода согласно DSM IV-R;
- Субъекты, получающие систему социального обеспечения;
- Подпись информированного согласия. Критерий исключения
- Непрохождение нейропсихологического тестирования из-за сенсорного или моторного дефицита;
- Назначение нового психотропного препарата (снотворного, анксиолитика, антидепрессанта, нейролептика) за неделю до обследования;
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором;
- Доверие пациента под кураторством или судебной защитой.
субъекты с деменцией Критерии включения
- Мужчины и женщины старше 65 лет
- Субъекты с диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al., 1984) или типичной или атипичной болезнью Альцгеймера (B. Дюбуа и др. 2007)
- Оценка MMSE ≥ 16
- Субъекты с 0 баллами по пунктам «тремор» и «ригидность мышц» UPDRS III
- Субъекты без критериев большого депрессивного эпизода согласно DSM IV-R;
- Субъекты, получающие медикаментозное лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы или мемантином в стандартной дозе и стабильные в течение не менее 3 месяцев;
- Субъекты, получающие систему социального обеспечения;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения
- Непрохождение нейропсихологического тестирования из-за сенсорного или моторного дефицита;
- Назначение психотропных препаратов (снотворных, анксиолитиков, антидепрессантов, нейролептиков) за неделю до обследования;
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
- Доверие пациента под кураторством или судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольные предметы
Субъектами контроля были люди с жалобами на память, пришедшие на консультацию и профилактику.
|
Наблюдение во время физической нагрузки
|
|
Экспериментальный: Пациенты с преддеменцией / MCI
Субъекты на стадии преддеменции или стадии MCI.
|
Наблюдение во время физической нагрузки
|
|
Экспериментальный: Пациент с деменцией
Субъекты на дементиальной стадии
|
Наблюдение во время физической нагрузки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка автономии
Временное ограничение: Он будет оцениваться в момент времени = 0 для каждого пациента.
|
Первичным результатом, используемым для дифференциации пациентов с болезнью Альцгеймера от контрольных субъектов с преддеменцией, является оценка автономии, рассчитанная на основе данных, собранных во время выполнения полунаправленного шага.
|
Он будет оцениваться в момент времени = 0 для каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализировать различия между пациентами между группами
Временное ограничение: Он будет оцениваться в момент времени = 0 для каждого пациента.
|
Влияние поведенческих проблем на повседневную деятельность будет оцениваться с использованием тех же критериев оценки основного объективного анализа международной группой в категории между испытуемыми, у которых диагностированы апатичные и неапатичные пациенты.
Данные актиграфии, записанные с момента экологической оценки в экспериментальной комнате до окончания заключительного медицинского осмотра, позволят количественно и квалифицированно оценить двигательную активность субъекта в его присутствии в помещении ЦМРР для сравнения этих показателей на этапах оценки в экспериментальной комнате, консалтинг и вне этих двух периодов.
|
Он будет оцениваться в момент времени = 0 для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-PP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .