- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661660
Ecologische beoordeling van autonomie en apathie (Dem@Care)
Ecologische beoordeling van autonomie en apathie bij Alzheimerpatiënten in milde en matige stadia, zowel Welle als bij gezonde controledeelnemers
Cognitieve symptomen zijn het kernkenmerk van de ziekte van Alzheimer. Naast deze problemen komen gedrags- en psychologische symptomen (BPSD) en een beperking van activiteiten van het dagelijks leven (IADL) vaak voor, die meestal een impact hebben op het behoud van de autonomie, de prognose en de zorg tijdens de prodromale en vroege stadia van de ziekte.
Dergelijke symptomen zijn merkbaar vóór de diagnose van dementie en hun optreden evenals hun intensiteit nemen toe met de evolutie van de ziekte.
Apathie, aanvankelijk gedefinieerd als een vermindering van gemotiveerd gedrag, is de meest waargenomen BPSD. Apathie wordt klinisch gedefinieerd door een significante vermindering of volledig verlies van interesse, initiatiefcapaciteit en emotionele afstomping. Dienovereenkomstig wordt apathie gekenmerkt door verminderde doelgerichte cognities en gedragingen.
Gedrags- en psychologische beoordeling berust in wezen op neuropsychiatrische schalen. Deze worden gebruikt om nauwkeurige gegevens over de klinische toestand van de patiënt te verzamelen uit interviews met de patiënt, de loopbaan of uit klinische indrukken tijdens het consult. Door hun ogenschijnlijke eenvoud hebben ze hun weg gevonden naar de dagelijkse klinische praktijk, maar naar verluidt zijn neuropsychiatrische schalen bevooroordeeld door de subjectiviteit van de beoordelaars.
Sommige tools die eenvoudige, snelle en objectief geldige beoordelingen mogelijk maken, worden echter niet algemeen gebruikt.
Daarom kan het gebruik van ICT, zoals actigrafie (draagbaar apparaat dat bewegingsactiviteiten beoordeelt), geautomatiseerde audio-videoherkenning en signaalanalyse van gebeurtenissen, interessant zijn naast de huidige beoordelingsmethoden.
Het doel van deze studie is om een objectieve beoordeling van doelgerichte activiteiten en autonomie te implementeren in een experimenteel ontwerp inclusief vooraf gedefinieerde acties. De setting omvat videocamera's, microfoons, actigrafische en Galvanic Skin Response-sensoren voor het opnemen en computergebaseerde herkenning van gebeurtenissen met respectievelijk audio-videogegevens, voortbewegingsgegevens en sinusvariabiliteit, evenals het extraheren van biomarkers ter ondersteuning van de detectie van dementie in een vroeg stadium en ter ondersteuning van voortdurend volgen van de toestand van de ziekte van dementie. De volgende populatie zal worden opgenomen: patiënten met milde cognitieve stoornissen (n=50), patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=50) en controledeelnemers (n=50).
Dit werk zal verdere objectieve informatie opleveren voor de klinische beoefenaar om gedragsstoornissen zoals apathie op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Onderwerpen bepalen opnamecriteria
- Man of vrouw ≥ 65 jaar
- Proefpersonen werden niet vergezeld door een Alzheimer-patiënt die voor het onderzoek was aangeworven;
- Proefpersonen die geen motorische handicap vertonen;
- Onderwerpen zonder algemene cognitieve stoornissen met een score> 27 op de MMSE.
Speciale gevallen:
mensen zonder scholing van 50 tot 79 jaar nemen we een MMSE> 22/30 en voor meer dan 80 jaar een MMSE> 21/30 - volgens de normen van Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), of argumenten in ten gunste van de volgende diagnose: waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de NINCDS-ADRDA en/of depressieve episode volgens DSM-IV-R;
- Onderwerpen die een socialezekerheidsstelsel ontvangen;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Het protocol niet uitvoeren vanwege een mobiliteitsbeperking;
- Voorschrijven van een nieuwe psychotrope medicatie (hypnoticum, anxiolyticum, antidepressivum, antipsychoticum) in de week voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd;
- Patient Trust onder curatele of gerechtelijke bescherming;
- Gedetineerden (administratief of gerechtelijk).
Predementie / MCI-patiënten Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen ≥ 65 jaar.
- Proefpersonen met een diagnose van MCI volgens de criteria van de National Institute on Aging and Alzheimer's Association-groep (Albert MS, 2011, zie bijlage B), of Alzheimer's disease stage prédementiel (B. Dubois, 2010; zie Bijlage C)
- Proefpersonen met een score van 0 op items van "tremoren" en "spierstijfheid" van de UPDRS III
- Onderwerpen zonder criteria voor depressieve episode volgens DSM IV-R;
- Onderwerpen die een socialezekerheidsstelsel ontvangen;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
- Het niet slagen voor neuropsychologische tests vanwege een sensorische of motorische stoornis;
- Voorschrijven van een nieuwe psychotrope medicatie (hypnoticum, anxiolyticum, antidepressivum, antipsychoticum) in de week voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd;
- Patient Trust onder curatele of gerechtelijke bescherming.
personen met dementie Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar
- Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) of Alzheimer typisch of atypisch (B. Dubois et al. 2007)
- MMSE-score ≥ 16
- Proefpersonen met een score van 0 op items van "tremoren" en "spierstijfheid" van de UPDRS III
- Onderwerpen zonder criteria voor depressieve episode volgens DSM IV-R;
- Onderwerpen die medicamenteuze behandeling krijgen met acetylcholinesteraseremmer of memantine in standaarddosis en stabiel gedurende ten minste 3 maanden;
- Onderwerpen die een socialezekerheidsstelsel ontvangen;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Het niet slagen voor neuropsychologische tests vanwege een sensorische of motorische stoornis;
- Voorschrijven van psychofarmaca (hypnotica, anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica) in de week voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd
- Patient Trust onder curatele of gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle onderwerpen
Controlepersonen waren mensen met geheugenklachten die op consultatie en preventie kwamen.
|
Observatie tijdens een lichamelijke inspanning
|
Experimenteel: Predementie/MCI-patiënten
Onderwerpen in het predementiestadium of het MCI-stadium
|
Observatie tijdens een lichamelijke inspanning
|
Experimenteel: Dementie patiënt
Onderwerpen in dementiestadium
|
Observatie tijdens een lichamelijke inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de evaluatiescore van autonomie
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op tijdstip = 0 voor elke patiënt
|
De primaire uitkomst die wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Alzheimer te differentiëren in controlepersonen met predementie, is de evaluatiescore van autonomie, berekend op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens de uitvoering van de semi-gestuurde stap.
|
Het wordt geëvalueerd op tijdstip = 0 voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
analyseer verschillen tussen intergroepspatiënten
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op tijdstip = 0 voor elke patiënt
|
De impact van gedragsproblemen op activiteiten van het dagelijks leven zal worden geëvalueerd aan de hand van dezelfde criteria voor het evalueren van de belangrijkste objectieve analyse door een internationale groep in een categorie tussen proefpersonen die als apathisch en niet apathisch werden gediagnosticeerd.
Actigrafiegegevens, geregistreerd vanaf de ecologische beoordeling in de experimenteerruimte tot het einde van het laatste medische onderzoek, zullen de motorische activiteit van de proefpersoon kwantificeren en kwalificeren tijdens zijn aanwezigheid op het terrein van CMRR om deze metingen te vergelijken tijdens de evaluatiefasen in de experimenteerruimte, overleg en buiten deze twee periodes.
|
Het wordt geëvalueerd op tijdstip = 0 voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-PP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Predementiële Alzheimerpatiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd