Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomian ja apatian ekologinen arviointi (Dem@Care)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Autonomian ja apatian ekologinen arvio Alzheimer-potilailla lievissä ja keskivaikeissa vaiheissa, niin Welle kuin terveillä kontrollipotilailla

Kognitiiviset oireet ovat Alzheimerin taudin ydin. Näiden ongelmien lisäksi esiintyy usein käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD) ja päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä (IADL), jotka yleensä vaikuttavat autonomian ylläpitämiseen, ennusteeseen ja hoitoon sairauden esivaiheessa ja varhaisessa vaiheessa.

Tällaiset oireet ovat havaittavissa ennen dementian diagnoosia ja niiden esiintyminen sekä niiden voimakkuus lisääntyvät taudin evoluution myötä.

Apatia, joka alun perin määriteltiin motivoituneen käyttäytymisen vähenemiseksi, on yleisimmin havaittu BPSD. Apatia määritellään kliinisesti kiinnostuksen, aloitekyvyn ja emotionaalisen tylsistyksen merkittävänä tai täydellisenä menetyksenä. Näin ollen apatialle on ominaista vähentynyt tavoitteellinen kognitio ja käyttäytyminen.

Käyttäytymis- ja psykologinen arviointi perustuu pääasiassa neuropsykiatrisiin asteikoihin. Niitä käytetään keräämään tarkat tiedot potilaan kliinisestä tilasta potilaan haastatteluista, urasta tai kliinisistä vaikutelmista konsultaation aikana. Näennäisen yksinkertaisuutensa ansiosta ne ovat päässeet päivittäisiin kliinisiin käytäntöihin, mutta neuropsykiatriset asteikot ovat kuulemma puolueellisia arvioijien subjektiivisuuden vuoksi.

Joitakin työkaluja, jotka mahdollistavat yksinkertaisen, nopean ja objektiivisesti validin arvioinnin, ei kuitenkaan käytetä laajalti.

Tästä syystä tieto- ja viestintätekniikan, kuten aktigrafian (liikkumista arvioiva puettava laite), automatisoidun audio-videotunnistuksen ja tapahtumien signaalianalyysin käyttö voi olla kiinnostavaa nykyisten arviointimenetelmien lisäksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa tavoitteellisen toiminnan ja autonomian objektiivinen arviointi kokeellisessa suunnittelussa, joka sisältää ennalta määrätyt toimet. Asetus sisältää videokameroita, mikrofoneja, aktigrafisia ja galvaanisia ihovasteen antureita tapahtumien tallentamiseen ja tietokonepohjaiseen tunnistamiseen käyttämällä audio-videodataa, liikedataa ja poskionteloiden vaihtelua sekä biomarkkereita, jotka tukevat dementian havaitsemista varhaisessa vaiheessa ja tukivat. dementiatilan jatkuva seuranta. Mukaan otetaan seuraava populaatio: potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (n = 50), potilaat, joilla on Alzheimerin tauti (n = 50) ja kontrollihenkilöt (n = 50).

Tämä työ tarjoaa objektiivista lisätietoa lääkärille käyttäytymishäiriöiden, kuten apatian, havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Koehenkilöt hallitsevat Sisällyskriteerit

  • Mies tai nainen ≥ 65 vuotta
  • Koehenkilöillä ei ollut mukana tutkimukseen värvättyä Alzheimer-kohdetta;
  • Koehenkilöt, joilla ei ole liikkumisvammaa;
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä, joiden pistemäärä > 27 MMSE:ssä.

Erikoistapaukset:

50–79-vuotiaat ihmiset, joilla ei ole koulutusta, otamme MMSE:n > 22/30 ja yli 80 vuoden osalta MMSE:n > 21/30 - Kalafatin standardien mukaan, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), tai väitteitä kannattaa seuraavaa diagnoosia: todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA:n kriteerien mukaan ja/tai vakava masennusjakso DSM-IV-R:n mukaan;

  • Sosiaaliturvajärjestelmää saavat koehenkilöt;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit

  • Protokollan suorittamatta jättäminen liikuntarajoitteen vuoksi;
  • Uuden psykotrooppisen lääkkeen (hypnoottinen, anksiolyyttinen, masennuslääke, psykoosilääkkeen) määräys arviointia edeltävällä viikolla;
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin;
  • Kuraattorin tai oikeussuojan alainen Patient Trust;
  • Pidätetyt (hallinnolliset tai oikeudelliset).

