Avaliação Ecológica da Autonomia e Apatia (Dem@Care)
Avaliação Ecológica da Autonomia e Apatia em Pacientes com Alzheimer nos Estadios Leve e Moderado, bem como em Participantes Controle Saudáveis
Os sintomas cognitivos são a característica central da doença de Alzheimer. Além desses problemas, sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) e comprometimento das atividades de vida diária (AIVD) são frequentemente encontrados e geralmente apresentam impacto na manutenção da autonomia, prognóstico e cuidado durante os estágios prodrômicos e iniciais da doença.
Tais sintomas são perceptíveis antes do diagnóstico de demência e sua ocorrência e intensidade aumentam com a evolução da doença.
A apatia, inicialmente definida como uma redução de comportamentos motivados, é o BPSD mais frequentemente observado. A apatia é definida clinicamente por uma redução significativa ou perda total de interesse, capacidade de iniciativa e embotamento emocional. Consequentemente, a apatia é caracterizada por cognições e comportamentos direcionados a objetivos diminuídos.
A avaliação comportamental e psicológica assenta essencialmente em escalas neuropsiquiátricas. Estes são usados para coletar dados precisos sobre o estado clínico do paciente a partir de entrevistas com o paciente, da carreira ou de impressões clínicas durante a consulta. De sua aparente simplicidade, eles abriram caminho para as práticas clínicas diárias, mas as escalas neuropsiquiátricas são supostamente influenciadas pela subjetividade dos avaliadores.
No entanto, algumas ferramentas que permitem avaliações simples, rápidas e objetivamente válidas não são amplamente utilizadas.
Assim, o uso de TIC como actigrafia (dispositivo vestível que avalia atividades de locomoção), reconhecimento automatizado de áudio e vídeo e análise de sinais de eventos pode ser interessante, além dos métodos de avaliação atuais.
O objetivo deste estudo é implementar uma avaliação objetiva de atividades direcionadas a objetivos e autonomia em um projeto experimental incluindo ações predefinidas. A configuração inclui câmeras de vídeo, microfones, sensores actigráficos e de resposta galvânica da pele para gravação e reconhecimento computadorizado de eventos usando dados de áudio e vídeo, dados de locomoção e variabilidade sinusal, respectivamente, bem como extração de biomarcadores para apoiar a detecção de demência em estágios iniciais e apoiar rastreamento contínuo do estado da doença de demência. A seguinte população será incluída: pacientes com comprometimento cognitivo leve (n=50), pacientes com doença de Alzheimer (n=50) e participantes do grupo controle (n=50).
Este trabalho fornecerá mais informações objetivas para o clínico, a fim de detectar distúrbios comportamentais como a apatia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Controle de assuntos Critérios de inclusão
- Masculino ou Feminino ≥ 65 anos
- Os indivíduos não foram acompanhados por um indivíduo com Alzheimer recrutado para o estudo;
- Sujeitos sem deficiência locomotora;
- Indivíduos sem comprometimento cognitivo geral com pontuação > 27 no MEEM.
Casos especiais:
pessoas sem escolaridade de 50 a 79 anos tomamos um MEEM> 22/30 e para maiores de 80 anos um MEEM> 21/30 - pelos padrões de Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), ou argumentos em favorecer o seguinte diagnóstico: provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA e/ou episódio depressivo maior de acordo com o DSM-IV-R;
- Sujeitos beneficiários de regime de segurança social;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão
- Falha na realização do protocolo por dificuldade de locomoção;
- Prescrição de um novo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepressivo, antipsicótico) na semana anterior à avaliação;
- Pacientes com marcapasso implantado;
- Patient Trust sob tutela ou tutela judicial;
- Detentos (administrativos ou judiciais).
Critérios de inclusão de pacientes com pré-demência/CCL
- Homens ou mulheres ≥ 65 anos.
- Indivíduos com diagnóstico de MCI de acordo com os critérios do grupo National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, ver Apêndice B), ou estágio pré-dementiel da doença de Alzheimer (B. Dubois, 2010; ver Apêndice C)
- Indivíduos com pontuação 0 nos itens "tremores" e "rigidez muscular" da UPDRS III
- Indivíduos sem critérios para episódio depressivo maior de acordo com DSM IV-R;
- Sujeitos beneficiários de regime de segurança social;
- Assinatura do consentimento informado. Critério de exclusão
- Falha em passar no teste neuropsicológico devido a um déficit sensorial ou motor;
- Prescrição de um novo medicamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepressivo, antipsicótico) na semana anterior à avaliação;
- Pacientes com marcapasso implantado;
- Patient Trust sob curadoria ou proteção judicial.
indivíduos com demência Critérios de inclusão
- Homens e mulheres com mais de 65 anos
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) ou Alzheimer típico ou atípico (B. Dubois et ai. 2007)
- Pontuação MMSE ≥ 16
- Indivíduos com pontuação 0 nos itens "tremores" e "rigidez muscular" da UPDRS III
- Indivíduos sem critérios para episódio depressivo maior de acordo com DSM IV-R;
- Indivíduos em tratamento medicamentoso com inibidor da acetilcolinesterase ou memantina em dose padrão e estável por pelo menos 3 meses;
- Sujeitos beneficiários de regime de segurança social;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão
- Falha em passar no teste neuropsicológico devido a um déficit sensorial ou motor;
- Prescrição de medicação psicotrópica (hipnótica, ansiolítica, antidepressiva, antipsicótica) na semana anterior à avaliação;
- Pacientes com marcapasso implantado
- Patient Trust sob curadoria ou proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Assuntos de controle
Os sujeitos controle foram pessoas com queixas de memória que compareceram para consulta e prevenção.
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Observação durante um exercício físico
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Experimental: Pacientes com pré-demência/MCI
Indivíduos no estágio de pré-demência ou estágio de MCI
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Observação durante um exercício físico
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Experimental: Paciente com demência
Sujeitos em estágio demencial
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Observação durante um exercício físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação de avaliação de autonomia
Prazo: Será avaliado no tempo = 0 para cada paciente
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O desfecho primário utilizado para diferenciar pacientes com doença de Alzheimer em controles pré-dementados é o escore de avaliação da autonomia calculado a partir dos dados coletados durante a execução da etapa semidirigida
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Será avaliado no tempo = 0 para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analisar as diferenças entre pacientes entre grupos
Prazo: Será avaliado no tempo = 0 para cada paciente
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O impacto dos problemas de comportamento nas atividades da vida diária será avaliado utilizando os mesmos critérios de avaliação do objetivo principal analisado por um grupo internacional em uma categoria entre sujeitos diagnosticados como pacientes apáticos e não apáticos.
Os dados da actigrafia, registrados desde a avaliação ecológica na sala de experimentos até o final do exame médico final, quantificarão e qualificarão a atividade motora do sujeito em sua presença nas dependências do CMRR para comparar essas medidas durante as fases de avaliação na sala de experimentos, consultoria e fora desses dois períodos.
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Será avaliado no tempo = 0 para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-PP-01
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