Predementia-/MCI-potilaat Sisällyskriteerit

  • Miehet tai naiset ≥ 65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on MCI-diagnoosi National Institute on Aging and Alzheimer's Association -ryhmän kriteerien mukaan (Albert MS, 2011, katso liite B) tai Alzheimerin taudin esiaste (B. Dubois, 2010; katso liite C)
  • Kohteet, joiden UPDRS III:n "vapina" ja "lihasten jäykkyys" sai pisteet 0
  • Koehenkilöt, joilla ei ole DSM IV-R:n mukaisia ​​vakavan masennusjakson kriteerejä;
  • Sosiaaliturvajärjestelmää saavat koehenkilöt;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus. Poissulkemiskriteerit
  • Neuropsykologisen testin läpäisemättä jättäminen sensorisen tai motorisen puutteen vuoksi;
  • Uuden psykotrooppisen lääkkeen (hypnoottinen, anksiolyyttinen, masennuslääke, psykoosilääkkeen) määräys arviointia edeltävällä viikolla;
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin;
  • Kuraattorin tai oikeussuojan alainen Patient Trust.

dementiapotilaat Sisällyskriteerit

  • Miehet ja naiset yli 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on NINCDS-ADRDA:n (McKhann, Drachman et al. 1984) tai tyypillinen tai epätyypillinen Alzheimerin tauti (B. Dubois et ai. 2007)
  • MMSE-pisteet ≥ 16
  • Kohteet, joiden UPDRS III:n "vapina" ja "lihasten jäykkyys" sai pisteet 0
  • Koehenkilöt, joilla ei ole DSM IV-R:n mukaisia ​​vakavan masennusjakson kriteerejä;
  • Koehenkilöt, jotka saavat lääkehoitoa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla tai memantiinilla vakioannoksella ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Sosiaaliturvajärjestelmää saavat koehenkilöt;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit

  • Neuropsykologisen testin läpäisemättä jättäminen sensorisen tai motorisen puutteen vuoksi;
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (hypnoottinen, anksiolyyttinen, masennuslääke, psykoosilääkkeen) määräys arviointia edeltävällä viikolla;
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin
  • Kuraattorin tai oikeussuojan alainen Patient Trust.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrollikohteet
Kontrollikohteena olivat konsultaatioon ja ennaltaehkäisyyn saapuvat muistivaivat.
Muut: havainnollinen
Tarkkailu fyysisen harjoituksen aikana
Kokeellinen: Predementia-/MCI-potilaat
Koehenkilöt predementiavaiheessa tai MCI-vaiheessa
Muut: havainnollinen
Tarkkailu fyysisen harjoituksen aikana
Kokeellinen: Dementiapotilas
Aiheet dementiaalisessa vaiheessa
Muut: havainnollinen
Tarkkailu fyysisen harjoituksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itsenäisyyden arviointipisteet
Aikaikkuna: Se arvioidaan hetkellä = 0 kullekin potilaalle
Ensisijainen tulos, jota käytetään Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden erottamiseen esidementoituneista verrokkihenkilöistä, on autonomian arviointipisteet, jotka lasketaan tiedoista, jotka on kerätty puoliohjatun vaiheen suorittamisen aikana.
Se arvioidaan hetkellä = 0 kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analysoida eroja ryhmien välisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: Se arvioidaan hetkellä = 0 kullekin potilaalle
Käyttäytymisongelmien vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan arvioidaan samoilla kriteereillä pääobjektiivisen analyysin arvioinnissa kansainvälisen ryhmän toimesta kategoriassa potilaiden, joilla on diagnosoitu apaattinen ja ei apaattinen. Aktigrafiatiedot, jotka on tallennettu ekologisesta arvioinnista koehuoneessa lopullisen lääketieteellisen tutkimuksen loppuun asti, kvantifioivat ja luokittelevat kohteen motorisen aktiivisuuden sen ollessa läsnä CMRR:n tiloissa, jotta näitä toimenpiteitä voidaan verrata arviointivaiheiden aikana koehuoneessa, konsultointia ja näiden kahden ajanjakson ulkopuolella.
Se arvioidaan hetkellä = 0 kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-PP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Predementaalinen Alzheimer-potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa